BEWEGINGSTHERAPIE VERSUS CROSS-EDUCATIE BIJ KINDEREN MET CEREBRALE PALSY (NEUROLOGY)
25 november 2024 bijgewerkt door: Abdullah Owaid Kerdi Alanazi, Imam Abdulrahman Bin Faisal University
Door beperking van de onderste ledematen veroorzaakte bewegingstraining versus krachttraining van de niet-hemiplegische onderste ledematen op motorische prestaties bij kinderen met hemiplegische hersenverlamming: een gerandomiseerde controlestudie.
Dit klinische onderzoek heeft tot doel de effectiviteit van CIMT van de onderste ledematen en de krachttraining van de niet-hemiplegische onderste ledematen op de motorische prestaties bij hemiplegische kinderen met CP te vergelijken.
Deelnemers zullen:
gediagnosticeerd met hemiplegische hersenverlamming behandeld met CIMT of krachttraining (cross-educatie) voor een niet-hemiplegische ledemaat gedurende 8 weken.
3 sessies per week. Metingen worden uitgevoerd bij aanvang en vervolgens aan het einde van de 8 weken.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Methode:
32 kinderen met hemiplegische CP zullen gelijkelijk en willekeurig worden toegewezen aan twee groepen (groep A en B). Groep A krijgt CIMT voor de onderste ledematen voor het niet-hemiplegische ledemaat met behulp van een orthese voor het hele been, en Groep B krijgt krachttraining voor het niet-hemiplegische onderste ledemaat. Beide groepen zullen routinematige fysiotherapie krijgen voor het hemiplegische onderste lidmaat. Beide groepen krijgen 60 minuten training voor 3 sessies per week gedurende 8 opeenvolgende weken. De beoordeling vindt plaats bij aanvang en vervolgens aan het einde van de proef.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: abdullah owaid Alanazi, PhD student
- Telefoonnummer: 800-555-5555
- E-mail: aalanazi112@moh.gov.sa
Studie Contact Back-up
- Naam: alaa ibrahim ismail, professor
- E-mail: aiibrahim@iau.edu.sa
Studie Locaties
-
-
-
Dammam, Saoedi-Arabië
- Imam Abdulrahmn Alfaisal University
-
Contact:
- abdullah owaid alanazi, PhD student
- Telefoonnummer: 00966503035285
- E-mail: aalanazi112@moh.gov.sa
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen met een hemiplegische hersenverlamming in de leeftijd tussen 4 en 10 jaar.
- (GMFCS) niveaus I, II en III.
- In staat om de instructies van de therapeut op te volgen tijdens de trainingssessie.
Uitsluitingscriteria:
- Gebrek aan medewerking van de patiënt.
- Moeilijkheidsgraad bij het dragen vanwege ernstige gewrichtsvervorming en/of contractuur.
- Patiënten werden gedurende de afgelopen 3 maanden behandeld met botulinetoxine.
- Toevalsstoornis die niet volledig onder controle is door medicatie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CIMT-GROEP
|
kinderen in de CIMT-groep ONTVANGEN CIMT voor de onderste ledematen voor het niet-hemiplegische ledemaat met behulp van een orthese voor het hele been.
Kinderen in een cross-educatiegroep krijgen een versterkingstraining voor de niet-hemiplegische onderste ledematen
|
|
Experimenteel: KRACHTTRAININGSGROEP (cross-educatie)
|
kinderen in de CIMT-groep ONTVANGEN CIMT voor de onderste ledematen voor het niet-hemiplegische ledemaat met behulp van een orthese voor het hele been.
Kinderen in een cross-educatiegroep krijgen een versterkingstraining voor de niet-hemiplegische onderste ledematen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
loopsnelheid
Tijdsspanne: bij de basislijn en vervolgens aan het einde van de 8 weken
|
gang spatiotemporele parameter
|
bij de basislijn en vervolgens aan het einde van de 8 weken
|
|
cadans gang spatiotemporele parameter
Tijdsspanne: bij de basislijn en vervolgens aan het einde van de 8 weken
|
gang spatiotemporele parameter
|
bij de basislijn en vervolgens aan het einde van de 8 weken
|
|
stap lengte
Tijdsspanne: bij de basislijn en vervolgens aan het einde van de 8 weken
|
gang spatiotemporele parameter
|
bij de basislijn en vervolgens aan het einde van de 8 weken
|
|
paslengte
Tijdsspanne: bij de basislijn en vervolgens aan het einde van de 8 weken
|
gang spatiotemporele parameter
|
bij de basislijn en vervolgens aan het einde van de 8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kinderweegschaal
Tijdsspanne: bij de basislijn en vervolgens aan het einde van de 8 weken
|
Pediatrische balansschaal De Pediatrische Balansschaal is een aangepaste versie van de Berg Balansschaal die wordt gebruikt om functionele evenwichtsvaardigheden bij schoolgaande kinderen te beoordelen.
De schaal bestaat uit 14 items die gescoord worden van 0 punten (laagste functie) tot 4 punten (hoogste functie) met een maximale score van 56 punten.
|
bij de basislijn en vervolgens aan het einde van de 8 weken
|
|
6 Minuten looptest (6MWT)
Tijdsspanne: bij de basislijn en vervolgens aan het einde van de 8 weken
|
meting van het uithoudingsvermogen
|
bij de basislijn en vervolgens aan het einde van de 8 weken
|
|
Gemodificeerde Ashworth-schaal
Tijdsspanne: bij de basislijn en vervolgens aan het einde van de 8 weken
|
spiertonus meten Score 0 Nee Verhoogd in tonus
|
bij de basislijn en vervolgens aan het einde van de 8 weken
|
|
Handdynamometer
Tijdsspanne: bij de basislijn en vervolgens aan het einde van de 8 weken
|
spierkracht meten
|
bij de basislijn en vervolgens aan het einde van de 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
30 november 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
28 februari 2025
Studie voltooiing (Geschat)
29 april 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 september 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 november 2024
Eerst geplaatst (Geschat)
26 november 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
26 november 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 november 2024
Laatst geverifieerd
1 november 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB-PGS-2024-03-156
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .