Terapia cellulare CAR-T CD19/CD22 nella leucemia linfoblastica acuta di linea B MRD-positiva nei bambini.

Criteri di inclusione:

1. I genitori o i tutori legali comprendono pienamente, sono informati di questo studio e firmano il modulo di consenso informato (ICF); sono disposti a seguire e possono completare tutte le procedure di test.
2. Bambini cinesi di età compresa tra 1 e 18 anni al momento dello screening, indipendentemente dal sesso, con un peso corporeo ≥ 10 kg.
3. L'esame del midollo osseo conferma che la MRD è ancora positiva il 46° giorno dopo la remissione di induzione.
4. Le cellule tumorali nel midollo osseo (BM) o nel sangue periferico (PB) esprimono CD19/CD22 entro 3 mesi prima dello screening.
5. Buona funzione d'organo, che deve soddisfare i seguenti criteri: (1) ALT ≤ 5 volte il limite superiore del valore normale (ULN); (2)bilirubina totale ≤ 2 volte ULN (sindrome di Gilbert ≤ 3 volte ULN); (3) senza dispnea > grado 1 quando non si inala ossigeno e saturazione di ossigeno > 95%; (4) frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≥ 50%; (5) creatinina sierica ≤ 1,5 volte ULN.
6. Punteggio Karnofsky (≥ 16 anni) ≥ 70 o punteggio Lansky (< 16 anni) ≥ 50.
7. Periodo di sopravvivenza previsto di almeno 12 settimane.
8. Avere un accesso venoso sufficiente (per aferesi o prelievo di sangue venoso) e non avere altre controindicazioni per la separazione delle cellule del sangue.

Criteri di esclusione:

1. Hanno malattie genetiche, ad eccezione della sindrome di Down.
2. Avere una storia di altri tumori maligni o avere altri tumori maligni contemporaneamente.
3. Soddisfare una delle seguenti condizioni: (1) antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) positivo o quantificazione del DNA dell'HBV superiore al limite superiore del valore normale; (2) positività agli anticorpi dell'epatite C (HCV Ab) e quantificazione dell'HCV RNA superiore al limite superiore del valore normale; (3) anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana (HIV-Ab) positivi; (4)Anticorpo Treponema pallidum (TP-Ab) positivo; (5)DNA dell'EBV superiore al limite superiore del valore normale; (6)DNA del citomegalovirus superiore al limite superiore del valore normale.
4. Hanno o si sospetta che abbiano un trattamento farmacologico incontrollato o richiedano un trattamento farmacologico per via endovenosa per infezioni fungine, batteriche, virali o di altro tipo.
5. Il G-CSF a lunga durata d'azione è vietato entro 21 giorni prima dello screening, mentre il G-CSF a breve durata d'azione è vietato entro 7 giorni prima dello screening.
6. Avere una leucemia attiva del sistema nervoso centrale.
7. Sono allergici all'albumina e agli antibiotici aminoglicosidici.
8. Hanno subito un trapianto di organi (ad eccezione del trapianto di cellule staminali emopoietiche).
9. Hanno partecipato ad altri studi clinici interventistici entro 3 mesi prima dello screening (hanno ricevuto un trattamento con il farmaco di prova attivo), o intendono partecipare a un altro studio clinico o ricevere un trattamento antitumorale diverso da quello specificato nel protocollo durante l'intero periodo di studio.
10. Non tollera la chemioterapia e la tempesta di citochine a causa della funzionalità compromessa di organi importanti.
11. Altre situazioni che lo sperimentatore ritiene non idonee per la partecipazione a questa sperimentazione clinica.