- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06636604
Entwicklung eines Entscheidungsunterstützungsalgorithmus (DSA) zur Erkennung des Ischiasnervs bei sicheren Injektionspraktiken (Nursiatic)
Ziel dieses Projekts ist die Entwicklung eines auf künstlicher Intelligenz basierenden Entscheidungsunterstützungsalgorithmus (DSA) zur Erkennung des Ischiasnervs bei sicheren intramuskulären Injektionsanwendungen.
In der ersten Phase des Projekts wurde ein auf künstlicher Intelligenz basierender Entscheidungsunterstützungsalgorithmus (DSA) zur Erkennung des Ischiasnervs bei sicheren intramuskulären Injektionsanwendungen entwickelt.
In der zweiten Phase des Projekts wurde mit der Integration des Decision Support Algorithm (DSA) auf einem Computer in Begleitung eines Arztes und eines Ingenieurs das Vorhandensein des Ischiasnervs an 30 Freiwilligen getestet. Der Test führte zu einem 100 %igen Bild des Ischiasnervs und bestätigte damit die Zuverlässigkeit der DSA.
Anschließend wurden Freiwillige und Krankenschwestern in der Notaufnahme des Sakarya Training and Research Hospital, die eine intramuskuläre Injektion beantragten, über den Algorithmus informiert.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel dieses Projekts ist die Entwicklung eines auf künstlicher Intelligenz basierenden Entscheidungsunterstützungsalgorithmus (DSA) zur Erkennung des Ischiasnervs bei sicheren intramuskulären Injektionsanwendungen.
Methode Dieses Projekt wurde zwischen dem 01.05.2022 und dem 01.11.2023 durchgeführt.
Datenerfassungsphase In der ersten Phase des Projekts wurden etwa 1500 Ultraschallbilder des Ischiasnervs von 50 Freiwilligen in der rechten und linken Position aufgenommen. Anschließend wurde auf diesen Bildern der Ischiasnerv markiert. Die Dimensionen der gesammelten Daten wurden normalisiert, eine Rauschunterdrückung wurde angewendet, ein Histogrammausgleich wurde durchgeführt und Klassenungleichgewichte wurden durch den Datenausgleich behoben. Die Daten wurden durch die Anwendung von Techniken wie Rotation, Translation, Spiegelung und Zoom weiter erweitert. Für die Modellauswahl wurde das YOLOv7-Modell ausgewählt. Für YOLOv7 wurde eine Parameteroptimierung durchgeführt und Vorverarbeitungs- und Datenerweiterungsprozesse für das Training des Modells abgeschlossen. Die Hyperparameter des YOLOv7-Modells wurden manuell angepasst, gefolgt von der Verwendung automatischer Hyperparameter-Tuning-Tools, wodurch die Leistung des Modells erheblich verbessert wurde.
Integrations- und Testphase des DSA In der zweiten Phase des Projekts wurde mit der Integration des Decision Support Algorithm (DSA) auf einem Computer in Begleitung eines Arztes und eines Ingenieurs das Vorhandensein des Ischiasnervs an 30 freiwilligen Probanden getestet auf Signalen, die über eine USG-Sonde empfangen werden.
Phase der klinischen Erprobung Anschließend wurden Freiwilligen und Krankenschwestern in der Notaufnahme des Sakarya Training and Research Hospital, die eine intramuskuläre Injektion beantragten, Informationen über den Algorithmus zur Verfügung gestellt. Unter der Aufsicht freiwilliger Krankenschwestern, Projektkoordinatoren und Forscher wurden 30 Patienten Injektionen mit der DSA und 30 Patienten mit der traditionellen Methode verabreicht. Nach Abschluss der Injektionen füllten die Pflegekräfte die „System Usability Scale“ (SUS) aus und unterschrieben sie. Zusätzlich wurden die „Visuelle Schmerzskala“ und die „Zufriedenheitsvisuelle Skala für Injektionen“ verwendet, um die Schmerzen der Patienten nach der Injektion zu beurteilen. Das Schmerzniveau freiwilliger Patienten wurde unmittelbar nach der Injektion und 15 Minuten später verglichen.
Schlüsselwörter Krankenschwester, Ischiasnerv, Entscheidungsunterstützungsalgorithmus.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Serdivan
-
Sakarya, Serdivan, Truthahn, 54050
- Sakarya University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Teilnehmer hat sich freiwillig zur Teilnahme an der Forschung gemeldet und ist über 18 Jahre alt.
- Sie haben bei der Notaufnahme eine intramuskuläre Injektion beantragt und bisher keine Komplikationen im Zusammenhang mit der Injektion erlebt.
- Es besteht kein Risiko, dass es während der Injektionsphase zu Komplikationen wie Blutungen, Gerinnungsstörungen oder einer Arzneimittelallergie kommt.
- Darüber hinaus gibt es an der Injektionsstelle keine Narben oder Abszesse.
- Es sollten keine Kommunikationsbarrieren vorliegen, wie z. B. eine psychische Störung oder Unfähigkeit, Türkisch zu sprechen.
- Um an dieser Studie teilnehmen zu können, ist es notwendig, die Einverständniserklärung auf Türkisch lesen und unterschreiben zu können.
Ausschlusskriterien:
- Ausgeschlossen wurden Personen, die die Einschlusskriterien nicht erfüllten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Experimentelle Gruppe
Versuchsgruppe: Die Wirkung des Entscheidungsunterstützungsalgorithmus auf Schmerzen und Zufriedenheit während der intramuskulären Injektion wird untersucht.
|
Unter Verwendung des Entscheidungsunterstützungsalgorithmus wird 30 freiwilligen Patienten eine intramuskuläre Injektion verabreicht.
|
|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Es erfolgt kein Eingriff.
Schmerzen und Zufriedenheit während der intramuskulären Injektion werden untersucht.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Der Schmerzzustand der Patienten nach der Injektion wird ermittelt.
Zeitfenster: Grundlinie
|
Der Patient markiert seinen Schmerz auf einem 10-cm-Lineal, auf dessen einem Ende die Schmerzlosigkeit und auf dem anderen Ende der stärkste mögliche Schmerz steht.
|
Grundlinie
|
|
Der Schmerzzustand der Patienten nach der Injektion wird ermittelt.
Zeitfenster: 15 Minuten
|
Der Patient markiert seinen Schmerz auf einem 10-cm-Lineal, an dessen einem Ende sich die Schmerzlosigkeit befindet
|
15 Minuten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Es wird die Zufriedenheit der Patienten nach der Injektion ermittelt.
Zeitfenster: Grundlinie
|
Mithilfe der visuellen Analogskala (VAS) wurde die Zufriedenheit der Patienten mit der Injektion bewertet.
|
Grundlinie
|
|
Es wird die Zufriedenheit der Patienten nach der Injektion ermittelt.
Zeitfenster: 15 Minuten
|
Mithilfe der visuellen Analogskala (VAS) wurde die Zufriedenheit der Patienten mit der Injektion bewertet.
|
15 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Işık ATASOY, MsC, Sakarya University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- IŞIK ATASOY
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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