Herstarten van triple therapie met robuuste monitoring op bijwerkingen (RETRIAL)

Inclusiecriteria:

OPNIEUW-MH:

• PWCF van 6 jaar en ouder (als de leeftijd < 12 jaar oud is, vult de zorgverlener van de PWCF dagelijkse dagboeken en enquêtes in; zie "Inclusiecriteria voor zorgverlenerdeelnemers" hieronder)
• Komt in aanmerking voor VTD

• Nieuwe of verslechterende psychische symptomen ervaren na het starten van ETI, wat leidde tot een van de volgende veranderingen in de behandeling ten opzichte van de huidige behandeling:

  1. Geen modulatoren
  2. Een andere modulator dan ETI
  3. Een omgedraaide dosis ETI
  4. Een verlaagde dosis ETI
• Bereid om de eerste drievoudige VTD-dosis voor een korte periode uit te stellen om de basislijnbeoordelingen te voltooien
• Heeft toegang tot een smart device (telefoon, tablet, etc.) dat sms-berichten kan ontvangen
• Engelstalig.

HERHAAL-LEVER:

• Een persoon met CF van 6 jaar en ouder;
• Komt in aanmerking voor VTD;

• Ervaren levertoxiciteit (zoals gedefinieerd door het lokale zorgteam) na het starten van ETI, wat leidde tot een van de volgende veranderingen in de behandeling: momenteel

  1. geen modulatoren gebruiken; of
  2. het nemen van een andere modulator dan ETI; of
  3. het nemen van een verlaagde of gewijzigde dosis ETI;
• Bereid om de eerste drievoudige dosis VTD voor een korte periode uit te stellen om de basislijnbeoordelingen te voltooien;
• Heeft toegang tot een smart device (telefoon, tablet, etc.) waarmee sms-berichten kunnen worden ontvangen;
• Engelstalig.

Uitsluitingscriteria:

OPNIEUW-MH:

• Geen toegang tot VTD
• Kan of wil het protocol niet volgen
• Een persoon in hetzelfde huishouden hebben die ook aan het onderzoek deelneemt (alleen voor <18 jaar)
• Staat actief vermeld op een transplantatielijst, of is minder dan 3 maanden na de transplantatieoperatie aanwezig
• Is momenteel zwanger (test niet vereist)
• Elke situatie zou naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de patiënt of de kwaliteit van de gegevens in gevaar brengen.

HERHAAL-LEVER:

• Geen toegang tot VTD;
• Het protocol niet kunnen of willen volgen;
• Een persoon in hetzelfde huishouden hebben die ook aan het onderzoek deelneemt (alleen voor <18 jaar);
• Elke persoon met een andere bekende leverziekte (niet-CF-gerelateerd);
• Is actief vermeld op een transplantatielijst of heeft een levertransplantatie ondergaan;
• Momenteel zwanger is (test niet vereist);
• Elke situatie zou naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de patiënt of de kwaliteit van de gegevens in gevaar brengen.

RETRIAL-MH Zorgverlenerdeelnemer:

Inclusiecriteria:

• Is een primaire, dagelijkse verzorger van een persoon met CF jonger dan 12 jaar die aan het onderzoek deelneemt
• Heeft toegang tot een smart device (telefoon, tablet, etc.) waarmee sms-berichten kunnen worden ontvangen;
• Kan in totaal 42 dagen namens het kind de Dagagenda invullen (van 14 dagen vóór VTD tot 28 dagen na aanvang VTD);
• Engelstalig.

Uitsluitingscriteria:

- Elke situatie zou naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de patiënt of de kwaliteit van de gegevens in gevaar brengen.