- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06696898
Effecten van SSMC met en zonder myofasciale afgifte bij patiënten met ischias (Sciatica)
Effecten van somatosensorische motorische controle met en zonder myofasciale release op pijn, lumbale bewegingsvrijheid en functionele beperkingen bij patiënten met ischias
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Ondanks de aanzienlijke hoeveelheid onderzoek naar ischias en verschillende therapeutische interventies, blijft er een aanzienlijke kloof bestaan in het begrijpen van de vergelijkende effectiviteit van het combineren van somatosensorische motorische controleoefeningen met myofasciale release-technieken specifiek voor deze aandoening.
De rol van somatosensorische motorische controle bij de behandeling van ischias heeft de afgelopen tien jaar aanzienlijke aandacht gekregen. De auteur heeft onderzoek gedaan naar neurale mobilisatie en training van somatosensorische motorische controle bij personen met aanhoudende lage rugpijn (2023). Er waren vijfenveertig individuen bij betrokken die in drie groepen waren ingedeeld en die verschillende behandelstrategieën toepasten op studiegroepen. Neurale mobilisatie en somatosensorische training zijn effectief bij het verlichten van pijn en verbeteren het lumbale bewegingsbereik. Ze concludeerden dat het toevoegen van neurale mobilisatie en somatosensorische training aan routinematige fysiotherapie even effectief was bij ischias. De andere auteur stelde dat patiënten met ischias vaak een verminderde motorische controle vertonen, wat bijdraagt aan pijn en functionele beperkingen. Hun onderzoek suggereerde dat gerichte oefeningen om de somatosensorische motorische controle te verbeteren de symptomen zouden kunnen verlichten en de lumbale functie zouden kunnen verbeteren. Deze bevinding werd ondersteund door latere onderzoeken, die het belang van neuromusculaire hereducatie bij de behandeling van ischias benadrukten. Het onderzoek werd uitgevoerd door Faraz et al. (2024) om de effectiviteit van de myofasciale release-techniek op het bewegingsbereik en de functionele beperkingen bij patiënten met het piriformis-syndroom te controleren. Onder hen zijn zesenzestig deelnemers met een diep gluteaal syndroom. Ze toonden aan dat tussengroepanalyses aantoonden dat MFR-techniek samen met conventionele therapie effectiever was in het verlichten van pijn en functionele beperkingen in vergelijking met routinematige fysiotherapie.
Deze studie heeft tot doel deze leemte op te vullen door de gecombineerde effecten van somatosensorische motorische controle en myofasciale release op pijnvermindering, lumbale bewegingsvrijheid en functionele beperkingen bij ischiaspatiënten te onderzoeken. De meeste onderzoeken hebben zich geconcentreerd op algemene lage rugpijn of op afzonderlijke interventies zonder de synergetische effecten van uitgebreide behandelprotocollen te evalueren. Bovendien bestaat er beperkt onderzoek naar de implementatie van deze gecombineerde therapieën binnen de Pakistaanse bevolking, waar culturele, sociaal-economische en toegang tot gezondheidszorg factoren de behandelresultaten kunnen beïnvloeden.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Imran Amjad, PhD
- Telefoonnummer: 03324390125
- E-mail: imran.amjad@riphah.edu.pk
Studie Locaties
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Werving
- Well Versed Physio clinic
-
Contact:
- Muhammad Asif Jatalah, MSC
- Telefoonnummer: 03081188770
- E-mail: asif@wellversedphysio@gmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Wajiha Shahid, Phd
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt gediagnosticeerd met ischias (bevestigd door klinisch onderzoek en beeldvorming)
- Patiënt met unilaterale ischiaspijn
- Patiënt Ervaart klachten gedurende minimaal 3 maanden
- Pijnscore (VAS-score ≥ 5) in de lumbale regio en/of de onderste ledematen bij patiënten.
- De handicap met een score van ten minste 20% volgens de Oswestry Disability Index (
- Stabiele patiënt, geen recente wijzigingen in het behandelingsregime voor ischias in de afgelopen 4 weken
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een voorgeschiedenis van operaties aan de lumbale wervelkolom in de afgelopen 6 maanden (11)
- Patiënten die in de afgelopen drie maanden een andere deelnemer aan een klinische proef zijn geweest (1).
- Patiënten bij wie fysiotherapie-interventies gecontra-indiceerd zijn, zoals bij ernstige hart- en vaatziekten en ongecontroleerde hypertensie. Acute hernia die dringend chirurgisch ingrijpen vereist (10).
- Patiënten met significante comorbiditeiten zoals maligniteit, spinale infectie en ernstige osteoporose die de stabiliteit van de wervelkolom beïnvloeden (14).
- Onvermogen bij patiënten om effectief in het Urdu of Engels te communiceren, waardoor het begrijpen van studie-instructies en beoordelingen wordt belemmerd.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Somatosensorische motorische controle en myofasciale ontspanning
Een reeks proprioceptieve en neuromusculaire controleoefeningen gericht op lumbale stabiliteit en pijnvermindering. Somatosensorische motorische controle en myofasciale vrijgaveprocedure. MFR is een manuele therapietechniek die zich richt op het opheffen van fasciale beperkingen om de lumbale mobiliteit te verbeteren en pijn te verminderen.
|
Het trainingsprotocol voor somatosensorische motorische controle bestaat uit drie componenten: 1) PNF-oefeningen (elke patiënt spande tijdens het zitten afwisselend de rompextensoren en flexoren isometrisch aan gedurende 10 seconden tegen maximale weerstand, en spande vervolgens de rompagonisten afwisselend concentrisch en excentrisch samen tegen handmatige weerstand, zonder te ontspannen. , bewoog vervolgens zijn of haar romp in een draaiende en diagonale richting tegen maximale weerstand in), 2) Somatosensorische oefeningen waarbij een wiebelende plank werd gebruikt en zes soorten oefeningen werden uitgevoerd inclusief heiliging, één verhoging van de onderste ledematen, tegenoverliggende verhoging van de bovenste en onderste ledematen vanuit een met vier ledematen ondersteunde positie (viervoetig), buikversterking, het handhaven van een brughouding, en één verhoging van de onderste ledematen vanuit de brughouding, en 3) tenslotte vestibulaire training die omvatte oefeningen om de blikfocus te verbeteren, oefeningen om de oogbewegingen te verbeteren.
Manuele therapietechniek die aanhoudende druk uitoefent op myofasciale weefsels rond de lumbale wervelkolom en het bekken om spanning los te laten en de mobiliteit te verbeteren. Myofascial Release Technique MFR wordt gegeven met de ulnaire rand van proximaal naar distaal, met een lichte, zachte druk op de hamstringspier tot de slapte in de huid wordt losgemaakt.
(2) Elke slag moet 30 seconden worden vastgehouden, 5 herhalingen per sessie
|
|
Actieve vergelijker: Sensorimotorische training
Somatosensorische motorische controle zijn gestructureerde oefeningen gericht op het verbeteren van de proprioceptie en motorische controle om pijn te verminderen en het functioneren bij ischiaspatiënten te verbeteren.
|
Het trainingsprotocol voor somatosensorische motorische controle bestaat uit drie componenten: 1) PNF-oefeningen (elke patiënt spande tijdens het zitten afwisselend de rompextensoren en flexoren isometrisch aan gedurende 10 seconden tegen maximale weerstand, en spande vervolgens de rompagonisten afwisselend concentrisch en excentrisch samen tegen handmatige weerstand, zonder te ontspannen. , bewoog vervolgens zijn of haar romp in een draaiende en diagonale richting tegen maximale weerstand in), 2) Somatosensorische oefeningen waarbij een wiebelende plank werd gebruikt en zes soorten oefeningen werden uitgevoerd inclusief heiliging, één verhoging van de onderste ledematen, tegenoverliggende verhoging van de bovenste en onderste ledematen vanuit een met vier ledematen ondersteunde positie (viervoetig), buikversterking, het handhaven van een brughouding, en één verhoging van de onderste ledematen vanuit de brughouding, en 3) tenslotte vestibulaire training die omvatte oefeningen om de blikfocus te verbeteren, oefeningen om de oogbewegingen te verbeteren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oswestry Disability Index (ODI) (voor functionele handicaps)
Tijdsspanne: 4e week
|
Er zijn in totaal 10 vragen en voor elke vraag zijn er maximaal 5 punten: 0 voor het eerste antwoord, 1 voor het tweede antwoord, enz. Tel het totaal van de 10 vragen bij elkaar op en beoordeel ze op de schaal rechts.
De ODI heeft een goede interne consistentie (Cronbach α .86)
en test-hertestbetrouwbaarheid (0,84).
De scorende interpretaties van de Oswestry Disability Index zijn 0% tot 20%: minimale invaliditeit, 21-40% matige invaliditeit, 41-60% ernstige invaliditeit, 61-80% kreupel en 81-100% is bedlegerig of overdrijft hun symptomen.
|
4e week
|
|
Visueel analoge schaal (voor pijn)
Tijdsspanne: 1e dag
|
De VAS is een horizontale of verticale lijn, meestal 10 centimeter (100 mm) lang.
De uiteinden worden gedefinieerd als de extreme grenzen van pijn (bijvoorbeeld ‘geen pijn’ tot ‘ergst denkbare pijn’).
De deelnemer wordt gevraagd om op de lijn het punt te markeren dat zijn perceptie van zijn huidige pijnniveau weergeeft.
Een score van 0 mm geen pijn, 30 mm milde pijn, 50 mm matige pijn, 70 mm ernstige pijn en 100 mm ergst denkbare pijn
|
1e dag
|
|
Gemodificeerde Schober-test: (voor lumbale bewegingsbereik)
Tijdsspanne: 4e week
|
Vraag de deelnemer hierbij rechtop te gaan staan met de voeten bij elkaar en markeer een punt 10 cm onder en 5 cm boven het processus spinosus L5 (de kuiltjes van Venus en 10 cm caudaal) en berekend door de basislijnmeting (S1) af te trekken van de flexiemeting (S2) om het bereik van de lumbale wervelkolomflexie te berekenen.
Het verschil tussen S1 en S2 vertegenwoordigt het flexiebereik van de lumbale wervelkolom in centimeters.
|
4e week
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Aruba Saeed, PhD, Riphah International University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Ozsoy G, Ilcin N, Ozsoy I, Gurpinar B, Buyukturan O, Buyukturan B, Kararti C, Sas S. The Effects Of Myofascial Release Technique Combined With Core Stabilization Exercise In Elderly With Non-Specific Low Back Pain: A Randomized Controlled, Single-Blind Study. Clin Interv Aging. 2019 Oct 9;14:1729-1740. doi: 10.2147/CIA.S223905. eCollection 2019.
- van Dieen JH, Reeves NP, Kawchuk G, van Dillen LR, Hodges PW. Motor Control Changes in Low Back Pain: Divergence in Presentations and Mechanisms. J Orthop Sports Phys Ther. 2019 Jun;49(6):370-379. doi: 10.2519/jospt.2019.7917. Epub 2018 Jun 12.
- Amjad F, Mohseni-Bandpei MA, Gilani SA, Ahmad A, Waqas M, Hanif A. Urdu version of Oswestry disability index; a reliability and validity study. BMC Musculoskelet Disord. 2021 Mar 29;22(1):311. doi: 10.1186/s12891-021-04173-0.
- Ostelo RW. Physiotherapy management of sciatica. J Physiother. 2020 Apr;66(2):83-88. doi: 10.1016/j.jphys.2020.03.005. Epub 2020 Apr 11. No abstract available.
- Tousignant M, Poulin L, Marchand S, Viau A, Place C. The Modified-Modified Schober Test for range of motion assessment of lumbar flexion in patients with low back pain: a study of criterion validity, intra- and inter-rater reliability and minimum metrically detectable change. Disabil Rehabil. 2005 May 20;27(10):553-9. doi: 10.1080/09638280400018411.
- Brumagne S, Diers M, Danneels L, Moseley GL, Hodges PW. Neuroplasticity of Sensorimotor Control in Low Back Pain. J Orthop Sports Phys Ther. 2019 Jun;49(6):402-414. doi: 10.2519/jospt.2019.8489.
- Fairag M, Kurdi R, Alkathiry A, Alghamdi N, Alshehri R, Alturkistany FO, Almutairi A, Mansory M, Alhamed M, Alzahrani A, Alhazmi A. Risk Factors, Prevention, and Primary and Secondary Management of Sciatica: An Updated Overview. Cureus. 2022 Nov 12;14(11):e31405. doi: 10.7759/cureus.31405. eCollection 2022 Nov.
- Bello B, Danazumi MS, Kaka B. Comparative Effectiveness of 2 Manual Therapy Techniques in the Management of Lumbar Radiculopathy: A Randomized Clinical Trial. J Chiropr Med. 2019 Dec;18(4):253-260. doi: 10.1016/j.jcm.2019.10.006. Epub 2020 Sep 3.
- Khan T, Rizvi MR, Sharma A, Ahmad F, Hasan S, Uddin S, Sidiq M, Ammari A, Iqbal A, Alghadir AH. Assessing muscle energy technique and foam roller self-myofascial release for low back pain management in two-wheeler riders. Sci Rep. 2024 May 27;14(1):12144. doi: 10.1038/s41598-024-62881-8.
- Ozog P, Weber-Rajek M, Radziminska A, Goch A. Analysis of Postural Stability Following the Application of Myofascial Release Techniques for Low Back Pain-A Randomized-Controlled Trial. Int J Environ Res Public Health. 2023 Jan 26;20(3):2198. doi: 10.3390/ijerph20032198.
- Goossens N, Janssens L, Brumagne S. Changes in the Organization of the Secondary Somatosensory Cortex While Processing Lumbar Proprioception and the Relationship With Sensorimotor Control in Low Back Pain. Clin J Pain. 2019 May;35(5):394-406. doi: 10.1097/AJP.0000000000000692.
- Marchand F, Laudner K, Delank KS, Schwesig R, Steinmetz A. Effects of Sensorimotor Training on Transversus Abdominis Activation in Chronic Low Back Pain Patients. J Pers Med. 2023 May 11;13(5):817. doi: 10.3390/jpm13050817.
- Jenks A, Hoekstra T, van Tulder M, Ostelo RW, Rubinstein SM, Chiarotto A. Roland-Morris Disability Questionnaire, Oswestry Disability Index, and Quebec Back Pain Disability Scale: Which Has Superior Measurement Properties in Older Adults With Low Back Pain? J Orthop Sports Phys Ther. 2022 Jul;52(7):457-469. doi: 10.2519/jospt.2022.10802. Epub 2022 May 18.
- Xu HR, Zhang YH, Zheng YL. The effect and mechanism of motor control exercise on low back pain: a narrative review. EFORT Open Rev. 2023 Jul 3;8(7):581-591. doi: 10.1530/EOR-23-0057.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- REC/RCR & AHS/24/0238
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .