- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06712784
Apoio analítico comportamental em visitas hospitalares relacionadas a agulhas para pacientes autistas
Apoiando pacientes com transtorno do espectro do autismo (TEA) durante visitas hospitalares relacionadas a agulhas por meio do uso de estratégias de análise comportamental
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da intervenção analítico-comportamental na redução do número de comportamentos desafiadores exibidos por pacientes com Transtorno do Espectro do Autismo (TEA), ao mesmo tempo em que aumenta a adesão a simulações e procedimentos relacionados a agulhas. Um segundo objetivo é avaliar a validade social deste estudo, conforme evidenciado pela aceitabilidade do paciente e/ou cuidador. O estudo será realizado no Boston Medical Center (BMC).
Um Projeto de Assunto Único (SSD) será utilizado, pois permite uma avaliação detalhada e individualizada de como as intervenções afetam o comportamento ao longo do tempo neste tipo de pesquisa analítico-comportamental. Ao focar cada participante como um indivíduo e fazer com que cada participante aja como seu próprio controle, demonstra relações claras de causa e efeito, mostrando como o comportamento muda com a introdução ou retirada de uma intervenção. Este método é flexível, permitindo ajustes contínuos aos tratamentos com base em dados em tempo real, tornando-o particularmente útil em intervenções personalizadas e garantindo eficácia para pacientes com necessidades únicas, como aqueles que seriam elegíveis para se inscreverem e participarem neste estudo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jacqueline McKendry, MS BCBA LABA
- Número de telefone: 617 414 3874
- E-mail: jacqueline.mckendry@bmc.org
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Recrutamento
- Boston Medical Center
-
Contato:
- Jacqueline McKendry, MS BCBA LABA
- Número de telefone: 617-414-3874
- E-mail: jacqueline.mckendry@bmc.org
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Cuidadores de pacientes autistas que historicamente estiveram envolvidos em comportamentos desafiadores durante procedimentos relacionados a agulhas em um Boston Medical Center (BMC)
- Pacientes autistas com BMC estabelecidos (com mais de 3 anos) que têm histórico de envolvimento em comportamentos desafiadores na presença de estímulos médicos relacionados a agulhas.
- Provedores médicos BMC (ou seja, flebotomistas, médicos, enfermeiros registrados, auxiliares de enfermagem certificados, nutricionistas registrados e assistentes médicos) que: 1) solicitam procedimentos médicos relacionados a agulhas para os participantes serem realizados durante as consultas de procedimento e/ou 2) são presente para conduzir o procedimento ordenado
- Participantes que falam inglês
Critérios de exclusão:
- Pacientes que não podem visitar o BMC no mínimo 2 vezes por mês
- Sem histórico de comportamentos desafiadores em consultas médicas envolvendo a apresentação de agulha(s)
- Pacientes e cuidadores que não falam inglês ou não conseguem utilizar serviços de intérprete para realizar avaliações e pesquisas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Pacote de tratamento
3-5 pacientes autistas do BMC com histórico de envolvimento em comportamentos desafiadores durante procedimentos relacionados a agulhas que são capazes de participar de sessões de simulação no BMC pelo menos 2 vezes por mês.
Um cuidador e um médico também serão recrutados para cada criança participante.
|
O pacote de tratamento para sessões de simulação e procedimento incluirá preparação de visita (especificação de contingência estímulos na forma de histórias sociais e vídeos do YouTube) e reforço diferencial de comportamento alternativo (DRA).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes que apresentam diminuição de comportamentos desafiadores na presença de estímulos médicos (agulhas)
Prazo: Linha de base, em média 4 meses
|
Um comportamento desafiador é definido como aquele que é prejudicial, perturbador ou difícil de gerenciar, conforme documentado em uma lista de tarefas desenvolvida pelo investigador.
|
Linha de base, em média 4 meses
|
|
Número de etapas da lista de tarefas concluídas na ausência de comportamentos desafiadores
Prazo: Linha de base, em média 4 meses
|
Isso será avaliado usando a lista de tarefas desenvolvida pelo investigador.
|
Linha de base, em média 4 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jacqueline McKendry, MS BCBA LABA, Boston Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-45181
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .