- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06645652
Intervenções de artes visuais com idosos
Viabilidade e efeitos preliminares de uma intervenção baseada em desenhos na cognição e no bem-estar de adultos residentes na comunidade em risco de ADRD
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Um estudo randomizado controlado de dois braços será conduzido para obter classificações de viabilidade e aceitabilidade dentro do grupo, bem como diferenças entre grupos nas habilidades de desenho após o treinamento. Na intervenção de desenho, os participantes aprenderão e treinarão habilidades de desenho por meio de exercícios que visam a atenção, a percepção e o raciocínio visuoespacial. Na condição de controle ativo, os participantes navegarão em galerias de arte virtuais. Ambas as intervenções serão realizadas remotamente e em casa. Os participantes realizarão sessões de avaliação em laboratório antes e depois do treinamento.
Cada intervenção consiste em 6 semanas de treinamento por até 2 horas por semana, incluindo até 1 hora de aula autoguiada e prática diária de desenho estimulada, somando 1 hora na intervenção de desenho e 2 sessões de 1 hora de galeria virtual explorando por semana na intervenção de apreciação artística. O pré-teste é aplicado dentro de uma semana após o início do treinamento e o pós-teste é aplicado dentro de uma semana após a conclusão do treinamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Northeastern University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- 55-85 anos de idade
- Capaz de compreender e falar inglês e seguir os procedimentos de estudo
- Não tem uma condição psicológica ou neurológica que o impeça de dar consentimento para participar
- Menos de 2 anos de treinamento formal em artes visuais
Critérios de exclusão:
- Diagnóstico formal de demência ou outra doença neurológica, incluindo comprometimento cognitivo leve
- Pontuação final abaixo de 17 na Avaliação Cognitiva de Montreal - versão cega (telefone)
- Acuidade visual anormal proibitiva de treinamento baseado em tablet
- Deficiência física (motora ou perceptiva) que impediria os procedimentos de treinamento
- Doença médica que requer tratamento e/ou ausências significativas durante o cronograma do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Artes Participativas
Os participantes desenvolverão habilidades de desenho através do aprendizado de técnicas específicas e do envolvimento deliberado de domínios cognitivos, como percepção, raciocínio visuoespacial, atenção e velocidade de processamento.
A intervenção é realizada em um formato híbrido, onde as aulas são realizadas on-line e a prática é realizada em um caderno de desenho e desenhando coisas da vida.
Solicitações são fornecidas para orientar as sessões práticas diárias.
As técnicas aprendidas incluem desenho de contorno, desenho gestual e desenho de espaço negativo.
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Comparador Ativo: Artes Receptivas
Os participantes aprenderão sobre diferentes períodos artísticos e navegarão em galerias online.
Os materiais estarão disponíveis online através de um site através do qual os participantes poderão acessar e navegar pelas galerias online.
Os tópicos semanais incluem gêneros, assuntos ou mídias específicas.
Instruções e vocabulário acompanharão as galerias para orientar seu aprendizado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Acceptability - Age appropriateness
Prazo: Throughout training (weeks 1-6 of training)
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Perceived age-appropriateness of the course content, likert scale 0-5
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Throughout training (weeks 1-6 of training)
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Acceptability - engagement
Prazo: Throughout training (weeks 1-6 of training)
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Level of engagement with the course materials, likert scale 0-5
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Throughout training (weeks 1-6 of training)
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Acceptability - Welcoming
Prazo: Throughout training (weeks 1-6 of training)
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How welcoming participants perceived the activities, likert scale from 0-5
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Throughout training (weeks 1-6 of training)
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Feasibility - completion rate
Prazo: At the post-test 6-8 weeks later
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% of participants who completed both testing sessions
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At the post-test 6-8 weeks later
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Feasibility - adherence
Prazo: At the post-test 6-8 weeks later or when a participant decided to drop out
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Number of lessons that participants completed, from 0-6
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At the post-test 6-8 weeks later or when a participant decided to drop out
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Feasibility - Frequency
Prazo: Throughout training (weeks 1-6 of training)
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Total number of times participants logged their progress
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Throughout training (weeks 1-6 of training)
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Feasibility - Attrition
Prazo: At the post-test 6-8 weeks later or when a participant decided to drop out
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List of common reasons for drop-out and the number of times a reason was mentioned
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At the post-test 6-8 weeks later or when a participant decided to drop out
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Change in Drawing skills
Prazo: Pre-test (baseline) and post-test 6-8 weeks later
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Participants will have 7 minutes to draw a still life from observation.
Accuracy is scored using a rubric assessing accuracy on global and local features.
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Pre-test (baseline) and post-test 6-8 weeks later
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na atenção plena
Prazo: Pré-teste (linha de base) e pós-teste 6 a 8 semanas depois
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Os participantes completam uma versão do Solloway Mindfulness Survey adaptada ao desenho.
O questionário inclui 30 perguntas em uma escala de 7 pontos sobre o grau em que o envolvimento no desenho está relacionado com diferentes aspectos da atenção plena.
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Pré-teste (linha de base) e pós-teste 6 a 8 semanas depois
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Mudança no bem-estar mental
Prazo: Pré-teste (linha de base) e pós-teste 6 a 8 semanas depois
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O Bem-estar Mental é avaliado pelo WEMWBS, que inclui 14 questões em uma escala de 5 pontos sobre bem-estar mental positivo.
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Pré-teste (linha de base) e pós-teste 6 a 8 semanas depois
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Change in Perception - contour integration
Prazo: Pre-test (baseline) and post-test 6-8 weeks later
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Participants tap on circles of aligned Gabors embedded in a scene of randomly oriented Gabors.
A circle will be present for 3 seconds and switch to the next trial if it is not seen.
Orientation jitter threshold will be measured.
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Pre-test (baseline) and post-test 6-8 weeks later
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Change in Perception - visual disembedding
Prazo: Pre-test (baseline) and post-test 6-8 weeks later
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articipants search for a target shape in 3 complex gestalts of overlapping shapes.
Participants select the complex shape containing the target.
Number of correctly answered trials accuracy are measured.
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Pre-test (baseline) and post-test 6-8 weeks later
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Change in Visuospatial Reasoning - construction and memory
Prazo: Pre-test (baseline) and post-test 6-8 weeks later
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3D Mental Rotation (3 min) will test mental transformation.
Participants will be briefly shown two figures and asked to determine whether the figures are the same or mirror reversed.
Number of correctly answered trials accuracy are measured.
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Pre-test (baseline) and post-test 6-8 weeks later
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Change in Visuospatial Reasoning - mental transformation
Prazo: Pre-test (baseline) and post-test 6-8 weeks later
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3D Mental Rotation (3 min) will test mental transformation.
Participants will be briefly shown two figures and asked to determine whether the figures are the same or mirror reversed.
Number of correctly answered trials accuracy are measured.
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Pre-test (baseline) and post-test 6-8 weeks later
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Change in Attention
Prazo: Pre-test (baseline) and post-test 6-8 weeks later
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A cancellation task will measure selective attention.
Participants correctly mark as many d's with two marks as they can in a set amount of time.
A score of concentration performance is extracted by subtracting the sum of false alarms from the sum of hits.
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Pre-test (baseline) and post-test 6-8 weeks later
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Daily progress log - flow
Prazo: After every training session (weeks 1-6 of training, up to 7 times a week)
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Participants select how much flow they felt during a given session using a set of 18 questions and a scale from 1-5
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After every training session (weeks 1-6 of training, up to 7 times a week)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Susanne Jaeggi, PhD, Northeastern University
- Investigador principal: Aaron Seitz, PhD, Northeastern University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- NU-DS-20241011
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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