- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06668675
Digitale kardiovaskuläre Gesundheitsförderung bei schulpflichtigen Jugendlichen in Nepal (HRIDAYA)
Digitale Intervention für schulpflichtige Jugendliche: Ein Serious-Games-Ansatz zur Förderung der kardiovaskulären Gesundheit in Nepal
Ziel dieses HRIDAYA-Projekts ist es herauszufinden, ob ein digitales Handyspiel das Wissen über Herzerkrankungen bei schulpflichtigen Jugendlichen verbessern kann. Die Forscher werden Jugendliche öffentlicher und privater Schulen in zwei Gruppen einteilen. In jeder Gruppe sind Jugendliche beider Schultypen vertreten. Wissen, Einstellung und Praxis (KAP) von Jugendlichen werden vor der Intervention getestet. Eine Gruppe erhält ein Handyspiel und die andere Gruppe erhält das Spiel nicht.
Nach zwei Wochen Spielzeit wird der KAP der Jugendlichen erneut getestet. Die Veränderungen des KAP vor und nach dem Spiel in den beiden Gruppen werden verglichen.
Die Teilnehmer müssen:
- Führen Sie einen Vortest von KAP hinsichtlich CVD durch
- Laden Sie das Spiel auf ihre Mobilgeräte herunter.
- Installiere das Spiel
- Spielen Sie das Spiel 2 Wochen lang
- Führen Sie einen Nachtest von KAP bezüglich CVD durch
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Mit der Zunahme nichtübertragbarer Krankheiten (NCDs) nimmt die Prävalenz von Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) in Nepal zu. Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen (Rauchen, schädlicher Alkoholkonsum, unzureichender Verzehr von Obst und Gemüse, Fettleibigkeit, Bluthochdruck, Diabetes und Dyslipidämie) sind bei Jugendlichen häufig. Trotz hoher Prävalenz sind das Wissen, die Einstellung und die Praxis bezüglich Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei Jugendlichen dürftig. Da Herz-Kreislauf-Erkrankungen häufig mit veränderbarem Risikoverhalten beginnen, das sich im Jugendalter entwickelt und sich später manifestiert, ist es äußerst wichtig, diese Zielgruppe gezielt anzusprechen. Um dieses wachsende Problem anzugehen, besteht eine Möglichkeit, die Kinder auf Gemeindeebene über Herzgesundheit aufzuklären, in Schulen.
Das übergeordnete Ziel dieses HRIDAYA-Projekts besteht darin, eine Aufklärung über Herz-Kreislauf-Gesundheit zu entwickeln und diese unter schulpflichtigen Jugendlichen in Nepal zu testen, um deren Bewusstsein für Herz-Kreislauf-Gesundheit zu verbessern.
Bei diesem HRIDAYA-Projekt handelt es sich um einen schulbasierten Parallelversuch mit digitaler Intervention zur Gesundheitsförderung, der sich an Jugendliche der Klassen 8 bis 10 in den öffentlichen und privaten Schulen von Jhaukhel und Duwakot Health Demographic Surveillance Site (JD-HDSS) richtet. Das JD-HDSS besteht aus den beiden Bezirken Jhaukhel und Duwakot im Distrikt Bhaktapur, 13 km von Kathmandu, der Hauptstadt Nepals, entfernt.
Eine Basisstudie wurde durchgeführt, um Wissenslücken in Bezug auf Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVDs) bei Jugendlichen zu identifizieren. Diese Lücken definierten die Lernziele des Spiels. Anschließend wurde in Zusammenarbeit mit der Fakultät für Informatik der Universität Skövde, Schweden, ein Papierspiel-Prototyp entwickelt und an 10 Jugendlichen getestet. Die Wissenslücken, kombiniert mit der visuellen Erkennung und den Präferenzen aus den Tests des Papierspiel-Prototyps, wurden in die Serious-Game-Mechanik übertragen, was zu einem digitalen Serious-Game namens „Happy Heart“ führte.
Für die Intervention werden gezielt Jugendliche der Jahrgangsstufen 8 bis 10 einer öffentlichen und zweier Privatschulen für den Interventions- und Kontrollarm der Studie ausgewählt. Vor der Intervention wird eine Vorinterventionsprüfung des Wissens, der Einstellung und der Praxis (KAP) durchgeführt. Die Jugendlichen im Interventionsarm erhalten einen Link zum Herunterladen des Spiels auf ihre Mobilgeräte. Sie werden das Spiel zwei Wochen lang spielen. Es wird erneut ein Postinterventionstest hinsichtlich des KAP für Herz-Kreislauf-Erkrankungen durchgeführt.
Die Daten werden in SPSS Version 28 eingegeben und analysiert. Die Veränderung des Wissens (primäres Ergebnis), der Einstellung und der Praxis (sekundäres Ergebnis) in der Interventions- und Kontrollgruppe wird anhand der Differenz-in-Differenz-Analyse ermittelt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Bagmati
-
Kathmandu, Bagmati, Nepal, 44600
- Kathmandu Medical College
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Jugendliche, die in den Klassen 8–10 an öffentlichen und privaten Schulen in JD-HDSS studieren.
Ausschlusskriterien:
- Während des Datenerhebungszeitraums abwesende Jugendliche
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Digitaler Interventionsarm
Dieser Interventionsarm erhält das Serious Game namens „Happy Heart“.
Das Spiel wird über einen Link auf ihren Mobilgeräten installiert.
Die Jugendlichen in diesem Arm werden das Spiel zwei Wochen lang auf ihren Handys spielen.
|
Das als „Happy Heart“ bekannte Serious Game ist ein Handyspiel, das neben der Unterhaltung auch pädagogischen Zwecken dient. Es konzentriert sich auf gesunde Gewohnheiten für das Herz und zielt darauf ab, das Wissen über Ernährung und körperliche Aktivität bei schulpflichtigen Jugendlichen zu verbessern. Das Spiel wurde in Zusammenarbeit mit dem Spieleentwicklungsteam der Fakultät für Informatik der Universität Skövde und dem Gesundheitsteam des Kathmandu Medical College, Nepal, entwickelt. |
|
Sonstiges: Kein digitaler Interventionsarm
Die Jugendlichen der Kontrollgruppe erhalten das gleiche Serious Game „Happy Heart“, jedoch nach Ablauf des Studienzeitraums
|
Das als „Happy Heart“ bekannte Serious Game ist ein Handyspiel, das neben der Unterhaltung auch pädagogischen Zwecken dient. Es konzentriert sich auf gesunde Gewohnheiten für das Herz und zielt darauf ab, das Wissen über Ernährung und körperliche Aktivität bei schulpflichtigen Jugendlichen zu verbessern. Das Spiel wurde in Zusammenarbeit mit dem Spieleentwicklungsteam der Fakultät für Informatik der Universität Skövde und dem Gesundheitsteam des Kathmandu Medical College, Nepal, entwickelt. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Wissenswert
Zeitfenster: 2 Monate
|
Das Wissen der Jugendlichen wird anhand des Wissensteils des Fragebogens „Wissen, Einstellung und Praxis von Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei schulpflichtigen Jugendlichen“ vor und nach der Durchführung des Serious Games gemessen. Der von den Jugendlichen erzielte Gesamtwissenswert wird in Prozent umgerechnet. Die Mindestpunktzahl beträgt also 0 % und die Höchstpunktzahl 100 %. Je höher der Prozentwert, desto besser ist das Wissen. Das primäre Ergebnis ist die Veränderung des Wissenswerts der Jugendlichen vor und nach dem Spielen des Serious Game „Happy Heart“. |
2 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Einstellungsbewertung
Zeitfenster: 2 Monate
|
Die Einstellung der Jugendlichen wird anhand der 5-Punkte-Likert-Skala im Einstellungsteil des Fragebogens „Wissen, Einstellung und Praxis von Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei schulpflichtigen Jugendlichen“ vor und nach der Durchführung des Serious Game gemessen. Die von den Jugendlichen in ihrer Einstellung erzielte Gesamtpunktzahl wird in Prozent umgerechnet. Die Mindestpunktzahl beträgt also 0 % und die Höchstpunktzahl 100 %. Je höher der Prozentwert, desto besser ist die Einstellung. Das sekundäre Ergebnis ist also die Änderung der Einstellungsbewertung von Jugendlichen vor und nach dem Spielen des Serious Game „Happy Heart“. |
2 Monate
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Übungsergebnis
Zeitfenster: 2 Monate
|
Die Übung der Jugendlichen wird anhand des Übungsteils des Fragebogens „Wissen, Einstellung und Praxis von Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei schulpflichtigen Jugendlichen“ vor und nach der Durchführung des Serious Games gemessen. Die Praxis wird auf der Grundlage der Richtlinien der American Heart Association bewertet. Dazu gehörte, dass die Jugendlichen fünf Portionen Obst und Gemüse aßen, täglich 60 Minuten körperlich aktiv waren und weder rauchten noch tranken. Die von den Jugendlichen in der Praxis erzielte Gesamtpunktzahl wird in Prozent umgerechnet. Die Mindestpunktzahl beträgt also 0 % und die Höchstpunktzahl 100 %. Je höher die Punktzahl, desto besser wird die Übung sein. Ein weiteres sekundäres Ergebnis ist die Veränderung der Übungspunktzahl der Jugendlichen vor und nach dem Spielen des Serious Game „Happy Heart“. |
2 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Alexandra Krettek, PhD, University of Skövde
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Eckel RH, Jakicic JM, Ard JD, de Jesus JM, Houston Miller N, Hubbard VS, Lee IM, Lichtenstein AH, Loria CM, Millen BE, Nonas CA, Sacks FM, Smith SC Jr, Svetkey LP, Wadden TA, Yanovski SZ, Kendall KA, Morgan LC, Trisolini MG, Velasco G, Wnek J, Anderson JL, Halperin JL, Albert NM, Bozkurt B, Brindis RG, Curtis LH, DeMets D, Hochman JS, Kovacs RJ, Ohman EM, Pressler SJ, Sellke FW, Shen WK, Smith SC Jr, Tomaselli GF; American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. 2013 AHA/ACC guideline on lifestyle management to reduce cardiovascular risk: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. Circulation. 2014 Jun 24;129(25 Suppl 2):S76-99. doi: 10.1161/01.cir.0000437740.48606.d1. Epub 2013 Nov 12. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2014 Jun 24;129(25 Suppl 2):S100-1. Circulation. 2015 Jan 27;131(4):e326.
- Lichtenstein AH, Appel LJ, Vadiveloo M, Hu FB, Kris-Etherton PM, Rebholz CM, Sacks FM, Thorndike AN, Van Horn L, Wylie-Rosett J. 2021 Dietary Guidance to Improve Cardiovascular Health: A Scientific Statement From the American Heart Association. Circulation. 2021 Dec 7;144(23):e472-e487. doi: 10.1161/CIR.0000000000001031. Epub 2021 Nov 2.
- Aryal UR, Vaidya A, Shakya-Vaidya S, Petzold M, Krettek A. Establishing a health demographic surveillance site in Bhaktapur district, Nepal: initial experiences and findings. BMC Res Notes. 2012 Sep 5;5:489. doi: 10.1186/1756-0500-5-489.
- Nepal M, Pokharel B, Nepal P. Awareness and attitude regarding cardiovascular diseases among the adolescents studying in grade 12 in Makawanpur Multiple Campus in Nepal. Int J Heal Sci Res. 2021;11(5):261-8.
- Yadav K, Wagle R. Knowledge and attitude regarding major risk factors of cardiovascular diseases among 15-19 year old students of Kathmandu District. Heal Prospect. 2012;11:7-10.
- Aryal KK, Bista B, Khadka BB, Pandey AR, Mehta R, Jha BK, et al. Global School Based Student Health Survey Nepal-2015. Global School Based Student Health Survey Nepal. Nepal Health Research Council; 2015.
- Khanal MK, Mansur Ahmed MSA, Moniruzzaman M, Banik PC, Dhungana RR, Bhandari P, Devkota S, Shayami A. Prevalence and clustering of cardiovascular disease risk factors in rural Nepalese population aged 40-80 years. BMC Public Health. 2018 May 31;18(1):677. doi: 10.1186/s12889-018-5600-9.
- Pearson TA, Palaniappan LP, Artinian NT, Carnethon MR, Criqui MH, Daniels SR, Fonarow GC, Fortmann SP, Franklin BA, Galloway JM, Goff DC Jr, Heath GW, Frank AT, Kris-Etherton PM, Labarthe DR, Murabito JM, Sacco RL, Sasson C, Turner MB; American Heart Association Council on Epidemiology and Prevention. American Heart Association Guide for Improving Cardiovascular Health at the Community Level, 2013 update: a scientific statement for public health practitioners, healthcare providers, and health policy makers. Circulation. 2013 Apr 23;127(16):1730-53. doi: 10.1161/CIR.0b013e31828f8a94. Epub 2013 Mar 21. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 660/2021
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Herzkrankheit
-
Region SkaneAnmeldung auf EinladungHerzinsuffizienz New York Heart Association (NYHA) Klasse II | Herzinsuffizienz New York Heart Association (NYHA) Klasse IIISchweden
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... und andere MitarbeiterBeendetHerzinsuffizienz, systolisch | Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion | Herzinsuffizienz New York Heart Association Klasse IV | Herzinsuffizienz New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesChinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalAktiv, nicht rekrutierendLungenentzündung | Sepsis | Infektion | Driveline Heart-assisted Device Related InfectionChina
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAbgeschlossenHerzinsuffizienz, kongestive | Mitochondriale Veränderung | Herzinsuffizienz New York Heart Association Klasse IVVereinigte Staaten
-
Abbott Medical DevicesThoratec CorporationAbgeschlossenDriveline Heart-assisted Device Related InfectionVereinigte Staaten
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrutierungSchwere symptomatische Aortenstenose (definiert als New York Heart Association (NYHA) Klasse ≥ II)Portugal
-
University Hospital, GasthuisbergUnbekanntTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
Medical University of South CarolinaAmerican Heart AssociationAbgeschlossenSingle Ventricle Heart Disease nach Fontan-OperationVereinigte Staaten
-
NYU Langone HealthRekrutierungTako-Tsubo-Kardiomyopathie | Takotsubo-Kardiomyopathie | Broken-Heart-SyndromVereinigte Staaten
-
Mezzion Pharma Co. LtdNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Pediatric Heart NetworkAbgeschlossenSingle Ventricle Heart Disease nach Fontan-OperationVereinigte Staaten, Kanada