Pilot für Bewegung und Asthmakontrolle (PEAC)

Hierbei handelt es sich um eine einarmige, nicht verblindete Pilotstudie zu einem ferngesteuerten digitalen therapeutischen Übungsprogramm bei Erwachsenen mit Fettleibigkeit und schlecht kontrolliertem Asthma. Die Teilnehmer werden aus der Lungenklinik für Erwachsene des University of Vermont Medical Center, der Klinik für Innere Medizin und bei Bedarf über Flyer und Empfehlungen aus der größeren Gemeinschaft rekrutiert. Das primäre Ergebnis von Interesse wird die Machbarkeit und Akzeptanz eines digitalen Fernübungsprogramms unter Verwendung einer mobilen Anwendung namens Vitala sein. Vitala ist ein von der FDA registriertes, HIPAA-konformes und CE-gekennzeichnetes Medizinprodukt der MDR-Klasse 1, das von Ärzten und Physiotherapeuten entwickelt wurde. Es handelt sich um ein mobiles Anwendungstool, das es Gesundheitsdienstleistern ermöglicht, diagnosespezifische Übungsverordnungen zu verschreiben und zu überwachen, sodass Patienten aus der Ferne auf ihr maßgeschneidertes therapeutisches Übungsprogramm zugreifen können. URL: Medizinische Bewegung und digitale Rehabilitation – Vitala

Durchführbarkeit und Akzeptanz werden als ≥60 % der am Übungsprogramm eingeschriebenen Probanden definiert, die im Durchschnitt jeweils ≥50 % (≥75 Minuten/Woche) des digitalen Übungsprogramms während ihres 12-wöchigen Zeitraums absolvieren. Das sekundäre interessierende Ergebnis wird die Wirksamkeit eines digitalen Fernübungsprogramms bei Teilnehmern mit Fettleibigkeit und schlecht kontrolliertem Asthma sein, indem Asthmasymptome vor, während und am Ende des Eingriffs verglichen werden. Die Wirksamkeit wird definiert als ≥30 % der Probanden, die einen minimalen klinisch bedeutsamen Unterschied in den Ergebnissen des Asthmakontrolltests erzielen (definiert als Anstieg von ≥3 Punkten[31]).

Wir planen, die Teilnehmer fortlaufend einzuschreiben. Potenzielle Teilnehmer werden per Telefon, Post oder E-Mail kontaktiert, um ihr Interesse und ihre Eignung für die Studie festzustellen. Sobald das Interesse und die Berechtigung zur Teilnahme an der Studie bestätigt sind, werden sie für die elektronische Einwilligung und die Einschreibung in die Studie (V0) eingeplant. Die Teilnehmer erhalten ein maßgeschneidertes Übungsrezept, das auf ihre individuellen Bedürfnisse, den Platz und die verfügbare Ausrüstung zugeschnitten ist, und werden ermutigt, 12 Wochen lang 150 Minuten Aktivität pro Woche im Rahmen ihres maßgeschneiderten Trainingsprogramms über die Vitala-Plattform aus der Ferne zu absolvieren. Die Teilnehmer werden kontaktiert, wenn ihnen das Programm für den Programmstart zur Verfügung gestellt wurde. Dabei wird auch auf der Grundlage der Verfügbarkeit des Teilnehmers und des bevorzugten Programmstartdatums (P0) eine Orientierung gegeben. Während des 12-wöchigen Übungsprogramms haben die Teilnehmer über den 12-wöchigen Interventionszeitraum etwa alle 4 bis 6 Wochen drei Fernkontakte/Besuche (RC, V1 und 2), einschließlich eines letzten Fernbesuchs (V2) nach Abschluss des Programms um die Einhaltung des Programms, die Asthmakontrolle und die asthmabedingte Lebensqualität zu beurteilen.