Effect van eenstaps versus meerstaps polijstprotocol op composietrestauraties van klasse IV.
11 maart 2025 bijgewerkt door: Noreen Amr Labib, Cairo University
Esthetische prestaties en oppervlakteruwheid van nanohybride composietrestauraties van klasse IV na eenstaps versus meerstaps polijstprotocol: een gerandomiseerde klinische proef
Deze studie heeft tot doel de effectiviteit te evalueren van verschillende afwerkings- en polijsttechnieken voor composietharsen die worden gebruikt in tandheelkundige restauraties, met de nadruk op het minimaliseren van verkleuring en oppervlakteruwheid in de loop van de tijd.
Verkleuring als gevolg van ophoping van tandplak en verkleuring van het oppervlak kan leiden tot esthetische problemen, wat resulteert in voortijdige vervanging van restauraties en hogere kosten.
Uit eerder onderzoek blijkt dat esthetische tekortkomingen, zoals kleurveranderingen en oppervlaktekleuring, belangrijke redenen zijn voor het falen van anterieure restauraties.
Gezien de tegenstrijdige bevindingen in eerdere onderzoeken naar afwerkings- en polijstmethoden, probeert dit onderzoek te bepalen of een eenstaps polijstsysteem hetzelfde effect zal hebben als het meerstapssysteem in termen van esthetische prestaties en oppervlakteruwheid van klasse IV-restauraties van nanohybride harscomposiet.
De hoofdoperator vergelijkt OneGloss (Shofu) de interventie en Super-Snap X-treme (Shofu) de comparator.
Patiënten worden onmiddellijk na het polijsten geëvalueerd en vervolgens na 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Noreen A Labib, Masters Degree student
- Telefoonnummer: +201068487006
- E-mail: noreen.labib@dentistry.cu.edu.eg
Studie Locaties
-
-
Manial
-
Giza, Manial, Egypte
- Cairo University
-
Contact:
- Dean of faculty of Dentistry
- Telefoonnummer: +(202)23634965
- E-mail: Dentmail@dentistry.cu.edu.eg
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiëntgerelateerde criteria:
- Patiënten met een goede algemene gezondheid.
- Patiënten die akkoord gingen met de toestemming en zich verbonden aan de follow-upperiode
- Geen specifieke leeftijdscategorie.
- Beide geslachten.
- Patiënten met een laag en matig cariësrisico
- Normale occlusie
Tandgerelateerde criteria
- Volledig doorgebroken blijvende voortanden met klasse IV.
- Actieve cariës, fracturen of defecte restauraties in de voortanden.
Uitsluitingscriteria:
Patiëntgerelateerde criteria
- Patiënt met slechte mondhygiëne.
- Patiënten met tetracycline- of fluorosekleuring.
- Patiënten die niet konden/willen deelnemen aan alle follow-upmomenten.
- Patiënten die deelnemen aan meer dan 1 tandheelkundig onderzoek.
- Patiënt kreeg fluoridelak of tijdens orthodontische behandeling.
- Patiënten met de neiging om tijdens het onderzoek te bleken.
- Zware rokers
- Patiënten die alcoholisch en verslaafd zijn. Tandgerelateerde criteria
- Onbehandelde parodontitis was niet toegestaan
- Volledig doorgebroken voortanden zonder gebreken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
Polijstsysteem in één stap met restauraties van nanohybride harscomposiet
|
polijstsysteem in één stap met OneGloss van Shofu
|
|
Actieve vergelijker: Vergelijker
Meerstapssysteem-polijstsysteem met restauraties van nanohybride harscomposiet.
|
Een meerstaps polijstsysteem
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oppervlakteglans (succespercentage)
Tijdsspanne: 24 uur, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
Scoresysteem (ordinaal) 5: Glans vergelijkbaar met glazuur 4: Enigszins dof, niet merkbaar vanaf spreekafstand, enkele geïsoleerde poriën 3: Dof oppervlak maar acceptabel indien bedekt met een laagje speeksel, meerdere poriën op meer dan een derde van het oppervlak 2 : Ruw oppervlak, kan niet worden gemaskeerd door speekselfilm, eenvoudig polijsten is niet voldoende 1: Zeer ruw, onaanvaardbaar plakvasthoudend oppervlak |
24 uur, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oppervlaktekleuring
Tijdsspanne: 24 uur, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
Scoringssysteem (ordinaal) 5: Geen verkleuring 4: Kleine verkleuring, gemakkelijk te verwijderen door polijsten 3: Matige oppervlakteverkleuring die ook op andere tanden aanwezig kan zijn, esthetisch niet onaanvaardbaar 2: Onaanvaardbare oppervlakteverkleuring, grote ingreep noodzakelijk 1: ernstige oppervlakte- en/of ondergrondse vlekken, niet acceptabel voor interventie |
24 uur, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
|
Marginale kleuring
Tijdsspanne: 24 uur, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
Scoringssysteem (ordinaal) 5 Geen kleuring 4 Lichte kleuring, gemakkelijk te verwijderen door polijsten 3 Matige marginale kleuring, esthetisch niet onaanvaardbaar 2 Uitgesproken marginale kleuring; grote ingreep noodzakelijk 1 Diepe marginale kleuring, niet toegankelijk voor interventie |
24 uur, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
|
Kleurovereenkomst
Tijdsspanne: 24 uur, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
Scoresysteem (ordinaal)
|
24 uur, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
|
Oppervlakteruwheid
Tijdsspanne: 24 uur, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
Oppervlakteruwheid betekent (Ra)
|
24 uur, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 augustus 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 februari 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 maart 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 december 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 december 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 december 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 20230084
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .