- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06636604
Ontwikkeling van een beslissingsondersteunend algoritme (DSA) voor het detecteren van de heupzenuw bij veilige injectiepraktijken (Nursiatic)
Dit project heeft tot doel een op kunstmatige intelligentie gebaseerd beslissingsondersteunend algoritme (DSA) te ontwikkelen voor de detectie van de heupzenuw bij veilige intramusculaire injectietoepassingen.
In de eerste fase van het project werd een op kunstmatige intelligentie gebaseerd beslissingsondersteunend algoritme (DSA) ontwikkeld voor de detectie van de heupzenuw bij veilige intramusculaire injectietoepassingen.
In de tweede fase van het project, met de integratie van het Decision Support Algorithm (DSA) op een computer, begeleid door een arts en een ingenieur, werd de aanwezigheid van de heupzenuw getest op 30 vrijwilligers. De test resulteerde in het verkrijgen van een 100% heupzenuwbeeld, wat de betrouwbaarheid van de DSA bevestigde.
Vervolgens werd informatie over het algoritme verstrekt aan vrijwilligers en verpleegkundigen op de afdeling spoedeisende hulp van het Sakarya Training and Research Hospital die een intramusculaire injectie hadden aangevraagd.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit project heeft tot doel een op kunstmatige intelligentie gebaseerd beslissingsondersteunend algoritme (DSA) te ontwikkelen voor de detectie van de heupzenuw bij veilige intramusculaire injectietoepassingen.
Werkwijze Dit project is uitgevoerd tussen 01-05-2022 en 01-11-2023.
Fase van gegevensverzameling In de eerste fase van het project werden ongeveer 1500 echobeelden van de heupzenuw verkregen van 50 vrijwilligers in rechter- en linkerposities. Vervolgens werd de heupzenuw op deze afbeeldingen gelabeld. De afmetingen van de verzamelde gegevens werden genormaliseerd, ruisonderdrukking werd toegepast, histogram-egalisatie werd uitgevoerd en de klassenonbalans werd aangepakt door de gegevens in evenwicht te brengen. De gegevens werden verder aangevuld door technieken toe te passen zoals rotatie, translatie, reflectie en zoomen. Voor de modelselectie werd gekozen voor het YOLOv7-model. Er werd parameteroptimalisatie uitgevoerd voor YOLOv7 en de voorverwerkings- en gegevensvergrotingsprocessen werden voltooid voor het trainen van het model. De hyperparameters van het YOLOv7-model werden handmatig aangepast, gevolgd door het gebruik van automatische hyperparameter-afstemmingstools, waardoor de prestaties van het model aanzienlijk werden verbeterd.
Integratie- en testfase van de DSA In de tweede fase van het project, met de integratie van het Decision Support Algorithm (DSA) op een computer, begeleid door een arts en een ingenieur, werd de aanwezigheid van de heupzenuw getest bij 30 vrijwilligers, gebaseerd op op signalen ontvangen via een USG-sonde.
Klinische proeffase Vervolgens werd informatie over het algoritme verstrekt aan vrijwilligers en verpleegkundigen op de afdeling spoedeisende hulp van het Sakarya Training and Research Hospital die een intramusculaire injectie hadden aangevraagd. Onder supervisie van vrijwillige verpleegsters, projectcoördinatoren en onderzoekers werden injecties toegediend aan 30 patiënten met behulp van de DSA en aan 30 patiënten met behulp van de traditionele methode. Na het voltooien van de injecties vulden verpleegkundigen de "System Usability Scale" (SUS) in en ondertekenden deze. Bovendien werden de "Visuele Pijnschaal" en de "Visuele Tevredenheidsschaal voor Injecties" gebruikt om de pijn van patiënten na de injectie te beoordelen. De pijnniveaus van vrijwillige patiënten werden onmiddellijk na de injectie en 15 minuten later vergeleken.
Trefwoorden Verpleegkundige, heupzenuw, beslissingsondersteunend algoritme.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Serdivan
-
Sakarya, Serdivan, Kalkoen, 54050
- Sakarya University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De deelnemer heeft vrijwillig deelgenomen aan het onderzoek en is ouder dan 18 jaar.
- Zij hebben bij de afdeling spoedeisende hulp een intramusculaire injectie aangevraagd en hebben nog niet eerder injectiegerelateerde complicaties ondervonden.
- Er is geen risico op het ontwikkelen van complicaties tijdens de injectiefase, zoals bloedingen, stollingsstoornissen of geneesmiddelenallergie.
- Bovendien is er geen littekenvorming of abces op de injectieplaats.
- Er mogen geen communicatiebarrières zijn, zoals een psychische stoornis of het onvermogen om Turks te spreken.
- Om aan dit onderzoek deel te nemen, is het noodzakelijk dat u het geïnformeerde toestemmingsformulier in het Turks kunt lezen en ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Uitgesloten waren personen die niet aan de inclusiecriteria voldeden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele groep
Experimentele groep: Het effect van het beslissingsondersteunende algoritme op pijn en tevredenheid tijdens intramusculaire injectie zal worden onderzocht.
|
Er zal intramusculaire injectie worden gegeven aan 30 vrijwillige patiënten met behulp van het beslissingsondersteunende algoritme.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Er vindt geen interventie plaats.
Pijn en tevredenheid tijdens intramusculaire injectie zullen worden onderzocht.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De pijntoestand van de patiënten na de injectie zal worden bepaald.
Tijdsspanne: Basislijn
|
De patiënt markeert zijn of haar pijn op een liniaal van 10 cm, met aan de ene kant de pijnloosheid en aan de andere kant de zwaarst mogelijke pijn.
|
Basislijn
|
|
De pijntoestand van de patiënten na de injectie zal worden bepaald.
Tijdsspanne: 15 minuten
|
De patiënt markeert zijn of haar pijn op een liniaal van 10 cm, aan één uiteinde daarvan staat de pijnloosheid
|
15 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De tevredenheid van de patiënten na de injectie zal worden bepaald.
Tijdsspanne: Basislijn
|
Visueel Analoge Schaal (VAS) werd gebruikt om de tevredenheid van de patiënten met de injectie te evalueren.
|
Basislijn
|
|
De tevredenheid van de patiënten na de injectie zal worden bepaald.
Tijdsspanne: 15 minuten
|
Visueel Analoge Schaal (VAS) werd gebruikt om de tevredenheid van de patiënten met de injectie te evalueren.
|
15 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Işık ATASOY, MsC, Sakarya University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- IŞIK ATASOY
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .