- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06668675
Digital kardiovaskulær sundhedsfremme blandt skolegående unge i Nepal (HRIDAYA)
Digital Intervention for School-going Adolescents: A Serious Games Approach for Cardiovascular Health Promotion in Nepal
Målet med dette HRIDAYA-projekt er at se, om et digitalt mobilspil kan forbedre viden om hjertesygdomme blandt skolegående unge. Forskerne vil opdele unge fra offentlige og private skoler i to grupper. Hver gruppe vil indeholde unge fra begge skoletyper. Viden, holdning og praksis (KAP) hos unge vil blive testet før intervention. Den ene gruppe vil modtage et mobilspil, og den anden vil ikke modtage spillet.
Efter to ugers spil vil de unges KAP blive testet igen. Ændringerne i KAP før og efter spillet i de to grupper vil blive sammenlignet.
Deltagerne skal:
- Giv prætest af KAP vedrørende CVD
- Download spillet på deres mobile enheder.
- Installer spillet
- Spil spillet i 2 uger
- Giv eftertest af KAP vedrørende CVD
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Med stigningen i ikke-smitsomme sygdomme (NCD'er), er prævalensen af hjertekarsygdomme (CVD) stigende i Nepal. CVD-risikofaktorer (rygning, skadelig brug af alkohol, utilstrækkeligt indtag af frugt og grøntsager, fedme, hypertension, diabetes og dyslipidæmi) er almindelige blandt unge. På trods af høj udbredelse er viden, holdning og praksis vedrørende hjerte-kar-sygdomme blandt unge dårlig. Da hjerte-kar-sygdomme ofte begynder med modificerbar risikoadfærd etableret i ungdomsårene, som viser sig senere, bliver det yderst vigtigt at målrette mod denne befolkning. For at tackle dette voksende problem er en mulig måde at uddanne børn i hjertesundhed på samfundsniveau gennem skoler.
Det overordnede mål med dette HRIDAYA-projekt er at udvikle en kardiovaskulær sundhedsuddannelse og afprøve den blandt skolegående unge i Nepal for at forbedre deres hjerte-kar-sundhedsbevidsthed.
Dette HRIDAYA-projekt er et skolebaseret parallelforsøg med digital sundhedsfremmende intervention rettet mod teenagere i klasse 8-10 i de offentlige og private skoler i Jhaukhel og Duwakot Health Demographic Surveillance Site (JD-HDSS). JD-HDSS består af to afdelinger Jhaukhel og Duwakot i Bhaktapur-distriktet, 13 km væk fra Kathmandu, Nepals hovedstad.
En baseline undersøgelse blev udført for at identificere videnshuller vedrørende hjertekarsygdomme (CVD'er) blandt unge. Disse huller definerede spillets læringsmål. Derefter blev en papirspilsprototype udviklet i samarbejde med School of Informatics, Universitetet i Skövde, Sverige og testet blandt 10 unge. Videnhullerne kombineret med den visuelle genkendelse og præferencer fra papirspilsprototypetestningen blev kortlagt i den seriøse spilmekanik, hvilket resulterede i et digitalt seriøst spil kaldet 'Happy Heart'.
Til interventionen vil unge, der studerer i klasse 8-10 fra en offentlig og to private skoler blive udvalgt målrettet til hver af undersøgelsens interventions- og kontrolarm. Pre-intervention test af viden, holdning og praksis (KAP) vil blive udført før interventionen. De unge i interventionsarmen vil modtage et link til at downloade spillet på deres mobile enheder. De vil spille spillet i 2 uger. En post interventionstest vil igen blive udført vedrørende KAP for CVD'er.
Dataene vil blive indtastet og analyseret i SPSS version 28. Ændringen i viden (primært resultat), holdning og praksis (sekundært resultat) i interventions- og kontrolgruppen vil blive identificeret ved hjælp af forskelsanalysen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Bagmati
-
Kathmandu, Bagmati, Nepal, 44600
- Kathmandu Medical College
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Unge, der studerer i klasse 8-10 i offentlige og private skoler i JD-HDSS.
Ekskluderingskriterier:
- Unge er fraværende i dataindsamlingsperioden
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Digital interventionsarm
Denne interventionsarm vil modtage det seriøse spil kendt som 'Happy Heart'.
Spillet vil blive installeret på deres mobile enheder via et link.
De unge i denne arm vil spille spillet på deres mobiler i 2 uger.
|
Det seriøse spil kendt som 'Happy Heart' er et mobilspil, der bruges til uddannelsesformål ud over underholdning. Den fokuserer på sunde vaner for hjertet og har til formål at forbedre viden om kost og fysisk aktivitet blandt skolegående unge. Spillet er udviklet i samarbejde med spiludviklingsteamet fra School of Informatics, University of Skövde og sundhedsteamet fra Kathmandu Medical College, Nepal. |
|
Andet: Ingen digital interventionsarm
Kontrolgruppens unge vil modtage det samme seriøse spil 'Happy Heart', men efter at undersøgelsesperioden er slut
|
Det seriøse spil kendt som 'Happy Heart' er et mobilspil, der bruges til uddannelsesformål ud over underholdning. Den fokuserer på sunde vaner for hjertet og har til formål at forbedre viden om kost og fysisk aktivitet blandt skolegående unge. Spillet er udviklet i samarbejde med spiludviklingsteamet fra School of Informatics, University of Skövde og sundhedsteamet fra Kathmandu Medical College, Nepal. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Viden score
Tidsramme: 2 måneder
|
De unges viden vil blive målt ved hjælp af vidensdelen af spørgeskemaet 'Viden, holdning og praksis om hjertekarsygdomme blandt skolegående unge' før og efter at alvoren er afviklet. Den samlede vidensscore opnået af de unge vil blive omregnet til procent. Så minimumsscore er 0% og maksimumscore er 100%. Højere procentscore, bedre vil viden være. Det primære resultat er ændringen i vidensscore for unge før og efter at have spillet det seriøse spil 'Happy Heart'. |
2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Attitude score
Tidsramme: 2 måneder
|
De unges holdning vil blive målt ved hjælp af 5-punkts Likert-skalaen i holdningsdelen af spørgeskemaet 'Viden, holdning og praksis om hjertekarsygdomme blandt skolegående unge' før og efter at alvoren er afviklet. Den samlede score opnået af de unge i holdning vil blive omregnet til procent. Så minimumsscore er 0% og maksimumscore er 100%. Højere procentscore, jo bedre vil holdningen være. Så det sekundære resultat er ændringen i attitudescore hos unge før og efter at have spillet det seriøse spil 'Happy Heart'. |
2 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Øv score
Tidsramme: 2 måneder
|
De unges praksis vil blive målt ved hjælp af praksisdelen af spørgeskemaet 'Viden, holdning og praksis om hjertekarsygdomme blandt skolegående unge' før og efter at alvoren er afviklet. Øvelsen vil blive bedømt baseret på American Heart Associations retningslinjer. Disse inkluderede, hvis de unge spiste fem portioner frugt og grøntsager, dyrkede 60 minutters fysisk aktivitet dagligt og ikke røg eller drak. Den samlede score opnået af de unge i praksis vil blive omregnet til procent. Så minimumsscore er 0% og maksimumscore er 100%. Højere score bedre vil være praksis. Et andet sekundært resultat er ændringen i praksisscore for unge før og efter at have spillet det seriøse spil 'Happy Heart'. |
2 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Alexandra Krettek, PhD, University of Skövde
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Eckel RH, Jakicic JM, Ard JD, de Jesus JM, Houston Miller N, Hubbard VS, Lee IM, Lichtenstein AH, Loria CM, Millen BE, Nonas CA, Sacks FM, Smith SC Jr, Svetkey LP, Wadden TA, Yanovski SZ, Kendall KA, Morgan LC, Trisolini MG, Velasco G, Wnek J, Anderson JL, Halperin JL, Albert NM, Bozkurt B, Brindis RG, Curtis LH, DeMets D, Hochman JS, Kovacs RJ, Ohman EM, Pressler SJ, Sellke FW, Shen WK, Smith SC Jr, Tomaselli GF; American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. 2013 AHA/ACC guideline on lifestyle management to reduce cardiovascular risk: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. Circulation. 2014 Jun 24;129(25 Suppl 2):S76-99. doi: 10.1161/01.cir.0000437740.48606.d1. Epub 2013 Nov 12. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2014 Jun 24;129(25 Suppl 2):S100-1. Circulation. 2015 Jan 27;131(4):e326.
- Lichtenstein AH, Appel LJ, Vadiveloo M, Hu FB, Kris-Etherton PM, Rebholz CM, Sacks FM, Thorndike AN, Van Horn L, Wylie-Rosett J. 2021 Dietary Guidance to Improve Cardiovascular Health: A Scientific Statement From the American Heart Association. Circulation. 2021 Dec 7;144(23):e472-e487. doi: 10.1161/CIR.0000000000001031. Epub 2021 Nov 2.
- Aryal UR, Vaidya A, Shakya-Vaidya S, Petzold M, Krettek A. Establishing a health demographic surveillance site in Bhaktapur district, Nepal: initial experiences and findings. BMC Res Notes. 2012 Sep 5;5:489. doi: 10.1186/1756-0500-5-489.
- Nepal M, Pokharel B, Nepal P. Awareness and attitude regarding cardiovascular diseases among the adolescents studying in grade 12 in Makawanpur Multiple Campus in Nepal. Int J Heal Sci Res. 2021;11(5):261-8.
- Yadav K, Wagle R. Knowledge and attitude regarding major risk factors of cardiovascular diseases among 15-19 year old students of Kathmandu District. Heal Prospect. 2012;11:7-10.
- Aryal KK, Bista B, Khadka BB, Pandey AR, Mehta R, Jha BK, et al. Global School Based Student Health Survey Nepal-2015. Global School Based Student Health Survey Nepal. Nepal Health Research Council; 2015.
- Khanal MK, Mansur Ahmed MSA, Moniruzzaman M, Banik PC, Dhungana RR, Bhandari P, Devkota S, Shayami A. Prevalence and clustering of cardiovascular disease risk factors in rural Nepalese population aged 40-80 years. BMC Public Health. 2018 May 31;18(1):677. doi: 10.1186/s12889-018-5600-9.
- Pearson TA, Palaniappan LP, Artinian NT, Carnethon MR, Criqui MH, Daniels SR, Fonarow GC, Fortmann SP, Franklin BA, Galloway JM, Goff DC Jr, Heath GW, Frank AT, Kris-Etherton PM, Labarthe DR, Murabito JM, Sacco RL, Sasson C, Turner MB; American Heart Association Council on Epidemiology and Prevention. American Heart Association Guide for Improving Cardiovascular Health at the Community Level, 2013 update: a scientific statement for public health practitioners, healthcare providers, and health policy makers. Circulation. 2013 Apr 23;127(16):1730-53. doi: 10.1161/CIR.0b013e31828f8a94. Epub 2013 Mar 21. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 660/2021
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjerte sygdom
-
Fondation Hôpital Saint-JosephRekruttering
-
Region SkaneTilmelding efter invitationHjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrutteringSvær Symptomatisk Aortastenose (Defineret som New York Heart Association (NYHA) klasse ≥ II)Portugal
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAfsluttetHjertesvigt, Kongestiv | Mitokondriel ændring | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IVForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPatienter, der med succes afslutter den 12-måneders behandlingsperiode i kernestudiet (de Novo Heart-modtagere), som var interesserede i at blive behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkendtTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForenede Stater
-
French Cardiology SocietyAfsluttet