Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onmiddellijke effecten op het looppatroon en de spasticiteit na het gebruik van passieve kinesiotherapieapparatuur in de onderste ledematen van neurologische patiënten

11 mei 2026 bijgewerkt door: Fernanda Trubian

Onmiddellijke effecten van mobilisatie uitgevoerd door passieve kinesiotherapieapparatuur op de onderste ledematen op spasticiteit en gang bij neurologische patiënten

Laat de spiertonus (Ashworth Scale), looppatroon (BAIOBIT) en het risico op vallen (Timed Up and Go) beoordelen voordat u het apparaat gebruikt; Gebruik het apparaat gedurende 30 minuten op de spastische onderste ledematen; Doorloop dezelfde beoordeling die eerder is uitgevoerd.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • Rio Grande do Sul
      • Caxias do Sul, Rio Grande do Sul, Brazilië
        • Universidade de Caxias do Sul

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ga akkoord en onderteken het formulier voor vrije en geïnformeerde toestemming of de handtekening van de verantwoordelijke persoon
  • personen met spasiticiteit (hemiparetische, paraparetische, tetraparetische en hemiparetische kinderen met hersenverlamming)

Uitsluitingscriteria:

  • ouder dan 18 jaar en wiens vermogen om het Vrije en Geïnformeerde Toestemmingsformulier te ondertekenen in gevaar is, of die het begrijpen, maar niet verantwoordelijk zijn voor het ondertekenen van het Vrije en Geïnformeerde Toestemmingsformulier
  • aanwezige cardiovasculaire, neurologische, musculoskeletale instabiliteit of andere aandoening(en) die het gebruik of de positionering van het apparaat of loopbeoordeling verstoren
  • cognitieve tekorten vertonen die het begrijpen van de ICF en/of het begrijpen hoe het protocol moet worden uitgevoerd, belemmeren
  • Voor de kindergroep worden deelnemers uitgesloten die: 1) jonger zijn dan 8 jaar en/of ouder dan 13 jaar; 2) geen enkele persoon die verantwoordelijk is voor de ondertekening van de TCLE; 3) cognitieve tekorten vertonen die het begrijpen van de ICF en/of het begrijpen hoe het protocol moet worden uitgevoerd, belemmeren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Pre-interventie en onmiddellijk na de interventie
Apparaat: Passieve mobilisatie met behulp van een apparaat

Het protocol bestaat uit drie momenten: initiële beoordeling, gebruik van het apparaat en eindbeoordeling.

Bij de eerste beoordeling worden de deelnemers op de rug op een brancard geplaatst, waarbij de spiertonus van de onderste ledematen wordt getest met behulp van de Modified Ashworth Scale. Na de fysieke test met de gemodificeerde Ashworth-schaal zal de TUG-test worden uitgevoerd en ten slotte de gangbeoordeling met de BAIOBIT-traagheidsmeter met versnellingsmeter en gyroscoop.

Aan het einde van de initiële beoordeling zal het Autofisio500-apparaat worden gebruikt. Om dit te doen, wordt de deelnemer opnieuw en comfortabel op de brancard geplaatst en wordt het eerder geteste onderste lidmaat aan het apparaat bevestigd voor beweging, tussen de knie- en enkelgewrichten, gedurende 30 minuten, op maximale snelheid (11 RPM) .

Voor de eindbeoordeling worden opnieuw de Modified Ashowrth Scale, TUG en gangbeoordeling met de Inertiële Meter met Accelerometer en BAIOBIT Gyroscoop toegepast.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gangkinematica
Tijdsspanne: Onmiddellijke post-evaluatie (na gebruik van het apparaat gedurende 30 minuten)
Beoordeling van de loopkinematica met behulp van de BAIOBIT vóór en na de interventie
Onmiddellijke post-evaluatie (na gebruik van het apparaat gedurende 30 minuten)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Spiertonus - spasticiteit
Tijdsspanne: Onmiddellijk na gebruik van het apparaat gedurende 30 minuten
Onmiddellijk na gebruik van het apparaat gedurende 30 minuten
Getimed en klaar
Tijdsspanne: Onmiddellijk na gebruik van het apparaat gedurende 30 minuten
Onmiddellijk na gebruik van het apparaat gedurende 30 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fernanda Trubian

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 mei 2028

Studie voltooiing (Geschat)

31 juli 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 november 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 november 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 83118724.0.0000.5341

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Van deelnemers aan dit onderzoek zal hun identiteit behouden blijven, informatie uit dit onderzoek zal vertrouwelijk en vertrouwelijk worden behandeld door de verantwoordelijke onderzoekers en hun directe medewerkers. Alle gegevens worden anoniem gemaakt (dat wil zeggen dat ze alleen uw deelnamenummer aan het onderzoek bevatten, maar niet uw naam) en alleen deze onderzoekers kunnen met deze database omgaan. Dit garandeert de privacy en vertrouwelijkheid van deelnemersgegevens bij elke publicatie van resultaten.

De gegevens worden gedurende 5 (vijf) jaar bewaard in een bestand, onder beheer van de verantwoordelijke onderzoeker, met daarin individuele bestanden.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren