- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06679751
ID-testen OUTreach in Carceral Hubs (ID-TOUCH)
Massachusetts HIV en justitie betrokken bevolkingsonderzoeksnetwerk
Dit project zal een interventie implementeren en evalueren die de testpraktijken voor het menselijk immunodeficiëntievirus (HIV) en de HIV-behandeling verbetert in twee gevangenislocaties in de omgeving van Boston: South Bay House of Corrections en Nashua Street Jail. De HIV-zorg is momenteel niet goed geïntegreerd met de bestaande systemen voor opname en gezondheidszorg in de gevangenissen en het programma voor medicatie voor opioïdengebruiksstoornissen (MOUD), en er blijven nog steeds gaten bestaan tussen de gevangenissen en de gemeenschapsgezondheidszorg. De onderzoekers voerden een kwalitatieve verkenning uit van het huidige landschap van HIV-zorg in de gevangenisomgeving door middel van interviews met mensen die momenteel gedetineerd zijn en medisch personeel op beide locaties, en voeren ook kwantitatieve analyses uit van gegevens uit het Public Health Data Warehouse in samenwerking met het Massachusetts Institute of Technology. Ministerie van Volksgezondheid. De resulterende informatie leidde tot de ID-TOUCH-interventie (Infectious Disease Testing Outreach in Carceral Hubs).
ID-TOUCH bestaat uit het creëren van vragenreeksen in het nieuw ontwikkelde elektronische patiëntendossiersysteem voor beide locaties, die de praktijk van het aanbieden van HIV-testen standaardiseren op twee belangrijke contactpunten, of plaatsen waar HIV-zorg toegankelijk is: de verpleegkundige intake en het lichamelijk onderzoek. Zodra de interventie op beide locaties effectief is geïmplementeerd, zal er een pilotstudie worden uitgevoerd onder deelnemers die momenteel in de gevangenis zitten. Er zal een basisevaluatie worden uitgevoerd om informatie te verzamelen over het gebruik van het gezondheidszorgsysteem door de gedetineerde deelnemers terwijl ze in de gevangenis zitten, met bijzondere aandacht voor het testen en verzorgen van infectieziekten. Er zullen ook twee vervolgbeoordelingen plaatsvinden, één week na vrijlating en drie maanden na vrijlating. De follow-ups zullen zich richten op het zelfgerapporteerde gebruik van gemeenschapsgezondheidszorgsystemen door eerder gedetineerde personen. Dit omvat gemeenschapstesten, PrEP (Pre-Exposure Profylaxe) en zelfrapportage van hoogrisicogedrag voor HIV.
Het primaire doel van deze studie is het identificeren van bestaande barrières in de carcerale gezondheidszorg die de verbetering van HIV-tests en -behandelingen in de weg staan.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
- South Bay House of Corrections
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Opgesloten in South Bay House of Corrections of Nashua Street Jail
- Deelnemersrapport van de veroordeelde status op het moment van inschrijving
- Comfortabel Engels spreken
Uitsluitingscriteria:
- Cognitief vermogen dat de verkregen toestemming of voltooiing van studieactiviteiten verhindert (gedefinieerd door bepaling van de onderzoeksassistent (RA))
- Onvermogen om beoordelingen in het Engels af te ronden (gedefinieerd via RA-bepaling)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Id-touch programma
Deelnemers ontvangen de ID-touch-interventie terwijl ze opgesloten zitten en ontmoeten het studieteam drie keer voor gegevensverzameling: eenmaal vóór release, eenmaal een week na release en eenmaal drie maanden na release.
Invoegde informatie omvat: het gebruik van HIV-diensten in de gevangenis en in de gemeenschap en een verkenning van zelfgerapporteerd risicovol gedrag, waargenomen stigma en discriminatie en medisch wantrouwen.
|
ID TOUCH is een veelzijdige interventie om de koppeling van HIV-tests en PrEP te vergroten, waaronder verbeteringen in het HIV-zorgproces in de gevangenis, hulpverlening na detentie en koppeling met gemeenschapsdiensten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat tijdens hun gevangenschap gebruik maakt van hiv-diensten
Tijdsspanne: gemiddeld 4-6 weken
|
Dit zal worden beoordeeld aan de hand van een beoordeling van informatie uit onderzoeksvragenlijsten en interviews met onderzoekspersoneel en vastgelegd als een binair 'Ja of Nee'.
Als er sprake is van HIV-diensten van welke aard dan ook, zoals testen en het verkrijgen van informatie.
of counseling gerelateerd aan HIV terwijl hij in de gevangenis zit, wordt de deelnemer gecategoriseerd als iemand die HIV-diensten gebruikt/Ja.
|
gemiddeld 4-6 weken
|
|
Aantal deelnemers dat PrEP gebruikt als HIV-negatief
Tijdsspanne: 1 week, 3 maanden na opsluiting
|
Dit zal worden beoordeeld aan de hand van een beoordeling van informatie uit onderzoeksvragenlijsten en interviews met onderzoekspersoneel en vastgelegd als een binair 'Ja of Nee'.
Voor deelnemers die HIV-negatief zijn: als er melding wordt gemaakt van het gebruik van PrEP, wordt de deelnemer gecategoriseerd als PrEP/Ja.
|
1 week, 3 maanden na opsluiting
|
|
Aantal deelnemers dat een HIV-test in de gemeenschap heeft ondergaan als de status tijdens detentie onbekend is
Tijdsspanne: 1 week, 3 maanden na opsluiting
|
Dit zal worden beoordeeld aan de hand van een beoordeling van informatie uit onderzoeksvragenlijsten en interviews met onderzoekspersoneel en vastgelegd als een binair 'Ja of Nee'.
Deelnemers met een onbekende HIV-status tijdens detentie en die in de gemeenschap op HIV worden getest, worden gecategoriseerd als Ja.
|
1 week, 3 maanden na opsluiting
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat hiv-kennis aantoont
Tijdsspanne: 1 week, 3 maanden na opsluiting
|
Dit zal worden beoordeeld aan de hand van een beoordeling van informatie uit onderzoeksvragenlijsten en interviews met onderzoekspersoneel en vastgelegd als een binair 'Ja of Nee'.
Deelnemers die HIV-kennis aantonen, worden gecategoriseerd als Ja.
|
1 week, 3 maanden na opsluiting
|
|
Aantal deelnemers met risicogedrag voor HIV
Tijdsspanne: 1 week, 3 maanden na opsluiting
|
Dit zal worden beoordeeld aan de hand van een beoordeling van informatie uit onderzoeksvragenlijsten en interviews met onderzoekspersoneel en vastgelegd als een binair 'Ja of Nee'.
Deelnemers die risicogedrag vertonen voor HIV worden gecategoriseerd als Ja.
|
1 week, 3 maanden na opsluiting
|
|
Aantal deelnemers dat middelengebruik heeft
Tijdsspanne: 1 week, 3 maanden na opsluiting
|
Dit zal worden beoordeeld aan de hand van een beoordeling van informatie uit onderzoeksvragenlijsten en interviews met onderzoekspersoneel en vastgelegd als een binair 'Ja of Nee'.
Deelnemers die melden dat ze middelen gebruiken [bijvoorbeeld het roken van sigaretten, het drinken van alcohol of het gebruiken van illegale drugs] worden gecategoriseerd als Ja.
|
1 week, 3 maanden na opsluiting
|
|
Aantal deelnemers met seksueel overdraagbare aandoeningen (soa’s)
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maanden na opsluiting
|
Dit zal worden beoordeeld aan de hand van een beoordeling van informatie uit onderzoeksvragenlijsten en interviews met onderzoekspersoneel en vastgelegd als een binair 'Ja of Nee'.
Deelnemers die melden dat ze zijn getest en te horen hebben gekregen dat ze een andere soa dan hiv hebben (bijvoorbeeld syfilis, gonorroe, hepatitis C-virus (HCV)), worden gecategoriseerd als Ja.
|
1 maand, 3 maanden na opsluiting
|
|
Aantal deelnemers met PrEP-bewustzijn
Tijdsspanne: 1 week, 3 maanden na opsluiting
|
Dit zal worden beoordeeld aan de hand van een beoordeling van informatie uit onderzoeksvragenlijsten en interviews met onderzoekspersoneel en vastgelegd als een binair 'Ja of Nee'.
Deelnemers die blijk geven van bewustzijn over PrEP worden gecategoriseerd als Ja.
|
1 week, 3 maanden na opsluiting
|
|
Aantal deelnemers met acuut zorggebruik
Tijdsspanne: 1 week, 3 maanden na opsluiting
|
Dit zal worden beoordeeld aan de hand van een beoordeling van informatie uit onderzoeksvragenlijsten en interviews met onderzoekspersoneel en vastgelegd als een binair 'Ja of Nee'.
Deelnemers die melden dat ze in het ziekenhuis zijn opgenomen of zorg hebben ontvangen op de eerste hulp, worden gecategoriseerd als Ja.
|
1 week, 3 maanden na opsluiting
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alysse Wurcel, MD MS, Boston Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Door bloed overgedragen infecties
- Narcotica-gerelateerde aandoeningen
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Psychische aandoening
- Ziekten van het immuunsysteem
- Infecties
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Overdraagbare ziekten
- Seksueel overdraagbare aandoeningen, viraal
- Seksueel overdraagbare aandoeningen
- Lentivirus-infecties
- Retroviridae-infecties
- Immunologische deficiëntie syndromen
- Middelgerelateerde aandoeningen
- Chemisch veroorzaakte aandoeningen
- HIV-infecties
- Aan opioïden gerelateerde aandoeningen
Andere studie-ID-nummers
- H-45426
- 1R61DA060588-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .