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소아의 MRD 양성 B계 급성 림프구성 백혈병에서의 CD19/CD22 CAR-T 세포 치료.

2024년 12월 29일 업데이트: Guangzhou Women and Children's Medical Center

소아의 MRD 양성 B계 급성 림프구성 백혈병에서 CD19/CD22 CAR-T 세포 치료의 안전성과 유효성에 관한 임상 연구.

이번 연구에서는 유도 완화 후에도 여전히 양성인 소아 환자를 대상으로 CD19/CD22 이중표적 CAR-T 치료를 실시하고, CAR-T 세포가 기능을 발휘한 후에도 후속 항암화학요법을 계속할 예정이다. 본 연구에서는 MRD 양성 ALL을 치료하기 위해 CD19/CD22를 표적으로 하는 레트로바이러스 벡터 기반 직렬 CAR-T 세포를 사용하려고 합니다. CAR-T 세포는 Shenzhen Cell Valley에서 제공되었습니다. 미국 스탠포드 의과대학 연구팀의 결과는 이미 폐쇄형 시스템에서 이중특이성 CD19/CD22.BB.z-CAR T 세포를 생산하는 타당성과 안전성은 물론, 높은 임상 활성도를 입증한 바 있다. CAR19 내성 B-ALL(B 계열 급성 림프구성 백혈병) 및 LBCL(대형 B 세포 림프종)의 치료. 연구자들은 이번 안전성과 유효성에 대한 임상 연구를 통해 MRD 양성 B-ALL에 CAR-T 세포의 적용을 확대하고 이러한 유형의 B-ALL을 앓고 있는 어린이 환자의 예후를 크게 개선할 수 있기를 기대하고 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이번 임상시험은 MRD 양성 B-ALL에 대한 CAR-T 세포 치료의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 단일센터, 오픈 라벨, 단일군 임상시험이다. 구체적인 재판과정은 다음과 같이 구분됩니다.

  1. 등록된 인구를 선별하여 세포 치료에 대한 적응증 및 제외 기준을 결정합니다. 간단히 말해서, CCCG-ALL 요법에 따라 유세포 분석을 통해 유도 46일에 MRD 양성인 중간 위험 환자입니다.
  2. 사전 동의서에 서명하세요.
  3. CAR-T 세포 준비: 자가 림프구를 수집하고 CD19/CD22 표적을 표적으로 하는 CAR-T 세포를 생산합니다.
  4. 림프구 고갈 전처리: 환자의 상태에 따라 자가 이식 전 FC 요법(4일 동안 플루다라빈 30mg/m²/일, 2일 동안 시클로포스파미드 500mg/m²/일)을 선택합니다.
  5. 세포 정맥 주입: 용량: 3 × 10⁶/kg(허용 변동 범위: 2 × 10⁶/kg - 4 × 10⁶/kg). CRS 및 ICANS를 포함한 이상반응을 관찰하십시오.
  6. MRD 테스트를 통해 첫 번째 세포 주입 후 효능을 평가합니다.
  7. 두 번째 고용량 MTX 강화 단계의 CCCG-ALL 요법에 따라 CART 1개월 후 화학요법을 계속합니다.
  8. 임상시험 완료 후 추적관찰: 세포주입 후 첫 1개월 이내에 7일, 14일, 21일, 30일에 추적관찰에 필요한 해당 검사를 완료해야 한다. 환자의 상태에 따라 검출 횟수도 늘어날 수 있습니다. 주입 후 2개월부터 6개월까지, 한 달에 한 번씩 후속 조치를 취합니다. 주입 후 6개월에서 2년까지, 3개월에 한 번씩 추적관찰한다. 주입 후 2~5년 동안 1년에 1회 추적관찰한다. 그 후 장기 추적 조사에 들어갑니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

10

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510623
        • 모병
        • Guangzhou Medical University Affiliated Women and Children's Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 부모 또는 법적 보호자는 본 연구를 완전히 이해하고 이에 대한 정보를 받았으며 사전 동의서(ICF)에 서명합니다. 모든 테스트 절차를 기꺼이 따르고 완료할 수 있습니다.
  2. 검진 당시 1~18세의 중국 소아로 성별에 관계없이 체중 ≥ 10kg.
  3. 골수 검사를 통해 유도 완화 후 46일째 MRD가 여전히 양성임을 확인합니다.
  4. 골수(BM) 또는 말초 혈액(PB)의 종양 세포는 스크리닝 전 3개월 이내에 CD19/CD22를 발현합니다.
  5. 다음 기준을 충족해야 하는 양호한 장기 기능: (1) ALT ≤ 정상 상한치(ULN)의 5배; (2) 총 빌리루빈 ≤ ULN의 2배(길버트 증후군 ≤ ULN의 3배); (3)산소를 흡입하지 않을 때 > 1등급 호흡곤란이 없고 산소 포화도 > 95%; (4) 좌심실 박출률(LVEF) ≥ 50%; (5)혈청 크레아티닌 ≤ 1.5배 ULN.
  6. Karnofsky 점수(≥ 16세) ≥ 70 또는 Lansky(< 16세) 점수 ≥ 50.
  7. 예상 생존 기간은 최소 12주입니다.
  8. 정맥 접근이 충분하고(성분채집술 또는 정맥혈 샘플링을 위해), 혈액 세포 분리에 대한 다른 금기 사항이 없습니다.

제외 기준:

  1. 다운증후군을 제외한 유전질환이 있는 경우.
  2. 다른 악성종양의 병력이 있거나 동시에 다른 악성종양이 있는 경우.
  3. 다음 조건 중 하나를 충족하십시오: (1) B형 간염 표면 항원(HBsAg) 양성 또는 HBV DNA 정량이 정상치의 상한보다 높습니다. (2)C형 간염 항체(HCV Ab) 양성 및 HCV RNA 정량이 정상 상한치보다 높음; (3) 인간 면역결핍 바이러스 항체(HIV-Ab) 양성; (4) 트레포네마 팔리듐 항체(TP-Ab) 양성; (5) EBV DNA가 정상 상한치보다 높음; (6) 거대세포바이러스 DNA가 정상치의 상한보다 높다.
  4. 진균, 박테리아, 바이러스 또는 기타 감염에 대해 통제할 수 없거나 정맥 약물 치료가 필요한 경우 또는 의심되는 경우.
  5. 지속형 G-CSF는 스크리닝 전 21일 이내에, 단기형 G-CSF는 스크리닝 전 7일 이내에 금지됩니다.
  6. 활동성 중추신경계 백혈병이 있습니다.
  7. 알부민과 아미노글리코사이드 항생제에 알레르기가 있습니다.
  8. 장기 이식을 받은 사람(조혈모세포 이식은 제외)
  9. 스크리닝 전 3개월 이내에 다른 중재적 임상시험에 참여했거나(활성 시험약 치료를 받은 경우), 전체 연구 기간 동안 다른 임상시험에 참여하거나 프로토콜에 명시된 것 이외의 항종양 치료를 받을 의도가 있는 경우.
  10. 중요 기관의 기능 저하로 인해 화학요법과 사이토카인 폭풍을 견디지 못합니다.
  11. 연구자가 본 임상시험에 참여하기에 적합하지 않다고 판단하는 기타 상황.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: MRD 양성 B계 급성 림프구성 백혈병
MRD 양성 B계 급성 림프구성 백혈병의 어린이; CD19/CD22 CAR-T
의약품: CAR-T 치료
CD19/CD22 CAR-T 세포치료제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
타당성 탐색
기간: CAR-T 치료 1년 후
"급성림프구성백혈병에 대한 NCCN 임상진료지침(2024.V5)"의 ALL에 대한 유효성 평가 기준에 따라 완전관해(CR)율은 CAR-T 치료 후 1년에 평가한다. CR은 일반적으로 다음 방법으로 측정한다. 백분율(%).
CAR-T 치료 1년 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Guangzhou Women and Children's Medical Center

수사관

  • 연구 책임자: Hua Jiang, phd, Guangzhou Medical University Affiliated Women and Children's Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 10월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2028년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 12월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 12월 29일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 12월 29일

마지막으로 확인됨

2024년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2024423A01

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개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

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미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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