- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06756646
Onderzoek naar de effecten van aërobe training in combinatie met BFRT op patiënten met COPD
Onderzoek naar de effecten van aërobe training in combinatie met bloedstroombeperkingstraining op de inspanningscapaciteit, hart- en longfuncties en kwaliteit van leven bij patiënten met chronische obstructieve longziekte
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De systemische effecten van chronische obstructieve longziekte (COPD) kunnen een reeks complicaties veroorzaken, waaronder cardiovasculaire aandoeningen, spieratrofie en osteoporose. Deze comorbide aandoeningen resulteren vaak in verminderde fysieke activiteit en een suboptimale fysieke fitheid, waardoor patiënten gedwongen worden een sedentaire levensstijl te leiden om door inspanning veroorzaakte kortademigheid te verminderen. Het aanpakken van de beperkingen in inspanningstolerantie blijft een cruciaal therapeutisch doel bij de behandeling van COPD. Volgens onderzoek wordt inspanningsintolerantie veroorzaakt door zowel een slechte longfunctie als de daarmee samenhangende disfunctie van de skeletspieren. Bloedstroombeperkingstraining, een nieuwe revalidatietechniek, heeft veelbelovende resultaten opgeleverd in het verbeteren van de spierkracht bij lagere trainingsintensiteiten en in kortere tijdsbestekken, waardoor een nieuwe benadering van COPD-rehabilitatie wordt gepresenteerd.
Het onderzoek heeft tot doel de impact te onderzoeken van het integreren van bloedstroombeperkingstraining in een holistisch aëroob oefenprogramma op het inspanningsvermogen en de kwaliteit van leven bij patiënten met COPD. De bevindingen zijn bedoeld om het potentieel van deze innovatieve trainingstechniek als aanvullende therapeutische strategie bij de behandeling van COPD te verduidelijken.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Kun-Ling Tsai, Ph.D.
- Telefoonnummer: 5078 886-6-2353535
- E-mail: kunlingtsai@mail.ncku.edu.tw
Studie Contact Back-up
- Naam: Yu-Ting Huang, M.S.
- Telefoonnummer: 5078 886-6-2353535
- E-mail: t66061053@pt.ncku.edu.tw
Studie Locaties
-
-
-
Tainan, Taiwan, 701
- Werving
- National Cheng Kung University Hostipal
-
Contact:
- Kun-Ling Tsai, PhD
- Telefoonnummer: 6219 062353535
- E-mail: kunlingtsai@mail.ncku.edu.tw
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- COPD geclassificeerd als niveaus 2-4.
- Stabiele toestand zonder verslechtering in de afgelopen drie maanden.
- Geen deelname aan een revalidatieprogramma in de afgelopen zes maanden.
- Vermogen om verbale commando's te begrijpen en op te volgen en mee te werken aan een oefentrainingsprogramma.
Uitsluitingscriteria:
- Bewusteloos of niet in staat om samen te werken met de beoordelaar.
- Ziekenhuisopname vanwege acute ziekte in de afgelopen drie maanden.
- Ernstige gewrichtsaandoeningen of een voorgeschiedenis van operaties aan de onderste ledematen.
- Ernstige hart- en vaatziekten (bijvoorbeeld de aanwezigheid van een pacemaker of een acuut hartinfarct in de afgelopen zes maanden).
- Afhankelijkheid van zuurstoftoevoer.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Gebruikelijke zorggroep
De zorggroep Usual krijgt COPD- en bewegingsgerelateerde voorlichting.
|
De deelnemers krijgen een educatief programma aangeboden over zelfzorg bij COPD en de aanpak van thuisoefeningen.
|
|
Experimenteel: Aërobe oefening groepsfietsen
De aerobe oefengroep krijgt gedurende 2 maanden 2-3 keer per week een fietstraining.
|
Bij de aerobe inspanningsinterventie wordt gebruik gemaakt van een ergometer.
Het programma wordt 2-3 keer per week uitgevoerd gedurende een periode van 3 maanden.
|
|
Experimenteel: BFR groepswielrennen + BFR
De BFR-groep krijgt gedurende 2 maanden 2-3 keer per week fietstraining gecombineerd met BFR-interventie.
|
Bloedstroombeperkingsinterventie (BFR) zal aerobe oefeningen op de ergometer combineren met BFR-training.
Het programma wordt 2-3 keer per week uitgevoerd gedurende een periode van 3 maanden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zuurstofverbruik (VO2)
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline (0 week) naar follow-up (20 weken)
|
Zuurstofverbruik onderzocht door middel van een cardiopulmonale inspanningstest
|
Verandering vanaf baseline (0 week) naar follow-up (20 weken)
|
|
Diafragmacapaciteit
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline (0 week) naar follow-up (20 weken)
|
Diafragmacapaciteit onderzocht door middel van diafragmatische echografie
|
Verandering vanaf baseline (0 week) naar follow-up (20 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functioneel vermogen
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline (0 week) naar follow-up (20 weken)
|
Functioneel vermogen onderzocht door 6MWT
|
Verandering vanaf baseline (0 week) naar follow-up (20 weken)
|
|
Hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline (0 week) naar follow-up (20 weken)
|
Hartslagvariabiliteit onderzocht door het autonome zenuwstelsel
|
Verandering vanaf baseline (0 week) naar follow-up (20 weken)
|
|
Longfunctietest
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline (0 week) naar follow-up (20 weken)
|
Longfunctietest onderzocht met een spirometer.
Spirometrie is een fysiologische test die het vermogen meet om lucht in en uit te ademen in de loop van de tijd.
De belangrijkste spirometrieresultaten zijn de geforceerde vitale capaciteit (FVC), het geforceerde expiratoire volume in de eerste seconde (FEV1) en de FEV1/FVC-ratio.
|
Verandering vanaf baseline (0 week) naar follow-up (20 weken)
|
|
Maximale ademdruk
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline (0 week) naar follow-up (20 weken)
|
Maximale ademdruk onderzocht door drukmeter
|
Verandering vanaf baseline (0 week) naar follow-up (20 weken)
|
|
Kwaliteit van leven score (COPD-gerelateerde vragenlijst-I)
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline (0 week) naar follow-up (20 weken)
|
Kwaliteit van levenscore onderzocht door mMRC-vragenlijst.
|
Verandering vanaf baseline (0 week) naar follow-up (20 weken)
|
|
Kwaliteit van leven-score (COPD-gerelateerde vragenlijst-II)
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline (0 week) naar follow-up (20 weken)
|
COPD Assessment Test (CAT)-vragenlijst
|
Verandering vanaf baseline (0 week) naar follow-up (20 weken)
|
|
Kwaliteit van leven-score (COPD-gerelateerde vragenlijst-III)
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline (0 week) naar follow-up (20 weken)
|
St George's ademhalingsvragenlijst (SGRQ)
|
Verandering vanaf baseline (0 week) naar follow-up (20 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kun-Ling Tsai, Ph.D., Department of Physical Therapy, National Cheng Kung University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- B-ER-113-298
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .