- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06668675
Digitális szív- és érrendszeri egészségfejlesztés az iskolába járó serdülők körében Nepálban (HRIDAYA)
Digitális beavatkozás iskolába járó serdülők számára: Komoly játékmód a szív- és érrendszeri egészség előmozdítására Nepálban
Ennek a HRIDAYA projektnek az a célja, hogy megvizsgálja, vajon egy digitális mobiljáték javíthatja-e a szívbetegségekkel kapcsolatos ismereteit az iskolába járó serdülők körében. A kutatók két csoportra osztják az állami és magániskolák serdülőit. Mindegyik csoportban mindkét iskolatípusból lesznek serdülők. A beavatkozás előtt tesztelik a serdülők tudását, attitűdjét és gyakorlatát (KAP). Az egyik csoport mobiljátékot kap, a másik pedig nem.
Két hét játék után ismét tesztelik a serdülők KAP-ját. Összehasonlítják a két csoportban a játék előtti és utáni KAP változásait.
A résztvevőknek a következőkre lesz szükségük:
- Adjon előpróbát a KAP-ról CVD-vel kapcsolatban
- Töltse le a játékot mobileszközére.
- Telepítse a játékot
- Játssz a játékkal 2 hétig
- Adja meg a KAP utótesztjét a CVD-vel kapcsolatban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A nem fertőző betegségek (NCD-k) számának növekedésével a szív- és érrendszeri betegségek (CVD) előfordulása növekszik Nepálban. A szív- és érrendszeri betegségek kockázati tényezői (dohányzás, káros alkoholfogyasztás, elégtelen gyümölcs- és zöldségfogyasztás, elhízás, magas vérnyomás, cukorbetegség és diszlipidémia) gyakoriak a serdülők körében. A magas prevalencia ellenére a serdülők körében gyenge a szív- és érrendszeri betegségek ismerete, hozzáállása és gyakorlata. Mivel a szív- és érrendszeri betegségek gyakran a serdülőkorban kialakult módosítható kockázati magatartásokkal kezdődnek, amelyek később nyilvánulnak meg, rendkívül fontossá válik ennek a populációnak a megcélzása. Ennek a növekvő problémának a leküzdésére a gyermekek szív-egészségügyi oktatásának lehetséges módja közösségi szinten az iskolák.
Ennek a HRIDAYA-projektnek az általános célja egy szív- és érrendszeri egészségügyi oktatás kidolgozása és kipróbálása a nepáli iskolába járó serdülők körében, hogy javítsák szív- és érrendszeri egészségi tudatosságukat.
Ez a HRIDAYA projekt egy iskolai alapú párhuzamos kísérlet digitális egészségfejlesztési beavatkozással, amelynek célja a 8-10. évfolyamos serdülők Jhaukhel és Duwakot Egészségügyi Demográfiai Felügyeleti Helyszín (JD-HDSS) állami és magániskoláiban. A JD-HDSS két osztályból áll, Jhaukhel és Duwakot Bhaktapur kerületben, 13 km-re Katmandutól, Nepál fővárosától.
Kiindulási vizsgálatot végeztek a serdülők szív- és érrendszeri betegségeivel (CVD) kapcsolatos tudásbeli hiányosságok azonosítására. Ezek a hiányosságok határozták meg a játék tanulási céljait. Ezután a svédországi Skövdei Egyetem Informatikai Iskolával együttműködve papírjáték prototípust fejlesztettek ki, amelyet 10 serdülő körében teszteltek. A papírjáték prototípus teszteléséből származó vizuális felismeréssel és preferenciákkal kombinált tudáshézagokat leképezték a komoly játék mechanikájában, ami egy digitális komoly játékot eredményezett "Happy Heart" néven.
A beavatkozáshoz egy állami és két magániskola 8-10. évfolyamán tanuló serdülőket szándékosan választják ki a vizsgálat intervenciós és kontroll ágába. A beavatkozás előtt a tudás, attitűd és gyakorlat (KAP) beavatkozás előtti tesztelése történik. Az intervenciós karban lévő serdülők egy linket kapnak a játék letöltéséhez mobileszközeikre. 2 hétig játsszák a játékot. A CVD-k KAP-jával kapcsolatban ismét beavatkozás utáni tesztet végeznek.
Az adatok bevitele és elemzése az SPSS 28-as verziójában történik. A tudásban (elsődleges eredmény), az attitűdben és a gyakorlatban (másodlagos kimenetel) bekövetkezett változást az intervenciós és a kontrollcsoportban a különbségelemzés különbsége alapján azonosítjuk.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Bagmati
-
Kathmandu, Bagmati, Nepál, 44600
- Kathmandu Medical College
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 8-10. évfolyamon tanuló serdülők állami és magániskolákban JD-HDSS-ben.
Kizárási kritériumok:
- A serdülők hiányzása az adatgyűjtési időszakban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Digitális beavatkozási kar
Ez a beavatkozási kar megkapja a „Happy Heart” néven ismert komoly játékot.
A játékot egy linken keresztül telepítik mobileszközeikre.
Az ebben a karban lévő serdülők 2 hétig játsszák a játékot a mobiljukon.
|
A „Happy Heart” néven ismert komoly játék egy mobiljáték, amelyet a szórakoztatás mellett oktatási célokra is használnak. A szív egészségét szolgáló egészséges szokásokra összpontosít, és célja az iskolába járó serdülők táplálkozással és fizikai aktivitással kapcsolatos ismereteinek bővítése. A játékot a Skövdei Egyetem Informatikai Iskola játékfejlesztő csapatával és a nepáli Kathmandu Medical College egészségügyi csapatával együttműködésben fejlesztették ki. |
|
Egyéb: Nincs digitális beavatkozási kar
A kontrollcsoport serdülői ugyanazt a "Happy Heart" komoly játékot kapják, de a tanulmányi időszak lejárta után
|
A „Happy Heart” néven ismert komoly játék egy mobiljáték, amelyet a szórakoztatás mellett oktatási célokra is használnak. A szív egészségét szolgáló egészséges szokásokra összpontosít, és célja az iskolába járó serdülők táplálkozással és fizikai aktivitással kapcsolatos ismereteinek bővítése. A játékot a Skövdei Egyetem Informatikai Iskola játékfejlesztő csapatával és a nepáli Kathmandu Medical College egészségügyi csapatával együttműködésben fejlesztették ki. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tudáspontszám
Időkeret: 2 hónap
|
A serdülők tudását a „Szív- és érrendszeri betegségek ismerete, attitűdje és gyakorlata iskolába járó serdülők körében” című kérdőív tudásrészével mérjük a komoly játék előtt és után. A serdülők által elért össztudáspontszám százalékra lesz számítva. Tehát a minimális pontszám 0%, a maximális pontszám pedig 100%. Minél magasabb a százalékos pontszám, annál jobb lesz a tudás. Az elsődleges eredmény a serdülők tudáspontszámának változása a „Happy Heart” komoly játék előtt és után. |
2 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Attitűd pontszám
Időkeret: 2 hónap
|
A serdülők attitűdjét az 5 pontos Likert-skála segítségével mérjük a „Szív- és érrendszeri betegségek ismerete, attitűdje és gyakorlata iskolába járó serdülők körében” kérdőív attitűd részében a komoly játék előtt és után. A serdülők attitűdjében elért összpontszámát százalékra számítjuk át. Tehát a minimális pontszám 0%, a maximális pontszám pedig 100%. Minél magasabb a százalékos pontszám, annál jobb lesz a hozzáállás. Tehát a másodlagos eredmény a serdülők attitűdpontszámának változása a „Happy Heart” komoly játék előtt és után. |
2 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gyakorlati pontszám
Időkeret: 2 hónap
|
A serdülők gyakorlatát a „Szív- és érrendszeri betegségek ismerete, attitűdje és gyakorlata iskolába járó serdülők körében” kérdőív gyakorlati részének segítségével mérjük a komoly játék előtt és után. A gyakorlatot az American Heart Association irányelvei alapján pontozzák. Ezek közé tartozott, ha a serdülők öt adag gyümölcsöt és zöldséget ettek, napi 60 percet gyakoroltak, és nem dohányoztak és nem iszogattak. A gyakorlatban a serdülők által elért összpontszám százalékra lesz számítva. Tehát a minimális pontszám 0%, a maximális pontszám pedig 100%. Minél magasabb a pontszám, jobb lesz a gyakorlat. Egy másik másodlagos eredmény a serdülők gyakorlati pontszámának változása a „Happy Heart” komoly játék előtt és után. |
2 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Alexandra Krettek, PhD, University of Skövde
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Eckel RH, Jakicic JM, Ard JD, de Jesus JM, Houston Miller N, Hubbard VS, Lee IM, Lichtenstein AH, Loria CM, Millen BE, Nonas CA, Sacks FM, Smith SC Jr, Svetkey LP, Wadden TA, Yanovski SZ, Kendall KA, Morgan LC, Trisolini MG, Velasco G, Wnek J, Anderson JL, Halperin JL, Albert NM, Bozkurt B, Brindis RG, Curtis LH, DeMets D, Hochman JS, Kovacs RJ, Ohman EM, Pressler SJ, Sellke FW, Shen WK, Smith SC Jr, Tomaselli GF; American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. 2013 AHA/ACC guideline on lifestyle management to reduce cardiovascular risk: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. Circulation. 2014 Jun 24;129(25 Suppl 2):S76-99. doi: 10.1161/01.cir.0000437740.48606.d1. Epub 2013 Nov 12. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2014 Jun 24;129(25 Suppl 2):S100-1. Circulation. 2015 Jan 27;131(4):e326.
- Lichtenstein AH, Appel LJ, Vadiveloo M, Hu FB, Kris-Etherton PM, Rebholz CM, Sacks FM, Thorndike AN, Van Horn L, Wylie-Rosett J. 2021 Dietary Guidance to Improve Cardiovascular Health: A Scientific Statement From the American Heart Association. Circulation. 2021 Dec 7;144(23):e472-e487. doi: 10.1161/CIR.0000000000001031. Epub 2021 Nov 2.
- Aryal UR, Vaidya A, Shakya-Vaidya S, Petzold M, Krettek A. Establishing a health demographic surveillance site in Bhaktapur district, Nepal: initial experiences and findings. BMC Res Notes. 2012 Sep 5;5:489. doi: 10.1186/1756-0500-5-489.
- Nepal M, Pokharel B, Nepal P. Awareness and attitude regarding cardiovascular diseases among the adolescents studying in grade 12 in Makawanpur Multiple Campus in Nepal. Int J Heal Sci Res. 2021;11(5):261-8.
- Yadav K, Wagle R. Knowledge and attitude regarding major risk factors of cardiovascular diseases among 15-19 year old students of Kathmandu District. Heal Prospect. 2012;11:7-10.
- Aryal KK, Bista B, Khadka BB, Pandey AR, Mehta R, Jha BK, et al. Global School Based Student Health Survey Nepal-2015. Global School Based Student Health Survey Nepal. Nepal Health Research Council; 2015.
- Khanal MK, Mansur Ahmed MSA, Moniruzzaman M, Banik PC, Dhungana RR, Bhandari P, Devkota S, Shayami A. Prevalence and clustering of cardiovascular disease risk factors in rural Nepalese population aged 40-80 years. BMC Public Health. 2018 May 31;18(1):677. doi: 10.1186/s12889-018-5600-9.
- Pearson TA, Palaniappan LP, Artinian NT, Carnethon MR, Criqui MH, Daniels SR, Fonarow GC, Fortmann SP, Franklin BA, Galloway JM, Goff DC Jr, Heath GW, Frank AT, Kris-Etherton PM, Labarthe DR, Murabito JM, Sacco RL, Sasson C, Turner MB; American Heart Association Council on Epidemiology and Prevention. American Heart Association Guide for Improving Cardiovascular Health at the Community Level, 2013 update: a scientific statement for public health practitioners, healthcare providers, and health policy makers. Circulation. 2013 Apr 23;127(16):1730-53. doi: 10.1161/CIR.0b013e31828f8a94. Epub 2013 Mar 21. No abstract available.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 660/2021
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .