- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06668675
Digitale cardiovasculaire gezondheidsbevordering onder schoolgaande adolescenten in Nepal (HRIDAYA)
Digitale interventie voor schoolgaande adolescenten: een serious games-aanpak voor de bevordering van de cardiovasculaire gezondheid in Nepal
Het doel van dit HRIDAYA-project is om te kijken of een digitaal mobiel spel de kennis over hartziekten onder schoolgaande adolescenten kan verbeteren. De onderzoekers zullen adolescenten van openbare en particuliere scholen in twee groepen verdelen. In elke groep zitten jongeren van beide schooltypen. Kennis, houding en praktijk (KAP) van adolescenten zullen vóór interventie worden getest. De ene groep ontvangt een mobiel spel en de andere groep ontvangt het spel niet.
Na twee weken spelen wordt de KAP van de jongeren opnieuw getest. De veranderingen in KAP voor en na het spelen van het spel in de twee groepen zullen worden vergeleken.
De deelnemers moeten:
- Geef een pretest van KAP met betrekking tot CVD
- Download de game op hun mobiele apparaten.
- Installeer het spel
- Speel het spel 2 weken lang
- Geef een posttest van KAP met betrekking tot CVD
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Met de toename van niet-overdraagbare ziekten (NCD's) neemt de prevalentie van hart- en vaatziekten (HVZ) toe in Nepal. Risicofactoren voor hart- en vaatziekten (roken, schadelijk alcoholgebruik, onvoldoende inname van fruit en groenten, obesitas, hoge bloeddruk, diabetes en dyslipidemie) komen vaak voor bij adolescenten. Ondanks de hoge prevalentie is de kennis, houding en praktijk met betrekking tot hart- en vaatziekten onder adolescenten slecht. Omdat hart- en vaatziekten vaak beginnen met beïnvloedbaar risicogedrag dat tijdens de adolescentie is ontstaan en zich later manifesteert, wordt het van het allergrootste belang om zich op deze populatie te richten. Om dit groeiende probleem aan te pakken, is een mogelijke manier om de kinderen op gemeenschapsniveau voor te lichten over hartgezondheid het gebruik van scholen.
Het algemene doel van dit HRIDAYA-project is het ontwikkelen van cardiovasculaire gezondheidseducatie en het testen ervan onder schoolgaande adolescenten in Nepal om hun bewustzijn over cardiovasculaire gezondheid te verbeteren.
Dit HRIDAYA-project is een op scholen gebaseerd parallel onderzoek met digitale gezondheidsbevorderingsinterventie gericht op adolescenten van groep 8 tot en met 10 op de openbare en particuliere scholen van Jhaukhel en Duwakot Health Demographic Surveillance Site (JD-HDSS). De JD-HDSS bestaat uit twee afdelingen Jhaukhel en Duwakot in het district Bhaktapur, 13 km verwijderd van Kathmandu, de hoofdstad van Nepal.
Er is een basisstudie uitgevoerd om de kennislacunes met betrekking tot hart- en vaatziekten bij adolescenten te identificeren. Deze hiaten bepaalden de leerdoelen van het spel. Vervolgens werd in samenwerking met de School voor Informatica van de Universiteit van Skövde, Zweden een prototype van een papieren spel ontwikkeld en getest onder 10 adolescenten. De kennishiaten, gecombineerd met de visuele herkenning en voorkeuren uit het testen van prototypen van papieren games, werden in kaart gebracht in de serious game-mechanica, resulterend in een digitale serious game genaamd 'Happy Heart'.
Voor de interventie zullen adolescenten die in de groepen 8 tot en met 10 studeren van één openbare en twee privéscholen doelbewust worden geselecteerd voor elk van de interventie- en controle-armen van het onderzoek. Voorafgaand aan de interventie zal pre-interventietoetsing van de kennis, houding en praktijk (KAP) plaatsvinden. De adolescenten in de interventiearm ontvangen een link waarmee ze het spel op hun mobiele apparaten kunnen downloaden. Ze spelen het spel 2 weken lang. Er zal opnieuw een post-interventietest worden gedaan met betrekking tot de KAP voor hart- en vaatziekten.
De gegevens worden ingevoerd en geanalyseerd in SPSS versie 28. De verandering in kennis (primaire uitkomst), houding en praktijk (secundaire uitkomst) in de interventie- en controlegroep zal worden geïdentificeerd met behulp van de verschil-in-verschil-analyse.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Bagmati
-
Kathmandu, Bagmati, Nepal, 44600
- Kathmandu Medical College
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Adolescenten die in groep 8-10 studeren op openbare en particuliere scholen in JD-HDSS.
Uitsluitingscriteria:
- Adolescenten afwezig tijdens de periode voor gegevensverzameling
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Digitale interventie-arm
Deze interventiearm krijgt de serious game die bekend staat als 'Happy Heart'.
De game wordt via een link op hun mobiele apparaten geïnstalleerd.
De adolescenten in deze arm spelen het spel 2 weken lang op hun mobiel.
|
De serious game die bekend staat als 'Happy Heart' is een mobiele game die naast entertainment ook voor educatieve doeleinden wordt gebruikt. Het richt zich op gezonde gewoonten voor het hart en is gericht op het verbeteren van de kennis over voeding en lichamelijke activiteit bij schoolgaande adolescenten. De game is ontwikkeld in samenwerking met het game-ontwikkelingsteam van de School of Informatics, University of Skövde en het gezondheidsteam van Kathmandu Medical College, Nepal. |
|
Ander: Geen digitale interventiearm
De controlegroep adolescenten krijgen dezelfde serious game 'Happy Heart', maar dan is de onderzoeksperiode voorbij
|
De serious game die bekend staat als 'Happy Heart' is een mobiele game die naast entertainment ook voor educatieve doeleinden wordt gebruikt. Het richt zich op gezonde gewoonten voor het hart en is gericht op het verbeteren van de kennis over voeding en lichamelijke activiteit bij schoolgaande adolescenten. De game is ontwikkeld in samenwerking met het game-ontwikkelingsteam van de School of Informatics, University of Skövde en het gezondheidsteam van Kathmandu Medical College, Nepal. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kennisscore
Tijdsspanne: 2 maanden
|
De kennis van de jongeren wordt gemeten met behulp van het kennisdeel van de vragenlijst 'Kennis, houding en praktijk van hart- en vaatziekten onder schoolgaande jongeren' voor en na het afnemen van de serious game. De totale door de adolescenten behaalde kennisscore wordt omgezet in een percentage. De minimale score is dus 0% en de maximale score is 100%. Hoe hoger de procentuele score, hoe beter de kennis. De primaire uitkomstmaat is de verandering in de kennisscore van adolescenten voor en na het spelen van de serious game 'Happy Heart'. |
2 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Houdingscore
Tijdsspanne: 2 maanden
|
De houding van de adolescenten wordt gemeten met behulp van de 5-punts Likertschaal in het attitudedeel van de vragenlijst 'Kennis, houding en praktijk van hart- en vaatziekten onder schoolgaande adolescenten' voor en na het afnemen van de serious game. De totaalscore die de adolescenten behalen op houding wordt omgezet in een percentage. De minimale score is dus 0% en de maximale score is 100%. Hoe hoger de procentuele score, hoe beter de houding zal zijn. De secundaire uitkomst is dus de verandering in attitudescore van adolescenten voor en na het spelen van de serious game 'Happy Heart'. |
2 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oefenscore
Tijdsspanne: 2 maanden
|
De praktijk van de jongeren wordt gemeten aan de hand van het oefendeel van de vragenlijst 'Kennis, houding en praktijk van hart- en vaatziekten onder schoolgaande jongeren' voor en na het afnemen van de serious game. De oefening wordt gescoord op basis van de richtlijnen van de American Heart Association. Deze omvatten onder meer of de adolescenten vijf porties fruit en groenten aten, dagelijks 60 minuten aan lichaamsbeweging deden en niet rookten of dronken. De totaalscore die de jongeren in de praktijk behalen, wordt omgezet in een percentage. De minimale score is dus 0% en de maximale score is 100%. Hoe hoger de score, beter zal de praktijk zijn. Een andere secundaire uitkomst is de verandering in de oefenscore van adolescenten voor en na het spelen van de serious game 'Happy Heart'. |
2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Alexandra Krettek, PhD, University of Skövde
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Eckel RH, Jakicic JM, Ard JD, de Jesus JM, Houston Miller N, Hubbard VS, Lee IM, Lichtenstein AH, Loria CM, Millen BE, Nonas CA, Sacks FM, Smith SC Jr, Svetkey LP, Wadden TA, Yanovski SZ, Kendall KA, Morgan LC, Trisolini MG, Velasco G, Wnek J, Anderson JL, Halperin JL, Albert NM, Bozkurt B, Brindis RG, Curtis LH, DeMets D, Hochman JS, Kovacs RJ, Ohman EM, Pressler SJ, Sellke FW, Shen WK, Smith SC Jr, Tomaselli GF; American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. 2013 AHA/ACC guideline on lifestyle management to reduce cardiovascular risk: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. Circulation. 2014 Jun 24;129(25 Suppl 2):S76-99. doi: 10.1161/01.cir.0000437740.48606.d1. Epub 2013 Nov 12. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2014 Jun 24;129(25 Suppl 2):S100-1. Circulation. 2015 Jan 27;131(4):e326.
- Lichtenstein AH, Appel LJ, Vadiveloo M, Hu FB, Kris-Etherton PM, Rebholz CM, Sacks FM, Thorndike AN, Van Horn L, Wylie-Rosett J. 2021 Dietary Guidance to Improve Cardiovascular Health: A Scientific Statement From the American Heart Association. Circulation. 2021 Dec 7;144(23):e472-e487. doi: 10.1161/CIR.0000000000001031. Epub 2021 Nov 2.
- Aryal UR, Vaidya A, Shakya-Vaidya S, Petzold M, Krettek A. Establishing a health demographic surveillance site in Bhaktapur district, Nepal: initial experiences and findings. BMC Res Notes. 2012 Sep 5;5:489. doi: 10.1186/1756-0500-5-489.
- Nepal M, Pokharel B, Nepal P. Awareness and attitude regarding cardiovascular diseases among the adolescents studying in grade 12 in Makawanpur Multiple Campus in Nepal. Int J Heal Sci Res. 2021;11(5):261-8.
- Yadav K, Wagle R. Knowledge and attitude regarding major risk factors of cardiovascular diseases among 15-19 year old students of Kathmandu District. Heal Prospect. 2012;11:7-10.
- Aryal KK, Bista B, Khadka BB, Pandey AR, Mehta R, Jha BK, et al. Global School Based Student Health Survey Nepal-2015. Global School Based Student Health Survey Nepal. Nepal Health Research Council; 2015.
- Khanal MK, Mansur Ahmed MSA, Moniruzzaman M, Banik PC, Dhungana RR, Bhandari P, Devkota S, Shayami A. Prevalence and clustering of cardiovascular disease risk factors in rural Nepalese population aged 40-80 years. BMC Public Health. 2018 May 31;18(1):677. doi: 10.1186/s12889-018-5600-9.
- Pearson TA, Palaniappan LP, Artinian NT, Carnethon MR, Criqui MH, Daniels SR, Fonarow GC, Fortmann SP, Franklin BA, Galloway JM, Goff DC Jr, Heath GW, Frank AT, Kris-Etherton PM, Labarthe DR, Murabito JM, Sacco RL, Sasson C, Turner MB; American Heart Association Council on Epidemiology and Prevention. American Heart Association Guide for Improving Cardiovascular Health at the Community Level, 2013 update: a scientific statement for public health practitioners, healthcare providers, and health policy makers. Circulation. 2013 Apr 23;127(16):1730-53. doi: 10.1161/CIR.0b013e31828f8a94. Epub 2013 Mar 21. No abstract available.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 660/2021
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .