- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06645652
Interventies op het gebied van de beeldende kunst bij ouderen
Haalbaarheid en voorlopige effecten van een tekengebaseerde interventie op de cognitie en het welzijn van thuiswonende volwassenen die risico lopen op ADRD
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er zal een gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek met twee groepen worden uitgevoerd om binnen de groep beoordelingen te krijgen van de haalbaarheid en aanvaardbaarheid, evenals de verschillen tussen de groepen in tekenvaardigheid na de training. In de tekeninterventie leren en trainen deelnemers tekenvaardigheden door middel van oefeningen die gericht zijn op aandacht, perceptie en visueel-ruimtelijk redeneren. In de actieve controleconditie navigeren de deelnemers door virtuele kunstgalerijen. Beide interventies zullen op afstand en thuis worden uitgevoerd. Deelnemers voltooien in-lab beoordelingssessies voor en na de training.
Elke interventie bestaat uit 6 weken training van maximaal 2 uur per week, inclusief maximaal 1 uur zelfgeleide les en dagelijkse tekenoefeningen, wat neerkomt op 1 uur aan de tekeninterventie en 2 sessies van 1 uur in de virtuele galerij verkennen per week in de kunstwaarderingsinterventie. De pre-test wordt binnen een week na aanvang van de training afgenomen en de post-test binnen een week na voltooiing van de training.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Northeastern University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 55-85 jaar oud
- In staat om Engels te begrijpen en te spreken en studieprocedures te volgen
- Heeft geen psychische of neurologische aandoening waardoor het niet mogelijk is toestemming te geven voor deelname
- Minder dan 2 jaar formele opleiding in beeldende kunst
Uitsluitingscriteria:
- Formele diagnose van dementie of andere neurologische aandoeningen, waaronder milde cognitieve stoornissen
- Een eindscore onder de 17 op de Montreal Cognitive Assessment - Blind (telefoon) versie
- Abnormale gezichtsscherpte die tabletgebaseerde training onmogelijk maakt
- Fysieke handicap (motorisch of perceptueel) die trainingsprocedures zou belemmeren
- Medische ziekte die behandeling vereist en/of aanzienlijke afwezigheid tijdens de studietijd
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Participatieve Kunsten
Deelnemers zullen tekenvaardigheden ontwikkelen door specifieke technieken te leren en bewust cognitieve domeinen zoals perceptie, visueel-ruimtelijk redeneren, aandacht en verwerkingssnelheid te betrekken.
De interventie wordt voltooid in een hybride format waarbij de lessen online worden voltooid en de praktijk wordt voltooid in een schetsboek en dingen uit het leven worden getekend.
Er worden aanwijzingen gegeven om de dagelijkse oefensessies te begeleiden.
Technieken die worden geleerd zijn onder meer contourtekenen, gebarentekenen en tekenen van negatieve ruimtes.
|
|
|
Actieve vergelijker: Receptieve kunsten
Deelnemers leren over verschillende kunstperiodes en bladeren door online galerijen.
Het materiaal zal online beschikbaar zijn via een website waar deelnemers online galerijen kunnen openen en doorbladeren.
Wekelijkse onderwerpen omvatten genres, onderwerpen of specifieke media.
Aanwijzingen en woordenschat zullen de galerijen vergezellen om hun leerproces te begeleiden.
|
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Acceptability - Age appropriateness
Tijdsspanne: Throughout training (weeks 1-6 of training)
|
Perceived age-appropriateness of the course content, likert scale 0-5
|
Throughout training (weeks 1-6 of training)
|
|
Acceptability - engagement
Tijdsspanne: Throughout training (weeks 1-6 of training)
|
Level of engagement with the course materials, likert scale 0-5
|
Throughout training (weeks 1-6 of training)
|
|
Acceptability - Welcoming
Tijdsspanne: Throughout training (weeks 1-6 of training)
|
How welcoming participants perceived the activities, likert scale from 0-5
|
Throughout training (weeks 1-6 of training)
|
|
Feasibility - completion rate
Tijdsspanne: At the post-test 6-8 weeks later
|
% of participants who completed both testing sessions
|
At the post-test 6-8 weeks later
|
|
Feasibility - adherence
Tijdsspanne: At the post-test 6-8 weeks later or when a participant decided to drop out
|
Number of lessons that participants completed, from 0-6
|
At the post-test 6-8 weeks later or when a participant decided to drop out
|
|
Feasibility - Frequency
Tijdsspanne: Throughout training (weeks 1-6 of training)
|
Total number of times participants logged their progress
|
Throughout training (weeks 1-6 of training)
|
|
Feasibility - Attrition
Tijdsspanne: At the post-test 6-8 weeks later or when a participant decided to drop out
|
List of common reasons for drop-out and the number of times a reason was mentioned
|
At the post-test 6-8 weeks later or when a participant decided to drop out
|
|
Change in Drawing skills
Tijdsspanne: Pre-test (baseline) and post-test 6-8 weeks later
|
Participants will have 7 minutes to draw a still life from observation.
Accuracy is scored using a rubric assessing accuracy on global and local features.
|
Pre-test (baseline) and post-test 6-8 weeks later
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in mindfulness
Tijdsspanne: Pre-test (basislijn) en post-test 6-8 weken later
|
Deelnemers vullen een Solloway Mindfulness Survey-versie in, aangepast aan tekenen.
De vragenlijst bevat 30 vragen op een zevenpuntsschaal over de mate waarin het tekenen verband houdt met verschillende aspecten van aandachtige aandacht.
|
Pre-test (basislijn) en post-test 6-8 weken later
|
|
Verandering in geestelijk welzijn
Tijdsspanne: Pre-test (basislijn) en post-test 6-8 weken later
|
Mentaal welzijn wordt beoordeeld door de WEMWBS, die 14 vragen omvat op een schaal van 5 punten over positief geestelijk welzijn.
|
Pre-test (basislijn) en post-test 6-8 weken later
|
|
Change in Perception - contour integration
Tijdsspanne: Pre-test (baseline) and post-test 6-8 weeks later
|
Participants tap on circles of aligned Gabors embedded in a scene of randomly oriented Gabors.
A circle will be present for 3 seconds and switch to the next trial if it is not seen.
Orientation jitter threshold will be measured.
|
Pre-test (baseline) and post-test 6-8 weeks later
|
|
Change in Perception - visual disembedding
Tijdsspanne: Pre-test (baseline) and post-test 6-8 weeks later
|
articipants search for a target shape in 3 complex gestalts of overlapping shapes.
Participants select the complex shape containing the target.
Number of correctly answered trials accuracy are measured.
|
Pre-test (baseline) and post-test 6-8 weeks later
|
|
Change in Visuospatial Reasoning - construction and memory
Tijdsspanne: Pre-test (baseline) and post-test 6-8 weeks later
|
3D Mental Rotation (3 min) will test mental transformation.
Participants will be briefly shown two figures and asked to determine whether the figures are the same or mirror reversed.
Number of correctly answered trials accuracy are measured.
|
Pre-test (baseline) and post-test 6-8 weeks later
|
|
Change in Visuospatial Reasoning - mental transformation
Tijdsspanne: Pre-test (baseline) and post-test 6-8 weeks later
|
3D Mental Rotation (3 min) will test mental transformation.
Participants will be briefly shown two figures and asked to determine whether the figures are the same or mirror reversed.
Number of correctly answered trials accuracy are measured.
|
Pre-test (baseline) and post-test 6-8 weeks later
|
|
Change in Attention
Tijdsspanne: Pre-test (baseline) and post-test 6-8 weeks later
|
A cancellation task will measure selective attention.
Participants correctly mark as many d's with two marks as they can in a set amount of time.
A score of concentration performance is extracted by subtracting the sum of false alarms from the sum of hits.
|
Pre-test (baseline) and post-test 6-8 weeks later
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Daily progress log - flow
Tijdsspanne: After every training session (weeks 1-6 of training, up to 7 times a week)
|
Participants select how much flow they felt during a given session using a set of 18 questions and a scale from 1-5
|
After every training session (weeks 1-6 of training, up to 7 times a week)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Susanne Jaeggi, PhD, Northeastern University
- Hoofdonderzoeker: Aaron Seitz, PhD, Northeastern University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- NU-DS-20241011
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .