- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06645652
Interwencje sztuk wizualnych ze starszymi dorosłymi
Wykonalność i wstępne skutki interwencji opartej na rysunkach na funkcje poznawcze i dobrostan dorosłych zamieszkujących społeczności zagrożone ADRD
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Przeprowadzone zostanie dwuramienne, randomizowane badanie kontrolowane w celu uzyskania wewnątrzgrupowych ocen wykonalności i akceptowalności, a także różnic między grupami w umiejętnościach rysowania po szkoleniu. Podczas interwencji rysunkowej uczestnicy będą uczyć się i ćwiczyć umiejętności rysowania poprzez ćwiczenia skupiające uwagę, percepcję i rozumowanie wzrokowo-przestrzenne. W stanie aktywnej kontroli uczestnicy będą poruszać się po wirtualnych galeriach sztuki. Obie interwencje zostaną zrealizowane zdalnie i w domu. Uczestnicy przejdą sesje oceny laboratoryjnej przed i po szkoleniu.
Każda interwencja składa się z 6 tygodni szkoleń po 2 godziny tygodniowo, w tym do 1 godziny lekcji samodzielnego prowadzenia i codziennej praktyki rysunku pod okiem, plus 1 godzina interwencji rysunkowej oraz 2 1-godzinne sesje wirtualnej galerii zwiedzanie tygodniowo w ramach interwencji doceniającej sztukę. Test wstępny przeprowadza się w ciągu tygodnia od rozpoczęcia szkolenia, a test końcowy przeprowadza się w ciągu tygodnia od zakończenia szkolenia.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mariya Vodyanyk, MA
- Numer telefonu: 608-628-4820
- E-mail: vodyanyk.m@northeastern.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Audrey Carrillo, MA
- E-mail: a.carrillo@northeastern.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Rekrutacyjny
- Northeastern University
-
Kontakt:
- Audrey Carrillo
- Numer telefonu: 626-482-8091
- E-mail: a.carrillo@northeastern.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- 55-85 lat
- Potrafi rozumieć i mówić po angielsku oraz przestrzegać procedur nauki
- Nie ma schorzeń psychicznych ani neurologicznych, które uniemożliwiałyby wyrażenie zgody na udział w badaniu
- Mniej niż 2 lata formalnego szkolenia w zakresie sztuk wizualnych
Kryteria wykluczenia:
- Formalna diagnoza demencji lub innej choroby neurologicznej, w tym łagodnego upośledzenia funkcji poznawczych
- Ostateczny wynik poniżej 17 w Montrealskiej ocenie poznawczej – wersja dla niewidomych (telefon).
- Nieprawidłowa ostrość wzroku uniemożliwiająca trening na tablecie
- Niepełnosprawność fizyczna (motoryczna lub percepcyjna), która utrudniałaby procedury szkoleniowe
- Choroba wymagająca leczenia i/lub znacząca nieobecność w okresie badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Sztuki partycypacyjne
Uczestnicy będą rozwijać umiejętności rysowania poprzez naukę określonych technik i celowe angażowanie dziedzin poznawczych, takich jak percepcja, rozumowanie wzrokowo-przestrzenne, uwaga i szybkość przetwarzania.
Interwencja odbywa się w formacie hybrydowym, w którym lekcje są realizowane online, a ćwiczenia uzupełniane są w szkicowniku i rysowaniu rzeczy z życia.
Wyświetlane są podpowiedzi ułatwiające codzienne sesje ćwiczeń.
Wyuczone techniki obejmują rysowanie konturów, rysowanie gestów, rysowanie przestrzeni negatywnej.
|
|
|
Aktywny komparator: Sztuka Recepcyjna
Uczestnicy poznają różne epoki w sztuce i przeglądają galerie internetowe.
Materiały będą dostępne on-line za pośrednictwem strony internetowej, za pośrednictwem której uczestnicy będą mieli dostęp do galerii internetowych i będą je przeglądać.
Tematy cotygodniowe obejmują gatunki, tematy lub określone media.
Podpowiedzi i słownictwo będą towarzyszyć galeriom, aby pomóc im w nauce.
|
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Akceptowalność - przejrzystość
Ramy czasowe: Przez cały trening i po teście 6-8 tygodni później
|
Postrzegana przejrzystość treści kursu, w skali 1-5
|
Przez cały trening i po teście 6-8 tygodni później
|
|
Akceptowalność – zaangażowanie
Ramy czasowe: Przez cały trening i po teście 6-8 tygodni później
|
Poziom zaangażowania w materiały szkoleniowe, skala Likerta 1-5
|
Przez cały trening i po teście 6-8 tygodni później
|
|
Akceptowalność - wartość
Ramy czasowe: Przez cały trening i po teście 6-8 tygodni później
|
Postrzegana wartość treści zajęć, w skali 1-5
|
Przez cały trening i po teście 6-8 tygodni później
|
|
Wykonalność - stopień realizacji
Ramy czasowe: Przez cały trening i po teście 6-8 tygodni później
|
% uczestników, którzy ukończyli obie sesje testowe
|
Przez cały trening i po teście 6-8 tygodni później
|
|
Wykonalność - przyczepność
Ramy czasowe: Przez cały trening i po teście 6-8 tygodni później
|
% lekcji, które uczestnicy ukończyli, od 0 do 6
|
Przez cały trening i po teście 6-8 tygodni później
|
|
Wykonalność - częstotliwość
Ramy czasowe: Przez cały trening i po teście 6-8 tygodni później
|
Częstotliwość: razy w tygodniu uczestnicy kończyli szkolenie, 0–7 w przypadku dni ćwiczonych w każdym tygodniu
|
Przez cały trening i po teście 6-8 tygodni później
|
|
Wykonalność - ścieranie
Ramy czasowe: Przez cały trening i po teście 6-8 tygodni później
|
Powód wycofania: uczestnicy wycofujący się wybiorą jedną z 5 opcji lub „inną”, aby zapisać powód wycofania się
|
Przez cały trening i po teście 6-8 tygodni później
|
|
Zmiana umiejętności rysowania
Ramy czasowe: Przed badaniem (punkt bazowy) i po teście 6–8 tygodni później
|
Uczestnicy będą mieli 5 minut na narysowanie zdjęcia.
Dokładność ocenia się dwiema metodami: błędem kątowym w określonych punktach przecięcia oraz rubryką oceniającą dokładność cech globalnych i lokalnych.
Obie oceny są uśredniane w złożonym wyniku Z i rozpatrywane oddzielnie.
|
Przed badaniem (punkt bazowy) i po teście 6–8 tygodni później
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana Percepcji – integracja konturów
Ramy czasowe: Przed badaniem (punkt bazowy) i po teście 6–8 tygodni później
|
Uczestnicy dotykają kręgów ustawionych Gaborów osadzonych w scenie losowo zorientowanych Gaborów.
Kółko będzie widoczne przez 3 sekundy i przejdzie do następnej próby, jeśli nie będzie widoczne.
Rejestrowana będzie liczba wykrytych okręgów, czas reakcji na okręgu i najniższy poziom wyrównania.
Z-score zostanie obliczony.
|
Przed badaniem (punkt bazowy) i po teście 6–8 tygodni później
|
|
Zmiana percepcji – wizualne wykorzenienie
Ramy czasowe: Przed badaniem (punkt bazowy) i po teście 6–8 tygodni później
|
Uczestnicy szukają docelowego kształtu w 3 złożonych gestach nakładających się na siebie kształtów.
Uczestnicy wybierają złożony kształt zawierający cel.
Mierzone są czasy reakcji i dokładność.
Z-score zostanie obliczony.
|
Przed badaniem (punkt bazowy) i po teście 6–8 tygodni później
|
|
Zmiana rozumowania wzrokowo-przestrzennego - konstrukcja i pamięć
Ramy czasowe: Przed badaniem (punkt bazowy) i po teście 6–8 tygodni później
|
Kompleksowe kopiowanie i przywoływanie figur oceni konstrukcję wzrokowo-przestrzenną i pamięć (10 min).
Po bloku nauki słów uczestnicy wykonają trzy serie rysowania skomplikowanych kształtów na podstawie obserwacji i pamięci.
Dokładność będzie oceniana przy użyciu zatwierdzonej rubryki.
|
Przed badaniem (punkt bazowy) i po teście 6–8 tygodni później
|
|
Zmiana rozumowania wzrokowo-przestrzennego – transformacja mentalna
Ramy czasowe: Przed badaniem (punkt bazowy) i po teście 6–8 tygodni później
|
Rotacja mentalna 3D (3 min) przetestuje transformację mentalną.
Uczestnicy zostaną krótko pokazane dwie postacie i poproszeni o określenie, czy są one takie same, czy też odwrócone.
Wyekstrahowany zostanie średni i SD czas reakcji na rozbieżność kątową oraz błędy na rozbieżność kątową.
|
Przed badaniem (punkt bazowy) i po teście 6–8 tygodni później
|
|
Zmiana uwagi
Ramy czasowe: Przed badaniem (punkt bazowy) i po teście 6–8 tygodni później
|
Zadanie Przełączanie reguł będzie mierzyć przesunięcie zestawu.
Uczestnicy będą sortować kształty według koloru lub kształtu.
Wydajność zostanie obliczona jako czas reakcji podczas dokładnych prób przełączania.
|
Przed badaniem (punkt bazowy) i po teście 6–8 tygodni później
|
|
Zmiana uważności
Ramy czasowe: Przed badaniem (punkt bazowy) i po teście 6–8 tygodni później
|
Uczestnicy wypełniają wersję Solloway Mindfulness Survey przystosowaną do rysowania.
Kwestionariusz zawiera 30 pytań na 7-stopniowej skali oceniającej stopień powiązania rysowania z różnymi aspektami uważnej uwagi.
|
Przed badaniem (punkt bazowy) i po teście 6–8 tygodni później
|
|
Zmiana dobrostanu psychicznego
Ramy czasowe: Przed badaniem (punkt bazowy) i po teście 6–8 tygodni później
|
Dobrostan psychiczny oceniany jest za pomocą kwestionariusza WEMWBS, który obejmuje 14 pytań w 5-punktowej skali dotyczących pozytywnego dobrostanu psychicznego.
|
Przed badaniem (punkt bazowy) i po teście 6–8 tygodni później
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dzienny dziennik postępów
Ramy czasowe: Po każdej sesji treningowej (1-6 tydzień treningu, do 7 razy w tygodniu)
|
Uczestnicy będą rejestrować czas spędzony i treści przećwiczone podczas sesji.
Ankieta obejmuje wybranie wszystkich pasujących opcji, pytań w podobnej skali oraz pytań z krótkimi odpowiedziami.
|
Po każdej sesji treningowej (1-6 tydzień treningu, do 7 razy w tygodniu)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Susanne Jaeggi, PhD, Northeastern University
- Główny śledczy: Aaron Seitz, PhD, Northeastern University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- NU-DS-20241011
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Studium wykonalności
-
Technical University of DenmarkCopenhagen University Hospital at HerlevZakończonyFocus Study: Odsadzanie mikroflory jelitowejDania
-
Arthroscopy Association of North AmericaZakończonyStudy focus: Szkolenie oparte na symulacji i biegłościStany Zjednoczone
-
King Abdulaziz UniversityRekrutacyjnyZaburzenia skroniowo-żuchwowe (TMD) | Ból stawu skroniowo-żuchwowego | Terapia sztuką | TMJ - Oral & Amp; Cholerach szczęścia | Wilkes 1 i 2 | TMD Art Pain StudyArabia Saudyjska
Badania kliniczne na Trening rysunku obserwacyjnego
-
Riphah International UniversityRekrutacyjnyRozejście mięśni prostych brzucha : rozstęp mięśni prostych brzuchaPakistan
-
University of MinnesotaRekrutacyjnyDepresja | Lęk | Kwestia zdrowia psychicznegoStany Zjednoczone