Terapia con células CAR-T CD19/CD22 en la leucemia linfoblástica aguda de linaje B positiva para EMR en niños.

Criterios de inclusión:

1. Los padres o tutores legales comprenden plenamente, están informados sobre este estudio y firman el formulario de consentimiento informado (ICF); están dispuestos a seguir y pueden completar todos los procedimientos de prueba.
2. Niños chinos de 1 a 18 años en el momento del cribado, independientemente del sexo, con un peso corporal ≥ 10 kg.
3. El examen de médula ósea confirma que la ERM sigue siendo positiva el día 46 después de la remisión de la inducción.
4. Las células tumorales en la médula ósea (BM) o la sangre periférica (PB) expresan CD19/CD22 dentro de los 3 meses previos a la detección.
5. Buena función de los órganos, que debe cumplir con los siguientes criterios: (1) ALT ≤ 5 veces el límite superior del valor normal (LSN); (2)bilirrubina total ≤ 2 veces el LSN (síndrome de Gilbert ≤ 3 veces el LSN); (3) sin disnea > grado 1 al no inhalar oxígeno y saturación de oxígeno > 95%; (4) fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≥ 50%; (5) creatinina sérica ≤ 1,5 veces el LSN.
6. Puntuación de Karnofsky (≥ 16 años) ≥ 70 o puntuación de Lansky (< 16 años) ≥ 50.
7. Período de supervivencia esperado de al menos 12 semanas.
8. Tener suficiente acceso venoso (para aféresis o muestreo de sangre venosa) y no tener otras contraindicaciones para la separación de células sanguíneas.

Criterios de exclusión:

1. Tener enfermedades genéticas, excepto síndrome de Down.
2. Tener antecedentes de otras neoplasias malignas o tener otras neoplasias malignas simultáneamente.
3. Cumplir con cualquiera de las siguientes condiciones: (1) antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) positivo o cuantificación del ADN del VHB superior al límite superior del valor normal; (2) anticuerpo contra la hepatitis C (HCV Ab) positivo y cuantificación del ARN del VHC superior al límite superior del valor normal; (3) anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH-Ab) positivos; (4) Anticuerpo contra Treponema pallidum (TP-Ab) positivo; (5) ADN del VEB superior al límite superior del valor normal; (6) ADN de citomegalovirus superior al límite superior del valor normal.
4. Tiene o se sospecha que tiene infecciones no controladas o requiere tratamiento con medicamentos intravenosos para infecciones fúngicas, bacterianas, virales u otras.
5. El G-CSF de acción prolongada está prohibido dentro de los 21 días anteriores a la selección y el G-CSF de acción corta está prohibido dentro de los 7 días anteriores a la selección.
6. Tiene leucemia activa del sistema nervioso central.
7. Son alérgicos a la albúmina y a los antibióticos aminoglucósidos.
8. Haber sido sometido a un trasplante de órganos (excepto trasplante de células madre hematopoyéticas).
9. Haber participado en otros estudios clínicos intervencionistas dentro de los 3 meses anteriores a la selección (recibió tratamiento con fármacos de prueba activos), o tiene la intención de participar en otro ensayo clínico o recibir un tratamiento antitumoral distinto al especificado en el protocolo durante todo el período del estudio.
10. No tolera la quimioterapia y la tormenta de citocinas debido a la función alterada de órganos importantes.
11. Otras situaciones que el investigador considere no aptas para participar en este ensayo clínico.