- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06712784
Gedragsanalytische ondersteuning van naaldgerelateerde ziekenhuisbezoeken voor autistische patiënten
Ondersteuning van patiënten met een autismespectrumstoornis (ASS) tijdens naaldgerelateerde ziekenhuisbezoeken door het gebruik van gedragsanalysestrategieën
Het doel van deze studie is om de effectiviteit van de gedragsanalytische interventie te evalueren bij het verminderen van het aantal uitdagende gedragingen dat wordt vertoond door patiënten met een autismespectrumstoornis (ASS), terwijl de naleving van naaldgerelateerde simulaties en procedures wordt vergroot. Een tweede doel is om de sociale validiteit van dit onderzoek te beoordelen, zoals blijkt uit de aanvaardbaarheid van de patiënt en/of zorgverlener. Het onderzoek zal plaatsvinden in het Boston Medical Center (BMC).
Er zal gebruik worden gemaakt van een Single Subject Design (SSD) omdat dit een gedetailleerde, geïndividualiseerde beoordeling mogelijk maakt van hoe interventies gedrag in de loop van de tijd beïnvloeden in dit soort gedragsanalytisch onderzoek. Door elke deelnemer als individu centraal te stellen en elke deelnemer als zijn of haar eigen controle te laten fungeren, worden duidelijke oorzaak-en-gevolg-relaties aangetoond, waardoor wordt aangetoond hoe gedrag verandert bij de introductie of stopzetting van een interventie. Deze methode is flexibel en maakt voortdurende aanpassingen aan behandelingen mogelijk op basis van realtime gegevens, waardoor deze bijzonder nuttig is bij gepersonaliseerde interventies en de effectiviteit garandeert voor patiënten met unieke behoeften, zoals degenen die in aanmerking komen voor inschrijving en deelname aan dit onderzoek.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jacqueline McKendry, MS BCBA LABA
- Telefoonnummer: 617 414 3874
- E-mail: jacqueline.mckendry@bmc.org
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
- Werving
- Boston Medical Center
-
Contact:
- Jacqueline McKendry, MS BCBA LABA
- Telefoonnummer: 617-414-3874
- E-mail: jacqueline.mckendry@bmc.org
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Verzorgers van autistische patiënten die van oudsher betrokken zijn geweest bij uitdagend gedrag tijdens naaldgerelateerde procedures in een Boston Medical Center (BMC)
- Gevestigde BMC-autistische patiënten (leeftijd 3+) die een geschiedenis hebben van uitdagend gedrag in de aanwezigheid van naaldgerelateerde medische stimuli.
- Medische zorgverleners van BMC (d.w.z. flebotomisten, artsen, geregistreerde verpleegkundigen, gecertificeerde verpleegassistenten, geregistreerde diëtisten en medische assistenten) die ofwel: 1) naaldgerelateerde medische procedures voor deelnemers bestellen die tijdens procedurebezoeken moeten worden uitgevoerd en/of 2) zijn aanwezig om de bevolen procedure uit te voeren
- Engels sprekende deelnemers
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die minimaal 2 keer per maand niet naar BMC kunnen komen
- Geen geschiedenis van uitdagend gedrag bij medische afspraken waarbij naald(en) werd aangeboden
- Patiënten en zorgverleners die geen Engels spreken of geen gebruik kunnen maken van tolkdiensten om beoordelingen en enquêtes in te vullen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandelingspakket
3-5 autistische BMC-patiënten met een geschiedenis van uitdagend gedrag tijdens naaldgerelateerde procedures, die minimaal twee keer per maand simulatiesessies bij BMC kunnen bijwonen.
Voor elk kind dat deelneemt, wordt ook een verzorger en een arts aangesteld.
|
Het behandelpakket voor zowel simulatie- als proceduresessies omvat het voorbereiden van bezoeken (contingentie-specificerende stimuli in de vorm van sociale verhalen en YouTube-video's) en differentiële versterking van alternatief gedrag (DRA).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met een afname van uitdagend gedrag in de aanwezigheid van medische stimuli (naalden)
Tijdsspanne: Basislijn, gemiddeld 4 maanden
|
Een uitdagend gedrag wordt gedefinieerd als gedrag dat schadelijk, ontwrichtend of moeilijk te beheersen is, zoals gedocumenteerd op een door de onderzoeker ontwikkelde takenlijst.
|
Basislijn, gemiddeld 4 maanden
|
|
Aantal voltooide takenlijststappen bij afwezigheid van uitdagend gedrag
Tijdsspanne: Basislijn, gemiddeld 4 maanden
|
Dit wordt beoordeeld aan de hand van de door de onderzoeker ontwikkelde takenlijst.
|
Basislijn, gemiddeld 4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jacqueline McKendry, MS BCBA LABA, Boston Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H-45181
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .