- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06636604
Desenvolvimento de um Algoritmo de Apoio à Decisão (DSA) para Detecção do Nervo Ciático em Práticas de Injeção Segura (Nursiatic)
Este projeto tem como objetivo desenvolver um algoritmo de suporte à decisão (DSA) baseado em inteligência artificial para a detecção do nervo ciático em aplicações seguras de injeção intramuscular.
Na primeira fase do projeto,desenvolveu um algoritmo de suporte à decisão (DSA) baseado em inteligência artificial para a detecção do nervo ciático em aplicações seguras de injeção intramuscular.
Na segunda fase do projeto, com a integração do Algoritmo de Apoio à Decisão (DSA) num computador acompanhado por um médico e um engenheiro, foi testada a presença do nervo ciático em 30 voluntários. O teste resultou na obtenção de uma imagem de 100% do nervo ciático, confirmando a confiabilidade da DSA.
Posteriormente, informações sobre o algoritmo foram fornecidas a voluntários e enfermeiros do pronto-socorro do Hospital de Treinamento e Pesquisa Sakarya que solicitaram injeção intramuscular.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este projeto tem como objetivo desenvolver um algoritmo de suporte à decisão (DSA) baseado em inteligência artificial para a detecção do nervo ciático em aplicações seguras de injeção intramuscular.
Método Este projeto foi realizado entre 01/05/2022 e 01/11/2023.
Fase de coleta de dados Na primeira fase do projeto, foram obtidas aproximadamente 1.500 imagens ultrassonográficas do nervo ciático de 50 voluntários nas posições direita e esquerda. Posteriormente, o nervo ciático foi marcado nessas imagens. As dimensões dos dados coletados foram normalizadas, a redução de ruído foi aplicada, a equalização do histograma foi realizada e o desequilíbrio de classe foi resolvido através do balanceamento dos dados. Os dados foram aumentados ainda mais com a aplicação de técnicas como rotação, translação, reflexão e zoom. O modelo YOLOv7 foi escolhido para seleção do modelo. A otimização dos parâmetros foi realizada para YOLOv7, e os processos de pré-processamento e aumento de dados foram concluídos para treinar o modelo. Os hiperparâmetros do modelo YOLOv7 foram ajustados manualmente, seguido do uso de ferramentas automáticas de ajuste de hiperparâmetros, melhorando significativamente o desempenho do modelo.
Fase de Integração e Testes do DSA Na segunda fase do projeto, com a integração do Algoritmo de Apoio à Decisão (DSA) em um computador acompanhado por um médico e um engenheiro, a presença do nervo ciático foi testada em 30 sujeitos voluntários baseados em sinais recebidos através de uma sonda USG.
Fase de ensaio clínico Posteriormente, informações sobre o algoritmo foram fornecidas a voluntários e enfermeiros do departamento de emergência do Hospital de Treinamento e Pesquisa Sakarya que solicitaram injeção intramuscular. Sob a supervisão de enfermeiras voluntárias, coordenadores de projetos e pesquisadores, as injeções foram administradas em 30 pacientes pelo DSA e em 30 pacientes pelo método tradicional. Após o término das injeções, os enfermeiros preencheram e assinaram a “Escala de Usabilidade do Sistema” (SUS). Além disso, a "Escala Visual de Dor" e a "Escala Visual de Satisfação para Injeções" foram utilizadas para avaliar a dor dos pacientes após a injeção. Os níveis de dor dos pacientes voluntários foram comparados imediatamente após a injeção e 15 minutos depois.
Palavras-chave Enfermeiro, nervo ciático, algoritmo de apoio à decisão.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Serdivan
-
Sakarya, Serdivan, Peru, 54050
- Sakarya University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- O participante se voluntariou para participar da pesquisa e é maior de 18 anos.
- Eles solicitaram ao pronto-socorro uma injeção intramuscular e não tiveram nenhuma complicação relacionada à injeção antes.
- Não há risco de desenvolver complicações durante a fase de injeção, como sangramento, distúrbios de coagulação ou alergia a medicamentos.
- Além disso, não há cicatrizes ou abscesso no local da injeção.
- Não deve haver barreiras de comunicação, como distúrbios psicológicos ou incapacidade de falar turco.
- Para participar neste estudo, é necessário ler e assinar o termo de consentimento livre e esclarecido em turco.
Critérios de exclusão:
- Foram excluídos os indivíduos que não atendiam aos critérios de inclusão.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo Experimental
Grupo Experimental: Será examinado o efeito do algoritmo de suporte à decisão na dor e satisfação durante a injeção intramuscular.
|
A injeção intramuscular será administrada a 30 pacientes voluntários usando o algoritmo de apoio à decisão.
|
|
Sem intervenção: Grupo de controle
Não há intervenção.
Dor e satisfação durante a injeção intramuscular serão examinadas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
As condições de dor dos pacientes após a injeção serão determinadas.
Prazo: Linha de base
|
O paciente marca sua dor em uma régua de 10 cm, em uma extremidade está escrito a ausência de dor e na outra extremidade está escrito a dor mais intensa possível.
|
Linha de base
|
|
As condições de dor dos pacientes após a injeção serão determinadas.
Prazo: 15 minutos
|
O paciente marca sua dor em uma régua de 10 cm, em uma das extremidades da qual está indicada a ausência de dor.
|
15 minutos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Os níveis de satisfação dos pacientes após a injeção serão determinados.
Prazo: Linha de base
|
A Escala Visual Analógica (EVA) foi utilizada para avaliar o nível de satisfação dos pacientes com a injeção.
|
Linha de base
|
|
Os níveis de satisfação dos pacientes após a injeção serão determinados.
Prazo: 15 minutos
|
A Escala Visual Analógica (EVA) foi utilizada para avaliar o nível de satisfação dos pacientes com a injeção.
|
15 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Işık ATASOY, MsC, Sakarya University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- IŞIK ATASOY
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .