Pilota di esercizio fisico e controllo dell'asma (PEAC)

Si tratterà di uno studio pilota, a braccio singolo, in cieco, di un programma di esercizi terapeutici digitali a distanza negli adulti con obesità e asma scarsamente controllato. I partecipanti verranno reclutati dalla clinica polmonare per adulti del Centro medico dell'Università del Vermont, dalla clinica di medicina interna e dalla comunità più ampia tramite volantini e referenze, secondo necessità. Il risultato principale di interesse sarà la fattibilità e l’accettabilità di un programma di esercizi terapeutici digitali a distanza utilizzando un’applicazione mobile, chiamata Vitala. Vitala è un dispositivo medico MDR di classe 1 registrato dalla FDA, conforme HIPAA e marcato CE, sviluppato da medici e fisioterapisti. Si tratta di uno strumento di applicazione mobile che consente agli operatori sanitari di prescrivere e monitorare prescrizioni di esercizi specifici per la diagnosi che consentono ai pazienti di accedere in remoto al loro programma di esercizi terapeutici su misura. URL: Esercizio medico e riabilitazione digitale - Vitala

La fattibilità e l'accettabilità saranno definite come ≥60% dei soggetti iscritti al programma di esercizi che completano, in media, ≥50% (≥75 minuti/settimana) del programma di esercizi digitali durante il loro periodo di 12 settimane, rispettivamente. Il risultato secondario di interesse sarà l’efficacia di un programma di esercizi terapeutici digitali a distanza nei partecipanti con obesità e asma scarsamente controllato confrontando i sintomi dell’asma prima, durante e alla fine dell’intervento. L'efficacia sarà definita come ≥ 30% di soggetti che raggiungono una differenza minima clinicamente importante nei punteggi del test di controllo dell'asma (definita come aumento di ≥ 3 punti[31]).

Abbiamo intenzione di iscrivere i partecipanti su base continuativa. I potenziali partecipanti verranno contattati telefonicamente, per posta o tramite e-mail per stabilire l'interesse e l'idoneità allo studio. Una volta confermato l'interesse e l'idoneità a partecipare allo studio, verrà programmato il consenso elettronico e l'iscrizione allo studio (V0). I partecipanti riceveranno una prescrizione di esercizi su misura unica in base alle loro esigenze individuali, allo spazio e alle attrezzature disponibili e saranno incoraggiati a completare 150 minuti di attività a settimana tramite il loro programma di esercizi personalizzato attraverso la piattaforma Vitala da remoto per 12 settimane. I partecipanti verranno contattati quando il programma sarà stato reso loro disponibile per l'inizio del programma, che sarà guidato anche in base alla disponibilità del partecipante e alla data di inizio del programma preferita (P0). Durante il programma di esercizi di 12 settimane, i partecipanti avranno 3 contatti/visite remote (RC, V1 e 2), circa ogni 4 - 6 settimane, durante il periodo di intervento di 12 settimane, inclusa una visita remota finale (V2) dopo il completamento del programma per valutare l’aderenza al programma, il controllo dell’asma e la qualità della vita correlata all’asma.