- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06679751
Test ID OUtreach negli hub carcerari (ID-TOUCH)
Rete di ricerca sulle popolazioni coinvolte nell'HIV e nella giustizia del Massachusetts
Questo progetto implementerà e valuterà un intervento che migliora le pratiche di test del virus dell’immunodeficienza umana (HIV) e il trattamento dell’HIV in due carceri nell’area di Boston: South Bay House of Corrections e Nashua Street Jail. La cura dell'HIV attualmente non è ben integrata con i sistemi di assunzione e di amministrazione sanitaria esistenti nelle carceri e con il programma MOUD (farmaci per il disturbo da uso di oppioidi), e continuano a esserci divari tra le carceri e l'assistenza sanitaria comunitaria. I ricercatori hanno eseguito un’esplorazione qualitativa dell’attuale panorama della cura dell’HIV in ambito carcerario attraverso interviste con persone attualmente incarcerate e personale medico in entrambi i centri e stanno anche conducendo analisi quantitative dei dati del Public Health Data Warehouse in collaborazione con il Massachusetts Dipartimento di sanità pubblica. Le informazioni risultanti hanno portato all’intervento ID-TOUCH (Infectious Disease Testing Outreach in Carceral Hubs).
ID-TOUCH consiste nel creare serie di domande nel nuovo sistema di cartelle cliniche elettroniche per entrambi i siti che standardizzano la pratica di offrire test HIV in due punti di contatto chiave, o luoghi in cui è possibile accedere alle cure per l’HIV: l’assunzione infermieristica e l’esame fisico. Una volta che l'intervento sarà stato effettivamente implementato da entrambi i siti, verrà condotto uno studio pilota coinvolgendo i partecipanti attualmente incarcerati. Verrà effettuata una valutazione di base per raccogliere informazioni sull'utilizzo del sistema sanitario da parte dei partecipanti incarcerati durante la detenzione, concentrandosi in particolare sui test e sulla cura delle malattie infettive. Ci saranno anche due valutazioni di follow-up, una settimana dopo il rilascio e 3 mesi dopo il rilascio. I follow-up si concentreranno sull'uso auto-riferito dei sistemi sanitari comunitari da parte degli individui precedentemente incarcerati. Ciò include test comunitari, PrEP (profilassi pre-esposizione) e auto-segnalazione di comportamenti ad alto rischio per l’HIV.
L’obiettivo principale di questo studio è identificare le barriere esistenti nel contesto sanitario carcerario che impediscono il miglioramento dei test e del trattamento dell’HIV.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Alysse Wurcel, MD MS
- Numero di telefono: 617-414-5951
- Email: Alysse.Wurcel@bmc.org
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Brindet Socrates, BS
- Numero di telefono: 617-414-5951
- Email: brindet.socrates@bmc.org
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
- Reclutamento
- South Bay House of Corrections
-
Contatto:
- Alysse Wurcel, MD MS
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Incarcerato nella South Bay House of Corrections o nella prigione di Nashua Street
- Rapporto del partecipante sullo stato di condanna al momento dell'iscrizione
- Comodo parlare in inglese
Criteri di esclusione:
- Abilità cognitiva che impedisce l'ottenimento del consenso o il completamento delle attività di studio (definite attraverso la determinazione dell'assistente di ricerca (RA))
- Impossibilità di completare le valutazioni in inglese (definita tramite la determinazione RA)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Programma ID-touch
I partecipanti riceveranno l'intervento ID-Touch mentre è incarcerato e incontreranno tre volte la squadra di studio per la raccolta dei dati: una volta prima del rilascio, una volta una settimana dopo il rilascio e una volta tre mesi dopo il rilascio.
Le informazioni raccolte includeranno: utilizzo dei servizi HIV mentre sono in prigione e mentre sono in comunità e un'esplorazione di comportamenti ad alto rischio auto-segnalati, stigma e discriminazione percepiti e diffidenza medica.
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ID TOUCH è un intervento su più fronti per aumentare i test HIV e il collegamento alla PrEP che include miglioramenti del processo di cura dell’HIV in carcere con sensibilizzazione post-incarcerazione e collegamento ai servizi comunitari.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti che utilizzano i servizi per l'HIV durante la detenzione
Lasso di tempo: in media 4-6 settimane
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Ciò sarà valutato da una revisione delle informazioni estratte dai questionari dello studio e dalle interviste con il personale dello studio e registrato come un "Sì o No" binario.
Se vengono menzionati servizi HIV di qualsiasi tipo, come test o ottenimento di informazioni.
o consulenza relativa all'HIV durante la detenzione, il partecipante verrà classificato come utente di servizi per l'HIV/Sì.
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in media 4-6 settimane
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Numero di partecipanti che utilizzano la PrEP se HIV negativi
Lasso di tempo: 1 settimana e 3 mesi dopo la carcerazione
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Ciò sarà valutato da una revisione delle informazioni estratte dai questionari dello studio e dalle interviste con il personale dello studio e registrato come un "Sì o No" binario.
Per i partecipanti HIV negativi, se viene menzionato l'utilizzo della PrEP, il partecipante verrà classificato come utilizzatore della PrEP/Sì.
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1 settimana e 3 mesi dopo la carcerazione
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Numero di partecipanti che hanno effettuato il test HIV nella comunità se lo stato è sconosciuto durante la detenzione
Lasso di tempo: 1 settimana e 3 mesi dopo la carcerazione
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Ciò sarà valutato da una revisione delle informazioni estratte dai questionari dello studio e dalle interviste con il personale dello studio e registrato come un "Sì o No" binario.
I partecipanti con stato HIV sconosciuto durante la detenzione che vengono sottoposti al test per l'HIV nella comunità verranno classificati come Sì.
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1 settimana e 3 mesi dopo la carcerazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti che dimostrano di conoscere l'HIV
Lasso di tempo: 1 settimana e 3 mesi dopo la carcerazione
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Ciò sarà valutato da una revisione delle informazioni estratte dai questionari dello studio e dalle interviste con il personale dello studio e registrato come un "Sì o No" binario.
I partecipanti che dimostrano di conoscere l'HIV verranno classificati come Sì.
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1 settimana e 3 mesi dopo la carcerazione
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Numero di partecipanti che hanno comportamenti a rischio per l'HIV
Lasso di tempo: 1 settimana e 3 mesi dopo la carcerazione
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Ciò sarà valutato da una revisione delle informazioni estratte dai questionari dello studio e dalle interviste con il personale dello studio e registrato come un "Sì o No" binario.
I partecipanti che presentano comportamenti a rischio per l'HIV saranno classificati come Sì.
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1 settimana e 3 mesi dopo la carcerazione
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Numero di partecipanti che fanno uso di sostanze
Lasso di tempo: 1 settimana e 3 mesi dopo la carcerazione
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Ciò sarà valutato da una revisione delle informazioni estratte dai questionari dello studio e dalle interviste con il personale dello studio e registrato come un "Sì o No" binario.
I partecipanti che riferiscono di utilizzare sostanze [ad esempio fumare sigarette, bere alcolici o utilizzare droghe illecite] verranno classificati come Sì.
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1 settimana e 3 mesi dopo la carcerazione
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Numero di partecipanti con infezioni sessualmente trasmissibili (IST)
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi dopo la carcerazione
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Ciò sarà valutato da una revisione delle informazioni estratte dai questionari dello studio e dalle interviste con il personale dello studio e registrato come un "Sì o No" binario.
I partecipanti che riferiscono di essere stati sottoposti al test e di aver ricevuto diagnosi di malattie sessualmente trasmissibili diverse dall'HIV [ad esempio sifilide, gonorrea, virus dell'epatite C (HCV)] verranno classificati come Sì.
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1 mese, 3 mesi dopo la carcerazione
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Numero di partecipanti con consapevolezza della PrEP
Lasso di tempo: 1 settimana e 3 mesi dopo la carcerazione
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Ciò sarà valutato da una revisione delle informazioni estratte dai questionari dello studio e dalle interviste con il personale dello studio e registrato come un "Sì o No" binario.
I partecipanti che dimostrano di essere consapevoli della PrEP verranno classificati come Sì.
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1 settimana e 3 mesi dopo la carcerazione
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Numero di partecipanti con utilizzo acuto dell'assistenza sanitaria
Lasso di tempo: 1 settimana e 3 mesi dopo la carcerazione
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Ciò sarà valutato da una revisione delle informazioni estratte dai questionari dello studio e dalle interviste con il personale dello studio e registrato come un "Sì o No" binario.
I partecipanti che riferiscono di essere stati ricoverati in ospedale o di aver ricevuto cure al pronto soccorso verranno classificati come Sì.
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1 settimana e 3 mesi dopo la carcerazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Alysse Wurcel, MD MS, Boston Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-45426
- 1R61DA060588-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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Jecho Biopharmaceuticals Co., Ltd.Non ancora reclutamento
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...National Institutes of Health (NIH); Department of Health and Human ServicesReclutamento
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University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH); Partners in Hope, Inc.Reclutamento
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Kelley-Ross & Associates, Inc.Gilead SciencesAttivo, non reclutante
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RTI InternationalNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Washington; MU-JHU CAREReclutamento
Prove cliniche su ID-TOUCH
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King's College Hospital NHS TrustAttivo, non reclutanteInfezione ricorrente delle vie urinarie | Sindrome genitourinaria della menopausaRegno Unito
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Jennifer Lewey, MD, MPHPatient-Centered Outcomes Research InstituteReclutamentoIpertensione, indotta dalla gravidanzaStati Uniti
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Smith & Nephew, Inc.CompletatoDeiscenza della ferita chirurgica | Ferite e feriteSud Africa
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PATHSID TechnologiesCompletatoValutazione delle prestazioni e della sicurezza di due dispositivi di somministrazione intradermica.Iniezioni, intradermicheStati Uniti