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CD19/CD22-CAR-T-Zelltherapie bei MRD-positiver akuter lymphoblastischer Leukämie der B-Linie bei Kindern.

29. Dezember 2024 aktualisiert von: Guangzhou Women and Children's Medical Center

Klinische Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit der CD19/CD22-CAR-T-Zelltherapie bei MRD-positiver akuter lymphoblastischer Leukämie der B-Linie bei Kindern.

In dieser Studie wird eine CD19/CD22-Dual-Target-CAR-T-Therapie bei pädiatrischen Patienten durchgeführt, die nach der Induktionsremission immer noch positiv sind. Die anschließende Chemotherapie wird fortgesetzt, nachdem die CAR-T-Zellen ihre Funktion erfüllt haben. Diese Studie beabsichtigt, retrovirale vektorbasierte Tandem-CAR-T-Zellen zu verwenden, die auf CD19/CD22 abzielen, um MRD-positive ALL zu behandeln. Die CAR-T-Zellen wurden von Shenzhen Cell Valley bereitgestellt. Die Ergebnisse des Forschungsteams der Stanford University School of Medicine in den Vereinigten Staaten haben bereits die Machbarkeit und Sicherheit der Herstellung bispezifischer CD19/CD22.BB.z-CAR-T-Zellen in einem geschlossenen System sowie die gezeigte hohe klinische Aktivität gezeigt die Behandlung von CAR19-resistentem B-ALL (akute lymphatische Leukämie der B-Linie) und LBCL (großzelliges B-Zell-Lymphom). Die Forscher freuen sich darauf, die Anwendung von CAR-T-Zellen bei MRD-positivem B-ALL durch diese klinische Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit auszuweiten und die Prognose von Kinderpatienten mit dieser Art von B-ALL erheblich zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser klinischen Studie handelt es sich um eine offene, einarmige klinische Studie mit einem Zentrum zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der CAR-T-Zellbehandlung bei MRD-positivem B-ALL. Der konkrete Prozessablauf gliedert sich wie folgt:

  1. Screenen Sie die aufgenommene Bevölkerung, um die Indikationen und Ausschlusskriterien für die Zellbehandlung zu ermitteln. Kurz gesagt: Patienten mit mittlerem Risiko und positiver MRD am 46. Tag der Induktion mittels Durchflusszytometrie gemäß CCCG-ALL-Schema.
  2. Unterschreiben Sie die Einverständniserklärung.
  3. CAR-T-Zellvorbereitung: Sammeln Sie autologe Lymphozyten und produzieren Sie CAR-T-Zellen, die auf das CD19/CD22-Ziel abzielen.
  4. Vorbehandlung zur Lymphozytendepletion: Wählen Sie je nach Zustand des Patienten das FC-Regime (Fludarabin 30 mg/m²/Tag für 4 Tage; Cyclophosphamid 500 mg/m²/Tag für 2 Tage) vor der autologen Transplantation.
  5. Intravenöse Zellinfusion: Dosis: 3 × 10⁶/kg (zulässiger Schwankungsbereich: 2 × 10⁶/kg – 4 × 10⁶/kg). Beobachten Sie Nebenwirkungen, einschließlich CRS und ICANS.
  6. Bewerten Sie die Wirksamkeit nach der ersten Zellinfusion mittels MRD-Test.
  7. Setzen Sie die Chemotherapie nach einem Monat CART gemäß dem CCCG-ALL-Schema ab der zweiten hochdosierten MTX-Konsolidierungsphase fort.
  8. Nachsorge nach Abschluss der klinischen Studie: Innerhalb des ersten Monats nach der Zellinfusion muss der Proband am 7., 14., 21. und 30. Tag die entsprechenden Untersuchungen durchführen, die für die Nachsorge erforderlich sind. Je nach Zustand des Patienten kann sich auch die Anzahl der Erkennungen erhöhen; vom 2. bis 6. Monat nach der Infusion einmal im Monat Nachkontrolle; 6 Monate bis 2 Jahre nach der Infusion, Nachkontrolle alle 3 Monate. 2 bis 5 Jahre nach der Infusion einmal im Jahr Nachuntersuchungen durchführen. Geben Sie danach die langfristige Nachverfolgung ein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

10

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510623
        • Rekrutierung
        • Guangzhou Medical University Affiliated Women and Children's Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Eltern oder Erziehungsberechtigte verstehen diese Studie vollständig, werden über sie informiert und unterzeichnen die Einverständniserklärung (ICF); sind bereit, allen Testverfahren zu folgen und diese abzuschließen.
  2. Chinesische Kinder im Alter von 1–18 Jahren zum Zeitpunkt des Screenings, unabhängig vom Geschlecht, mit einem Körpergewicht ≥ 10 kg.
  3. Die Knochenmarkuntersuchung bestätigt, dass die MRD am 46. Tag nach der Induktionsremission immer noch positiv ist.
  4. Tumorzellen im Knochenmark (BM) oder peripheren Blut (PB) exprimieren CD19/CD22 innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
  5. Gute Organfunktion, die die folgenden Kriterien erfüllen muss: (1)ALT ≤ 5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN); (2) Gesamtbilirubin ≤ 2-fache ULN (Gilbert-Syndrom ≤ 3-fache ULN); (3) ohne Dyspnoe > Grad 1, wenn kein Sauerstoff eingeatmet wird, und Sauerstoffsättigung > 95 %; (4) linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50 %; (5) Serumkreatinin ≤ 1,5-fache ULN.
  6. Karnofsky-Score (≥ 16 Jahre) ≥ 70 oder Lansky-Score (< 16 Jahre) ≥ 50.
  7. Erwartete Überlebenszeit von mindestens 12 Wochen.
  8. Sie müssen über einen ausreichenden venösen Zugang verfügen (für Apherese oder venöse Blutentnahme) und keine anderen Kontraindikationen für die Blutzelltrennung haben.

Ausschlusskriterien:

  1. Erbkrankheiten haben, außer Down-Syndrom.
  2. Sie haben eine Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen oder leiden gleichzeitig an anderen bösartigen Erkrankungen.
  3. Erfüllen Sie eine der folgenden Bedingungen: (1) Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) positiv oder HBV-DNA-Quantifizierung höher als die Obergrenze des Normalwerts; (2) Hepatitis-C-Antikörper (HCV-Ab) positiv und HCV-RNA-Quantifizierung höher als die Obergrenze des Normalwerts; (3)positiv für humane Immundefizienzvirus-Antikörper (HIV-Ab); (4) Treponema pallidum-Antikörper (TP-Ab) positiv; (5) EBV-DNA höher als die Obergrenze des Normalwerts; (6)Cytomegalovirus-DNA höher als die Obergrenze des Normalwerts.
  4. Sie haben oder haben den Verdacht, dass Sie eine unkontrollierte oder intravenöse medikamentöse Behandlung gegen Pilz-, Bakterien-, Virus- oder andere Infektionen benötigen.
  5. Langwirksamer G-CSF ist innerhalb von 21 Tagen vor dem Screening verboten, und kurzwirksamer G-CSF ist innerhalb von 7 Tagen vor dem Screening verboten.
  6. Sie haben eine aktive Leukämie des Zentralnervensystems.
  7. Sie sind allergisch gegen Albumin und Aminoglykosid-Antibiotika.
  8. sich einer Organtransplantation unterzogen haben (außer hämatopoetische Stammzelltransplantation).
  9. Sie haben innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening an anderen interventionellen klinischen Studien teilgenommen (aktive Testmedikamentbehandlung erhalten) oder beabsichtigen, an einer anderen klinischen Studie teilzunehmen oder während des gesamten Studienzeitraums eine andere als die im Protokoll angegebene Antitumorbehandlung zu erhalten.
  10. Kann Chemotherapie und Zytokinsturm aufgrund eingeschränkter Funktion wichtiger Organe nicht vertragen.
  11. Andere Situationen, die der Prüfer für die Teilnahme an dieser klinischen Studie als nicht geeignet erachtet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MRD-positive akute lymphatische Leukämie der B-Linie
Kinder mit MRD-positiver akuter lymphoblastischer Leukämie der B-Linie; CD19/CD22 CAR-T
Arzneimittel: CAR-T-Therapie
CD19/CD22 CAR-T-Zelltherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gültigkeitserkundung
Zeitfenster: Ein Jahr nach CAR-T-Behandlung
Gemäß den Wirksamkeitsbewertungskriterien für ALL in den „NCCN Clinical Practice Guidelines for Acute Lymphoblastic Leukemia (2024.V5)“ wird die Rate der vollständigen Remission (CR) 1 Jahr nach der CAR-T-Behandlung bewertet. CR wird im Allgemeinen in gemessen Prozentsatz(%).
Ein Jahr nach CAR-T-Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Guangzhou Women and Children's Medical Center

Ermittler

  • Studienleiter: Hua Jiang, phd, Guangzhou Medical University Affiliated Women and Children's Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024423A01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Bei Forschern oder Geldgebern kann es zu Interessenkonflikten kommen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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