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TERAPIA DEL MOVIMENTO INDOTTA DA VINCOLI CONFRONTO ALL'EDUCAZIONE TRASVERSALE NEI BAMBINI CON PARALISI CEREBRALE (NEUROLOGY)

25 novembre 2024 aggiornato da: Abdullah Owaid Kerdi Alanazi, Imam Abdulrahman Bin Faisal University

Allenamento del movimento indotto da vincoli dell'arto inferiore rispetto all'allenamento della forza dell'arto inferiore non emiplegico sulle prestazioni motorie nei bambini con paralisi cerebrale emiplegica: uno studio di controllo randomizzato.

Questo studio clinico mira a confrontare l'efficacia del CIMT degli arti inferiori e dell'allenamento della forza degli arti inferiori non emiplegici sulle prestazioni motorie nei bambini emiplegici con CP.

I partecipanti:

con diagnosi di paralisi cerebrale emiplegica trattato con CIMT o allenamento di forza (educazione incrociata) per un arto non emiplegico per 8 settimane.

3 sessioni a settimana. Le misurazioni verranno effettuate al basale e poi alla fine delle 8 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Metodo:

32 bambini con PC emiplegica saranno assegnati equamente e casualmente a due gruppi (gruppo A e B). il gruppo A riceverà CIMT dell'arto inferiore per l'arto non emiplegico utilizzando l'ortesi della gamba intera e il gruppo B riceverà un allenamento di rafforzamento per l'arto inferiore non emiplegico. Entrambi i gruppi riceveranno una terapia fisica di routine per l'arto inferiore emiplegico. Entrambi i gruppi riceveranno una sessione di allenamento di 60 minuti per 3 sessioni a settimana per 8 settimane consecutive. La valutazione sarà al basale e poi alla fine dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Arabia Saudita
      • Dammam, Arabia Saudita
        • Imam Abdulrahmn Alfaisal University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Bambini con paralisi cerebrale emiplegica di età compresa tra 4 e 10 anni.
  2. (GMFCS) livelli I, II e III.
  3. In grado di seguire le istruzioni del terapista durante la sessione di formazione.

Criteri di esclusione:

  1. Mancanza di collaborazione da parte del paziente.
  2. Difficoltà nell'indossare il metodo di costrizione a causa di una grave deformazione articolare e/o contrattura.
  3. I pazienti sono stati trattati con tossina botulinica negli ultimi 3 mesi.
  4. Disturbo convulsivo non completamente controllato dai farmaci.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: GRUPPO CIMT
Altro: riabilitazione
i bambini del gruppo CIMT RICEVERANNO il CIMT dell'arto inferiore per l'arto non emiplegico utilizzando l'ortesi della gamba intera. I bambini del gruppo di formazione incrociata riceveranno una formazione di rafforzamento per l'arto inferiore non emiplegico
Sperimentale: GRUPPO DI ALLENAMENTO DELLA FORZA (educazione trasversale)
Altro: riabilitazione
i bambini del gruppo CIMT RICEVERANNO il CIMT dell'arto inferiore per l'arto non emiplegico utilizzando l'ortesi della gamba intera. I bambini del gruppo di formazione incrociata riceveranno una formazione di rafforzamento per l'arto inferiore non emiplegico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
velocità dell'andatura
Lasso di tempo: alla linea di base poi alla fine delle 8 settimane
parametro spazio-temporale dell'andatura
alla linea di base poi alla fine delle 8 settimane
parametro spazio-temporale cadenza andatura
Lasso di tempo: alla linea di base poi alla fine delle 8 settimane
parametro spazio-temporale dell'andatura
alla linea di base poi alla fine delle 8 settimane
lunghezza del passo
Lasso di tempo: alla linea di base poi alla fine delle 8 settimane
parametro spazio-temporale dell'andatura
alla linea di base poi alla fine delle 8 settimane
lunghezza del passo
Lasso di tempo: alla linea di base poi alla fine delle 8 settimane
parametro spazio-temporale dell'andatura
alla linea di base poi alla fine delle 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Bilancia pediatrica
Lasso di tempo: alla linea di base poi alla fine delle 8 settimane
Scala di equilibrio pediatrico La scala di equilibrio pediatrico è una versione modificata della scala di equilibrio Berg che viene utilizzata per valutare le capacità di equilibrio funzionale nei bambini in età scolare. La scala è composta da 14 item a cui viene assegnato un punteggio da 0 punti (funzione più bassa) a 4 punti (funzione più alta) con un punteggio massimo di 56 punti.
alla linea di base poi alla fine delle 8 settimane
Test del cammino di 6 minuti (6MWT)
Lasso di tempo: alla linea di base poi alla fine delle 8 settimane
misurazione della resistenza
alla linea di base poi alla fine delle 8 settimane
Scala Ashworth modificata
Lasso di tempo: alla linea di base poi alla fine delle 8 settimane

misurazione del tono muscolare Punteggio 0 No Aumento del tono

  1. Leggero aumento del tono che dà una presa quando l'arto viene mosso in flessione o estensione 1+ Leggero aumento del tono muscolare, indicato da una presa seguita da una resistenza minima durante tutto l'arco di movimento (ROM)
  2. Aumento più marcato del tono lungo la maggior parte del ROM, ma l'arto si flette facilmente
  3. Notevole aumento del tono, movimento passivo difficile
  4. Arto rigido in flessione o estensione
alla linea di base poi alla fine delle 8 settimane
Dinamometro portatile
Lasso di tempo: alla linea di base poi alla fine delle 8 settimane
misurazione della forza muscolare
alla linea di base poi alla fine delle 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Imam Abdulrahman Bin Faisal University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

30 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

28 febbraio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

29 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 novembre 2024

Primo Inserito (Stimato)

26 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

26 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-PGS-2024-03-156

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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