Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CD19/CD22 CAR-T buněčná terapie u akutní lymfoblastické leukémie MRD-pozitivní B-linie u dětí.

29. prosince 2024 aktualizováno: Guangzhou Women and Children's Medical Center

Klinická studie o bezpečnosti a účinnosti CD19/CD22 buněčné terapie CAR-T u akutní lymfoblastické leukémie MRD-pozitivní B-linie u dětí.

V této studii bude CD19/CD22 dvoucílová terapie CAR-T prováděna u dětských pacientů, kteří jsou po indukční remisi stále pozitivní, a následná chemoterapie bude pokračovat poté, co buňky CAR-T uplatňují své funkce. Tato studie má v úmyslu použít tandemové CAR-T buňky na bázi retrovirových vektorů zacílené na CD19/CD22 k léčbě MRD-pozitivní ALL. Buňky CAR-T poskytlo Shenzhen Cell Valley. Výsledky výzkumného týmu ze Stanford University School of Medicine ve Spojených státech již prokázaly proveditelnost a bezpečnost produkce bispecifických CD19/CD22.BB.z-CAR T buněk v uzavřeném systému a také vysokou klinickou aktivitu prokázanou v léčba CAR19-rezistentní B-ALL (akutní lymfoblastická leukémie B-linie) a LBCL (velkobuněčný B-lymfom). Výzkumníci se těší na rozšíření aplikace CAR-T buněk u MRD pozitivní B-ALL prostřednictvím této klinické studie o bezpečnosti a účinnosti a výrazné zlepšení prognózy dětských pacientů s tímto typem B-ALL.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato klinická studie je jednocentrová, otevřená, jednoramenná klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti léčby CAR-T buňkami u MRD-pozitivní B-ALL. Konkrétní zkušební proces je rozdělen takto:

  1. Proveďte screening zařazené populace, abyste určili indikace a vylučovací kritéria pro léčbu buněk. Stručně řečeno, pacienti se středním rizikem s pozitivní MRD 46. den po indukci průtokovou cytometrií podle režimu CCCG-ALL.
  2. Podepište formulář informovaného souhlasu.
  3. Příprava CAR-T buněk: odeberte autologní lymfocyty a produkujte CAR-T buňky zacílené na cíl CD19/CD22.
  4. Předléčba deplece lymfocytů: podle stavu pacienta zvolte režim FC (fludarabin 30 mg/m2/den po dobu 4 dnů; cyklofosfamid 500 mg/m2/den po dobu 2 dnů) před autologní transplantací.
  5. Buněčná intravenózní infuze: dávka: 3 × 10⁶/kg (přípustné rozmezí fluktuace: 2 × 10⁶/kg - 4 × 10⁶/kg). Sledujte nežádoucí reakce včetně CRS a ICANS.
  6. Vyhodnoťte účinnost po první infuzi buněk pomocí MRD testu.
  7. Pokračujte v chemoterapii po jednom měsíci CART podle režimu CCCG-ALL od druhé vysoké dávky MTX ve fázi konsolidace.
  8. Sledování po dokončení klinické studie: během prvního měsíce po infuzi buněk musí subjekt absolvovat příslušná vyšetření požadovaná pro sledování 7., 14., 21. a 30. den. V závislosti na stavu pacienta může být také zvýšen počet detekcí; od 2. do 6. měsíce po infuzi kontrola 1x měsíčně; od 6 měsíců do 2 let po infuzi, kontrola jednou za 3 měsíce. Od 2 do 5 let po infuzi kontrola jednou ročně. Poté zadejte dlouhodobé sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

10

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510623
        • Nábor
        • Guangzhou Medical University Affiliated Women and Children's Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Rodiče nebo zákonní zástupci plně rozumí této studii, jsou o této studii informováni a podepisují formulář informovaného souhlasu (ICF); jsou ochotni následovat a mohou dokončit všechny testovací postupy.
  2. Čínské děti ve věku 1-18 let v době screeningu, bez ohledu na pohlaví, s tělesnou hmotností ≥ 10 kg.
  3. Vyšetření kostní dřeně potvrzuje, že MRD je stále pozitivní 46. den po indukční remisi.
  4. Nádorové buňky v kostní dřeni (BM) nebo periferní krvi (PB) exprimují CD19/CD22 během 3 měsíců před screeningem.
  5. Dobrá orgánová funkce, která musí splňovat následující kritéria: (1)ALT ≤ 5násobek horní hranice normální hodnoty (ULN); (2) celkový bilirubin ≤ 2krát ULN (Gilbertův syndrom ≤ 3krát ULN); (3)bez dušnosti > 1. stupně při neinhalování kyslíku a saturace kyslíkem > 95 %; (4) ejekční frakce levé komory (LVEF) ≥ 50 %; (5) sérový kreatinin ≤ 1,5 násobek ULN.
  6. Karnofského skóre (≥ 16 let) ≥ 70 nebo Lanskyho (< 16 let) skóre ≥ 50.
  7. Očekávaná doba přežití minimálně 12 týdnů.
  8. Mít dostatečný žilní přístup (pro aferézu nebo odběr žilní krve) a nemít žádné další kontraindikace pro separaci krvinek.

Kritéria vyloučení:

  1. Máte genetická onemocnění, kromě Downova syndromu.
  2. Mít v anamnéze jiné malignity nebo mít současně jiné malignity.
  3. Splňujte kteroukoli z následujících podmínek: (1)pozitivní povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo kvantifikace HBV DNA vyšší než horní hranice normální hodnoty; (2)pozitivní protilátky proti hepatitidě C (HCV Ab) a kvantifikace HCV RNA vyšší než horní hranice normální hodnoty; (3) pozitivní na protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV-Ab); (4) Protilátka proti Treponema pallidum (TP-Ab) pozitivní; (5) EBV DNA vyšší než horní hranice normální hodnoty; (6) DNA cytomegaloviru vyšší než horní hranice normální hodnoty.
  4. Mají nebo je u vás podezření, že mají nekontrolovanou nebo vyžadují intravenózní léčbu plísňovými, bakteriálními, virovými nebo jinými infekcemi.
  5. Dlouhodobě působící G-CSF je zakázán do 21 dnů před screeningem a krátkodobě působící G-CSF je zakázán do 7 dnů před screeningem.
  6. Máte aktivní leukémii centrálního nervového systému.
  7. Jsou alergičtí na albumin a aminoglykosidová antibiotika.
  8. Podstoupili transplantaci orgánů (kromě transplantace krvetvorných buněk).
  9. Účastnit se jiných intervenčních klinických studií během 3 měsíců před screeningem (podstoupili aktivní léčbu testovaným lékem) nebo mají v úmyslu zúčastnit se jiné klinické studie nebo dostávat jinou protinádorovou léčbu, než je uvedeno v protokolu, během celého období studie.
  10. Nesnáší chemoterapii a cytokinovou bouři kvůli zhoršené funkci důležitých orgánů.
  11. Jiné situace, které zkoušející nepovažuje za vhodné pro účast v tomto klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Akutní lymfoblastická leukémie B-linie pozitivní MRD
Děti s akutní lymfoblastickou leukémií B-pozitivní MRD; CD19/CD22 CAR-T
Lék: CAR-T terapie
CD19/CD22 CAR-T buněčná terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průzkum platnosti
Časové okno: Jeden rok po léčbě CAR-T
Podle kritérií hodnocení účinnosti pro ALL v "Pokynech klinické praxe NCCN pro akutní lymfoblastickou leukémii (2024.V5)" bude míra kompletní remise (CR) hodnocena 1 rok po léčbě CAR-T. CR se obecně měří v procento(%).
Jeden rok po léčbě CAR-T

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Guangzhou Women and Children's Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Hua Jiang, phd, Guangzhou Medical University Affiliated Women and Children's Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024423A01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Výzkumní pracovníci nebo investoři mohou být ve střetu zájmů.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CAR-T terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit