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Auswirkung des einstufigen versus mehrstufigen Polierprotokolls auf Kompositrestaurationen der Klasse IV.

11. März 2025 aktualisiert von: Noreen Amr Labib, Cairo University

Ästhetische Leistung und Oberflächenrauheit von Nanohybrid-Kompositrestaurationen der Klasse IV nach einstufigem versus mehrstufigem Polierprotokoll: eine randomisierte klinische Studie

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit verschiedener Endbearbeitungs- und Poliertechniken für Kompositharze zu bewerten, die in Zahnrestaurationen verwendet werden, wobei der Schwerpunkt auf der Minimierung von Verfärbungen und Oberflächenrauheit im Laufe der Zeit liegt. Verfärbungen aufgrund von Plaqueansammlungen und Oberflächenverfärbungen können zu ästhetischen Problemen führen, was zu einem vorzeitigen Austausch der Restauration und erhöhten Kosten führt. Frühere Untersuchungen haben gezeigt, dass ästhetische Mängel wie Farbveränderungen und Oberflächenverfärbungen die Hauptgründe für das Scheitern von Frontzahnrestaurationen sind. Angesichts der widersprüchlichen Ergebnisse früherer Studien zu Endbearbeitungs- und Poliermethoden soll in dieser Studie ermittelt werden, ob ein einstufiges Poliersystem hinsichtlich der ästhetischen Leistung und der Oberflächenrauheit von Restaurationen aus Nanohybridharzkomposit der Klasse IV die gleiche Wirkung hat wie das mehrstufige System. Der Hauptoperator vergleicht zwischen OneGloss (Shofu), dem Eingriff, und Super-Snap X-treme (Shofu), dem Komparator. Die Patienten werden unmittelbar nach dem Polieren und dann nach 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten untersucht.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientenbezogene Kriterien:

    • Patienten mit gutem Allgemeinzustand.
    • Patienten, die der Einwilligung zugestimmt und sich zur Nachbeobachtungszeit verpflichtet haben
    • Keine spezifische Altersspanne.
    • Beide Geschlechter.
    • Patienten mit geringem und mittlerem Kariesrisiko
    • Normale Okklusion

  • Zahnbezogene Kriterien

    • Vollständig durchgebrochene bleibende Frontzähne der Klasse IV.
    • Aktive Karies, Frakturen oder defekte Restaurationen im Frontzahnbereich.

Ausschlusskriterien:

  • Patientenbezogene Kriterien

    • Patient mit schlechter Mundhygiene.
    • Patienten mit Tetracyclin- oder Fluorose-Färbung.
    • Patienten, die nicht an allen Nachsorgeterminen teilnehmen konnten/wollten.
    • Patienten, die an mehr als einer zahnmedizinischen Studie teilnehmen.
    • Der Patient erhielt Fluoridlack oder während einer kieferorthopädischen Behandlung.
    • Patienten mit einer Tendenz zum Bleichen während der Studie.
    • Starke Raucher
    • Patienten, die alkohol- und süchtig sind, zahnbezogene Kriterien
    • Eine unbehandelte Parodontitis war nicht zulässig
    • Vollständig durchgebrochene Frontzähne ohne Defekte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Einstufiges Poliersystem für Restaurationen aus Nanohybrid-Harzkomposit
Verfahren: Einstufiges Poliersystem für Restaurationen aus Nanohybrid-Harzkomposit.
Einstufiges Poliersystem mit OneGloss von Shofu
Aktiver Komparator: Komparator
Mehrstufiges Systempoliersystem für Restaurationen aus Nanohybrid-Harzkomposit.
Verfahren: Mehrstufiges Systempoliersystem Super-Snap X-treme (Shofu) mit Nanohybrid-Kompositrestaurationen.
Ein mehrstufiges Poliersystem

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oberflächenglanz (Erfolgsquote)
Zeitfenster: 24 Stunden, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate

Bewertungssystem (Ordnungszahl) 5: Glanz vergleichbar mit Zahnschmelz 4: Leicht matt, aus Sprechentfernung nicht wahrnehmbar, einige vereinzelte Poren 3: Stumpfe Oberfläche, aber akzeptabel, wenn sie mit einem Speichelfilm bedeckt ist, mehrere Poren auf mehr als einem Drittel der Oberfläche 2 : Raue Oberfläche, nicht durch Speichelfilm überdeckbar, einfaches Polieren nicht ausreichend

1: Sehr raue, nicht akzeptable Plaque-Retentionsoberfläche
24 Stunden, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oberflächenfärbung
Zeitfenster: 24 Stunden, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate

Bewertungssystem (ordinal) 5: Keine Verfärbung 4: Geringfügige Verfärbung, leicht durch Polieren entfernbar 3: Mäßige Oberflächenverfärbung, die auch auf anderen Zähnen vorhanden sein kann, ästhetisch nicht akzeptabel 2: Inakzeptable Oberflächenverfärbung, größerer Eingriff erforderlich

1: Starke oberflächliche und/oder unterirdische Verfärbung, für einen Eingriff nicht akzeptabel
24 Stunden, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Randverfärbung
Zeitfenster: 24 Stunden, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate

Bewertungssystem (ordinal) 5 Keine Verfärbung 4 Leichte Verfärbung, leicht durch Polieren entfernbar 3 Mäßige Randverfärbung, ästhetisch nicht inakzeptabel 2 Ausgeprägte Randverfärbung; großer Eingriff notwendig

1 Tiefe Randverfärbung, für Eingriffe nicht zugänglich
24 Stunden, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Farbübereinstimmung
Zeitfenster: 24 Stunden, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate

Punktesystem (ordinal)

  1. Gute Farbübereinstimmung, kein Unterschied in Farbton und Transluzenz
  2. Kleinere Abweichung
  3. Deutliche Abweichung, aber akzeptabel. Beeinträchtigt die Ästhetik nicht. 3.1: Undurchsichtiger 3.2: Durchscheinender 3.3: Dunkler 3.4: Heller
24 Stunden, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Oberflächenrauheit
Zeitfenster: 24 Stunden, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Oberflächenrauheit bedeutet (Ra)
24 Stunden, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. August 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20230084

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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