CD19/CD22 CAR-T-celtherapie bij MRD-positieve B-lijn acute lymfoblastische leukemie bij kinderen.

Inclusiecriteria:

1. Ouders of wettelijke voogden begrijpen dit volledig, worden op de hoogte gebracht van dit onderzoek en ondertekenen het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF); bereid zijn alle testprocedures te volgen en te voltooien.
2. Chinese kinderen van 1-18 jaar op het moment van screening, ongeacht geslacht, met een lichaamsgewicht ≥ 10 kg.
3. Beenmergonderzoek bevestigt dat MRD op de 46e dag na inductieremissie nog steeds positief is.
4. Tumorcellen in het beenmerg (BM) of perifeer bloed (PB) brengen CD19/CD22 tot expressie binnen 3 maanden vóór screening.
5. Goede orgaanfunctie, die aan de volgende criteria moet voldoen: (1)ALT ≤ 5 keer de bovengrens van de normale waarde (ULN); (2)totaal bilirubine ≤ 2 maal ULN (Gilbert-syndroom ≤ 3 maal ULN); (3) zonder > graad 1 dyspnoe wanneer er geen zuurstof wordt ingeademd, en zuurstofsaturatie > 95%; (4)linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) ≥ 50%; (5) serumcreatinine ≤ 1,5 maal ULN.
6. Karnofsky-score (≥ 16 jaar oud) ≥ 70 of Lansky (< 16 jaar oud) score ≥ 50.
7. Verwachte overlevingsperiode van minimaal 12 weken.
8. Voldoende veneuze toegang hebben (voor aferese of veneuze bloedafname) en geen andere contra-indicaties hebben voor het scheiden van bloedcellen.

Uitsluitingscriteria:

1. Genetische ziekten hebben, behalve het syndroom van Down.
2. Als u een voorgeschiedenis heeft van andere maligniteiten of tegelijkertijd andere maligniteiten heeft.
3. Voldoe aan een van de volgende voorwaarden: (1) positieve hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) of HBV-DNA-kwantificering hoger dan de bovengrens van de normale waarde; (2)hepatitis C-antilichaam (HCV Ab) positief en HCV-RNA-kwantificering hoger dan de bovengrens van de normale waarde; (3) positief voor menselijk immunodeficiëntievirus-antilichaam (HIV-Ab); (4) Treponema pallidum-antilichaam (TP-Ab) positief; (5)EBV-DNA hoger dan de bovengrens van de normale waarde; (6) cytomegalovirus-DNA hoger dan de bovengrens van de normale waarde.
4. Als u een ongecontroleerde medicamenteuze behandeling heeft of vermoed wordt dat deze intraveneus is behandeld voor schimmel-, bacteriële, virale of andere infecties.
5. Langwerkende G-CSF is verboden binnen 21 dagen vóór screening, en kortwerkende G-CSF is verboden binnen 7 dagen vóór screening.
6. Heb actieve leukemie van het centrale zenuwstelsel.
7. Zijn allergisch voor albumine en aminoglycoside-antibiotica.
8. Een orgaantransplantatie heeft ondergaan (behalve hematopoëtische stamceltransplantatie).
9. Hebben deelgenomen aan andere interventionele klinische onderzoeken binnen 3 maanden vóór de screening (behandeling met een actief testmedicijn ontvangen), of van plan zijn deel te nemen aan een andere klinische proef of een andere antitumorbehandeling te krijgen dan die gespecificeerd in het protocol gedurende de gehele onderzoeksperiode.
10. Kan chemotherapie en cytokinestorm niet verdragen vanwege een verminderde functie van belangrijke organen.
11. Overige situaties die de onderzoeker niet geschikt acht voor deelname aan deze klinische proef.