- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06645652
Intervenciones de artes visuales con adultos mayores
Viabilidad y efectos preliminares de una intervención basada en dibujos sobre la cognición y el bienestar de los adultos que viven en la comunidad en riesgo de padecer TDAH
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se llevará a cabo un estudio controlado aleatorio de dos brazos para obtener calificaciones de viabilidad y aceptabilidad dentro del grupo, así como diferencias entre grupos en las habilidades de dibujo después del entrenamiento. En la intervención de dibujo, los participantes aprenderán y entrenarán habilidades de dibujo a través de ejercicios dirigidos a la atención, la percepción y el razonamiento visoespacial. En la condición de control activo, los participantes navegarán por galerías de arte virtuales. Ambas intervenciones se realizarán de forma remota y en casa. Los participantes completarán sesiones de evaluación en el laboratorio antes y después de la capacitación.
Cada intervención consta de 6 semanas de entrenamiento de hasta 2 horas semanales, incluyendo hasta 1 hora de lección autoguiada y práctica de dibujo diaria inducida sumando hasta 1 hora en la intervención de dibujo y 2 sesiones de galería virtual de 1 hora. explorando por semana en la intervención de apreciación de las artes. La prueba previa se administra dentro de la semana posterior al inicio de la capacitación y la prueba posterior se administra dentro de la semana posterior a la finalización de la capacitación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Northeastern University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 55-85 años de edad
- Capaz de comprender y hablar inglés y seguir los procedimientos de estudio.
- No tiene una condición psicológica o neurológica que le impida poder dar su consentimiento para participar.
- Menos de 2 años de formación formal en artes visuales.
Criterios de exclusión:
- Diagnóstico formal de demencia u otra enfermedad neurológica, incluido el deterioro cognitivo leve.
- Una puntuación final inferior a 17 en la Evaluación Cognitiva de Montreal - Versión para ciegos (teléfono)
- Agudeza visual anormal prohibitiva para el entrenamiento con tabletas
- Discapacidad física (motora o perceptiva) que impediría los procedimientos de entrenamiento.
- Enfermedad médica que requiere tratamiento y/o ausencias significativas durante el cronograma del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Artes participativas
Los participantes desarrollarán habilidades de dibujo mediante el aprendizaje de técnicas específicas y la participación deliberada en dominios cognitivos como la percepción, el razonamiento visoespacial, la atención y la velocidad de procesamiento.
La intervención se realiza en un formato híbrido donde las lecciones se completan en línea y la práctica se completa en un cuaderno de bocetos y dibujando cosas de la vida.
Se proporcionan indicaciones para guiar las sesiones de práctica diarias.
Las técnicas aprendidas incluyen dibujo de contornos, dibujo de gestos y dibujo de espacios negativos.
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Comparador activo: Artes receptivas
Los participantes aprenderán sobre diferentes períodos del arte y explorarán galerías en línea.
Los materiales estarán disponibles en línea a través de un sitio web a través del cual los participantes accederán y explorarán galerías en línea.
Los temas semanales incluyen géneros, temas o medios específicos.
Indicaciones y vocabulario acompañarán las galerías para guiar su aprendizaje.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Acceptability - Age appropriateness
Periodo de tiempo: Throughout training (weeks 1-6 of training)
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Perceived age-appropriateness of the course content, likert scale 0-5
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Throughout training (weeks 1-6 of training)
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Acceptability - engagement
Periodo de tiempo: Throughout training (weeks 1-6 of training)
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Level of engagement with the course materials, likert scale 0-5
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Throughout training (weeks 1-6 of training)
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Acceptability - Welcoming
Periodo de tiempo: Throughout training (weeks 1-6 of training)
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How welcoming participants perceived the activities, likert scale from 0-5
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Throughout training (weeks 1-6 of training)
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Feasibility - completion rate
Periodo de tiempo: At the post-test 6-8 weeks later
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% of participants who completed both testing sessions
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At the post-test 6-8 weeks later
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Feasibility - adherence
Periodo de tiempo: At the post-test 6-8 weeks later or when a participant decided to drop out
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Number of lessons that participants completed, from 0-6
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At the post-test 6-8 weeks later or when a participant decided to drop out
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Feasibility - Frequency
Periodo de tiempo: Throughout training (weeks 1-6 of training)
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Total number of times participants logged their progress
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Throughout training (weeks 1-6 of training)
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Feasibility - Attrition
Periodo de tiempo: At the post-test 6-8 weeks later or when a participant decided to drop out
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List of common reasons for drop-out and the number of times a reason was mentioned
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At the post-test 6-8 weeks later or when a participant decided to drop out
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Change in Drawing skills
Periodo de tiempo: Pre-test (baseline) and post-test 6-8 weeks later
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Participants will have 7 minutes to draw a still life from observation.
Accuracy is scored using a rubric assessing accuracy on global and local features.
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Pre-test (baseline) and post-test 6-8 weeks later
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la atención plena
Periodo de tiempo: Prueba previa (línea de base) y prueba posterior 6 a 8 semanas después
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Los participantes completan una versión de la Encuesta de Mindfulness de Solloway adaptada al dibujo.
El cuestionario incluye 30 preguntas en una escala de 7 puntos sobre el grado en que la participación en el dibujo se relaciona con diferentes aspectos de la atención plena.
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Prueba previa (línea de base) y prueba posterior 6 a 8 semanas después
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Cambio en el bienestar mental
Periodo de tiempo: Prueba previa (línea de base) y prueba posterior 6 a 8 semanas después
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El bienestar mental lo evalúa la WEMWBS, que incluye 14 preguntas en una escala de 5 puntos sobre el bienestar mental positivo.
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Prueba previa (línea de base) y prueba posterior 6 a 8 semanas después
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Change in Perception - contour integration
Periodo de tiempo: Pre-test (baseline) and post-test 6-8 weeks later
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Participants tap on circles of aligned Gabors embedded in a scene of randomly oriented Gabors.
A circle will be present for 3 seconds and switch to the next trial if it is not seen.
Orientation jitter threshold will be measured.
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Pre-test (baseline) and post-test 6-8 weeks later
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Change in Perception - visual disembedding
Periodo de tiempo: Pre-test (baseline) and post-test 6-8 weeks later
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articipants search for a target shape in 3 complex gestalts of overlapping shapes.
Participants select the complex shape containing the target.
Number of correctly answered trials accuracy are measured.
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Pre-test (baseline) and post-test 6-8 weeks later
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Change in Visuospatial Reasoning - construction and memory
Periodo de tiempo: Pre-test (baseline) and post-test 6-8 weeks later
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3D Mental Rotation (3 min) will test mental transformation.
Participants will be briefly shown two figures and asked to determine whether the figures are the same or mirror reversed.
Number of correctly answered trials accuracy are measured.
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Pre-test (baseline) and post-test 6-8 weeks later
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Change in Visuospatial Reasoning - mental transformation
Periodo de tiempo: Pre-test (baseline) and post-test 6-8 weeks later
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3D Mental Rotation (3 min) will test mental transformation.
Participants will be briefly shown two figures and asked to determine whether the figures are the same or mirror reversed.
Number of correctly answered trials accuracy are measured.
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Pre-test (baseline) and post-test 6-8 weeks later
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Change in Attention
Periodo de tiempo: Pre-test (baseline) and post-test 6-8 weeks later
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A cancellation task will measure selective attention.
Participants correctly mark as many d's with two marks as they can in a set amount of time.
A score of concentration performance is extracted by subtracting the sum of false alarms from the sum of hits.
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Pre-test (baseline) and post-test 6-8 weeks later
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Daily progress log - flow
Periodo de tiempo: After every training session (weeks 1-6 of training, up to 7 times a week)
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Participants select how much flow they felt during a given session using a set of 18 questions and a scale from 1-5
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After every training session (weeks 1-6 of training, up to 7 times a week)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Susanne Jaeggi, PhD, Northeastern University
- Investigador principal: Aaron Seitz, PhD, Northeastern University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- NU-DS-20241011
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .