Pilot van inspanning en astmabeheersing (PEAC)

Dit wordt een pilot, eenarmige, niet-geblindeerde studie van een digitaal therapeutisch oefenprogramma op afstand bij volwassenen met obesitas en slecht gecontroleerde astma. Deelnemers zullen worden gerekruteerd uit de longkliniek voor volwassenen van het University of Vermont Medical Center, de Internal Medicine Clinic en uit de grotere gemeenschap via flyers en verwijzingen, indien nodig. De belangrijkste uitkomst van interesse zal de haalbaarheid en aanvaardbaarheid zijn van een digitaal therapeutisch oefenprogramma op afstand met behulp van een mobiele applicatie, genaamd Vitala. Vitala is een FDA-geregistreerd, HIPAA-compatibel, CE-gemarkeerd MDR klasse 1 medisch hulpmiddel, ontwikkeld door artsen en fysiotherapeuten. Het is een mobiele applicatietool waarmee zorgverleners diagnosespecifieke oefenvoorschriften kunnen voorschrijven en monitoren, waardoor patiënten op afstand toegang kunnen krijgen tot hun op maat gemaakte therapeutische oefenprogramma. URL: Medische oefening en digitale revalidatie - Vitala

Haalbaarheid en aanvaardbaarheid worden gedefinieerd als ≥60% van de proefpersonen die deelnamen aan het oefenprogramma en respectievelijk gemiddeld ≥50% (≥75 minuten/week) van het digitale oefenprogramma voltooiden gedurende hun periode van 12 weken. De secundaire uitkomst van belang zal de werkzaamheid zijn van een digitaal therapeutisch oefenprogramma op afstand bij deelnemers met obesitas en slecht gecontroleerd astma, door astmasymptomen vóór, tijdens en aan het einde van de interventie te vergelijken. De werkzaamheid wordt gedefinieerd als ≥30% van de proefpersonen die een minimaal klinisch belangrijk verschil bereiken in de scores van de astmacontroletest (gedefinieerd als een toename van ≥3 punten[31]).

We zijn van plan om deelnemers op voortschrijdende basis in te schrijven. Potentiële deelnemers worden per telefoon, post of e-mail gecontacteerd om hun interesse in en geschiktheid voor het onderzoek vast te stellen. Zodra bevestigd is dat ze geïnteresseerd zijn en in aanmerking komen voor deelname aan het onderzoek, worden ze ingepland voor eConsent en inschrijving voor het onderzoek (V0). Deelnemers ontvangen een op maat gemaakt trainingsrecept dat uniek is voor hun individuele behoeften, ruimte en beschikbare apparatuur en worden aangemoedigd om 12 weken lang op afstand 150 minuten aan activiteit per week te voltooien via hun aangepaste oefenprogramma via het Vitala-platform. Er wordt contact met de deelnemers opgenomen wanneer het programma voor hen beschikbaar is gesteld voor de start van het programma, dat ook zal worden begeleid op basis van de beschikbaarheid van de deelnemer en de gewenste startdatum van het programma (P0). Tijdens het 12 weken durende oefenprogramma krijgen de deelnemers 3 contacten/bezoeken op afstand (RC, V1 en 2), ongeveer elke 4 - 6 weken, gedurende de interventieperiode van 12 weken, inclusief een laatste bezoek op afstand (V2) na voltooiing van het programma om de naleving van het programma, de astmacontrole en de astmagerelateerde kwaliteit van leven te beoordelen.