- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06645652
Bildende Kunstinterventionen mit älteren Erwachsenen
Durchführbarkeit und vorläufige Auswirkungen einer zeichnungsbasierten Intervention auf die Kognition und das Wohlbefinden von in der Gemeinschaft lebenden Erwachsenen mit ADRD-Risiko
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es wird eine zweiarmige, randomisierte, kontrollierte Studie durchgeführt, um gruppeninterne Bewertungen der Machbarkeit und Akzeptanz sowie Unterschiede zwischen den Gruppen in den Zeichenfähigkeiten nach dem Training zu erhalten. Bei der Zeichenintervention erlernen und trainieren die Teilnehmer Zeichenfähigkeiten durch Übungen, die auf Aufmerksamkeit, Wahrnehmung und visuell-räumliches Denken abzielen. Im aktiven Kontrollzustand navigieren die Teilnehmer durch virtuelle Kunstgalerien. Beide Eingriffe werden aus der Ferne und zu Hause durchgeführt. Die Teilnehmer absolvieren vor und nach der Schulung Prüfungssitzungen im Labor.
Jede Intervention besteht aus einem 6-wöchigen Training von bis zu 2 Stunden pro Woche, einschließlich bis zu 1 Stunde selbstgesteuerter Unterrichtsstunde und angeleiteter täglicher Zeichenübungen. Hinzu kommen bis zu 1 Stunde Zeichenintervention und zwei 1-stündige Sitzungen in der virtuellen Galerie Erkundung pro Woche in der Kunstanerkennungsintervention. Der Vortest wird innerhalb einer Woche nach Ausbildungsbeginn und der Nachtest innerhalb einer Woche nach Ausbildungsabschluss durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Northeastern University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 55-85 Jahre alt
- Kann Englisch verstehen und sprechen und den Studienabläufen folgen
- Es liegt kein psychischer oder neurologischer Zustand vor, der die Einwilligung zur Teilnahme verhindern würde
- Weniger als 2 Jahre formelle Ausbildung in bildender Kunst
Ausschlusskriterien:
- Formale Diagnose einer Demenz oder einer anderen neurologischen Erkrankung, einschließlich einer leichten kognitiven Beeinträchtigung
- Ein Endergebnis unter 17 beim Montreal Cognitive Assessment – Blind (Telefon)-Version
- Eine abnormale Sehschärfe macht ein Tablet-basiertes Training unmöglich
- Körperliche Behinderung (motorisch oder wahrnehmungsmäßig), die Trainingsabläufe behindern würde
- Medizinische Erkrankungen, die eine Behandlung erfordern, und/oder erhebliche Abwesenheiten während des Studienzeitraums
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Partizipative Künste
Die Teilnehmer entwickeln ihre Zeichenfähigkeiten durch das Erlernen spezifischer Techniken und die bewusste Einbindung kognitiver Bereiche wie Wahrnehmung, visuell-räumliches Denken, Aufmerksamkeit und Verarbeitungsgeschwindigkeit.
Die Intervention wird in einem Hybridformat durchgeführt, bei dem der Unterricht online absolviert wird und die Übung in einem Skizzenbuch und dem Zeichnen von Dingen aus dem Leben erfolgt.
Es werden Eingabeaufforderungen bereitgestellt, um die täglichen Übungseinheiten zu leiten.
Zu den erlernten Techniken gehören Konturzeichnen, Gestenzeichnen und Negativraumzeichnen.
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Aktiver Komparator: Rezeptionskünste
Die Teilnehmer lernen verschiedene Kunstepochen kennen und stöbern in Online-Galerien.
Die Materialien werden online über eine Website verfügbar sein, über die die Teilnehmer auf Online-Galerien zugreifen und diese durchsuchen können.
Zu den wöchentlichen Themen gehören Genres, Themen oder bestimmte Medien.
Hinweise und Vokabeln werden die Galerien begleiten, um sie beim Lernen zu unterstützen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Acceptability - Age appropriateness
Zeitfenster: Throughout training (weeks 1-6 of training)
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Perceived age-appropriateness of the course content, likert scale 0-5
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Throughout training (weeks 1-6 of training)
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Acceptability - engagement
Zeitfenster: Throughout training (weeks 1-6 of training)
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Level of engagement with the course materials, likert scale 0-5
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Throughout training (weeks 1-6 of training)
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Acceptability - Welcoming
Zeitfenster: Throughout training (weeks 1-6 of training)
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How welcoming participants perceived the activities, likert scale from 0-5
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Throughout training (weeks 1-6 of training)
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Feasibility - completion rate
Zeitfenster: At the post-test 6-8 weeks later
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% of participants who completed both testing sessions
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At the post-test 6-8 weeks later
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Feasibility - adherence
Zeitfenster: At the post-test 6-8 weeks later or when a participant decided to drop out
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Number of lessons that participants completed, from 0-6
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At the post-test 6-8 weeks later or when a participant decided to drop out
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Feasibility - Frequency
Zeitfenster: Throughout training (weeks 1-6 of training)
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Total number of times participants logged their progress
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Throughout training (weeks 1-6 of training)
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Feasibility - Attrition
Zeitfenster: At the post-test 6-8 weeks later or when a participant decided to drop out
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List of common reasons for drop-out and the number of times a reason was mentioned
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At the post-test 6-8 weeks later or when a participant decided to drop out
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Change in Drawing skills
Zeitfenster: Pre-test (baseline) and post-test 6-8 weeks later
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Participants will have 7 minutes to draw a still life from observation.
Accuracy is scored using a rubric assessing accuracy on global and local features.
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Pre-test (baseline) and post-test 6-8 weeks later
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Achtsamkeit
Zeitfenster: Vortest (Grundlinie) und Nachtest 6–8 Wochen später
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Die Teilnehmer nehmen an einer zum Zeichnen angepassten Version der Solloway Mindfulness Survey teil.
Der Fragebogen umfasst 30 Fragen auf einer 7-Punkte-Skala dazu, inwieweit die Beschäftigung mit dem Zeichnen mit verschiedenen Aspekten der achtsamen Aufmerksamkeit zusammenhängt.
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Vortest (Grundlinie) und Nachtest 6–8 Wochen später
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Veränderung des geistigen Wohlbefindens
Zeitfenster: Vortest (Grundlinie) und Nachtest 6–8 Wochen später
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Das psychische Wohlbefinden wird vom WEMWBS bewertet, das 14 Fragen auf einer 5-Punkte-Skala zum positiven psychischen Wohlbefinden umfasst.
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Vortest (Grundlinie) und Nachtest 6–8 Wochen später
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Change in Perception - contour integration
Zeitfenster: Pre-test (baseline) and post-test 6-8 weeks later
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Participants tap on circles of aligned Gabors embedded in a scene of randomly oriented Gabors.
A circle will be present for 3 seconds and switch to the next trial if it is not seen.
Orientation jitter threshold will be measured.
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Pre-test (baseline) and post-test 6-8 weeks later
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Change in Perception - visual disembedding
Zeitfenster: Pre-test (baseline) and post-test 6-8 weeks later
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articipants search for a target shape in 3 complex gestalts of overlapping shapes.
Participants select the complex shape containing the target.
Number of correctly answered trials accuracy are measured.
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Pre-test (baseline) and post-test 6-8 weeks later
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Change in Visuospatial Reasoning - construction and memory
Zeitfenster: Pre-test (baseline) and post-test 6-8 weeks later
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3D Mental Rotation (3 min) will test mental transformation.
Participants will be briefly shown two figures and asked to determine whether the figures are the same or mirror reversed.
Number of correctly answered trials accuracy are measured.
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Pre-test (baseline) and post-test 6-8 weeks later
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Change in Visuospatial Reasoning - mental transformation
Zeitfenster: Pre-test (baseline) and post-test 6-8 weeks later
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3D Mental Rotation (3 min) will test mental transformation.
Participants will be briefly shown two figures and asked to determine whether the figures are the same or mirror reversed.
Number of correctly answered trials accuracy are measured.
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Pre-test (baseline) and post-test 6-8 weeks later
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Change in Attention
Zeitfenster: Pre-test (baseline) and post-test 6-8 weeks later
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A cancellation task will measure selective attention.
Participants correctly mark as many d's with two marks as they can in a set amount of time.
A score of concentration performance is extracted by subtracting the sum of false alarms from the sum of hits.
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Pre-test (baseline) and post-test 6-8 weeks later
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Daily progress log - flow
Zeitfenster: After every training session (weeks 1-6 of training, up to 7 times a week)
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Participants select how much flow they felt during a given session using a set of 18 questions and a scale from 1-5
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After every training session (weeks 1-6 of training, up to 7 times a week)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Susanne Jaeggi, PhD, Northeastern University
- Hauptermittler: Aaron Seitz, PhD, Northeastern University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- NU-DS-20241011
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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