Crestale botveranderingen na plaatsing van equi-crestale versus subcrestale implantaten
Radiografische evaluatie van veranderingen in het bot in de crestal na plaatsing van een equi-crestaal versus subcrestaal implantaat in de posterieure mandibulaire augmented Ridge. Een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie.
Probleemstelling: De stabiliteit van het peri-implantaire bot is een cruciale factor voor het langetermijnsucces van tandheelkundige implantaten, waarbij crestaalbot een belangrijke rol speelt in zowel de primaire als de lange termijn stabiliteit van het implantaat. Volgens de vroege normen was een botverlies van 1,5 mm tijdens het eerste jaar van belasting acceptabel. Er kan echter meer botstabiliteit worden verwacht met de ontwikkeling in implantaatontwerpen en -oppervlakken in de afgelopen decennia.
Doel van het onderzoek: het doel van dit onderzoek is het radiografisch beoordelen van de veranderingen in het crestale bot na een vertraagde implantaatplaatsing op eerder vergrote posterieure plaatsen in de onderkaak, waarbij gevallen met equicrestale implantaatplaatsing worden vergeleken met subcrestale implantaatplaatsing
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Probleemstelling: De stabiliteit van het peri-implantaire bot is een cruciale factor voor het langetermijnsucces van tandheelkundige implantaten, waarbij crestaalbot een belangrijke rol speelt in zowel de primaire als de lange termijn stabiliteit van het implantaat. Volgens de vroege normen was een botverlies van 1,5 mm tijdens het eerste jaar van belasting acceptabel. Er kan echter meer botstabiliteit worden verwacht met de ontwikkeling in implantaatontwerpen en -oppervlakken in de afgelopen decennia.
Doel van de studie: Het doel van deze studie is het radiografisch beoordelen van de crestale botveranderingen na vertraagde implantaatplaatsing in de mandibulaire, eerder vergrote posterieure plaatsen, waarbij gevallen met equicrestale implantaatplaatsing worden vergeleken met subcrestale implantaatplaatsing.
Materialen en methoden: Deze prospectieve, parallelle, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie zal 36 deelnemers hebben die implantaatplaatsing nodig hebben in het achterste mandibulaire gebied waar ze eerder een horizontale botvergroting kregen. Ze worden willekeurig in twee groepen verdeeld, waarbij groep A (test) een subcrestaal implantaat krijgt en groep B (controle) een implantaat krijgt dat equicrestaal wordt geplaatst. Crestaal botverlies zal worden beoordeeld door middel van periapicale röntgenfoto's bij plaatsing van het implantaat (T0), 3 maanden (T3), 6 maanden (T6), 12 maanden (T12) en 18 maanden (T18) na plaatsing van het implantaat. De breedte van het verhoornde weefsel en de dikte van het zachte weefsel zullen op dezelfde tijdstippen klinisch worden gemeten met een parodontale sonde. Buccale botveranderingen zullen na 18 maanden worden geëvalueerd, vergeleken met de preoperatieve cone beam-computertomografie door middel van een fusiemodule. Aan het einde van de proef wordt de patiënttevredenheid geregistreerd.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Hani El Nahas Professor, Professor
- Telefoonnummer: 01221334637
- E-mail: hani.elnahass@dentistry.cu.edu.eg
Studie Contact Back-up
- Naam: Zainab Hafez Abdel Rahman, Lecturer
- Telefoonnummer: +0201221334637
- E-mail: Zeinab.hafez@miuegypt.edu.eg
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte
- Werving
- Misr International University
-
Contact:
- hani el Nahs professor, professor
- Telefoonnummer: 01221334637
- E-mail: hani.elnahas@dentistry.cu.edu.eg
-
Contact:
- Suzy nabil Phd, Phd
- Telefoonnummer: 01224785645
- E-mail: suzy.naiem@dentistry.cu.edu.eg
-
Hoofdonderzoeker:
- hani el nahas professor, Professor
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 21 jaar.
Patiënten met een vergroot (door 50/50 deeltjesvormig xenograft en autogeen bot) edentate posterieure plaats met een verticale bothoogte van > 10 mm in de onderkaak met een randbreedte van ≥ 7 mm
- Voldoende ruimte tussen de bogen voor plaatsing van implantaten
- Gunstige occlusie (geen traumatische occlusie).
- Goede mondhygiëne.•Accepteert 18 maanden follow-upperiode (coöperatieve patiënt)
- De patiënt geeft geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met onvoldoende botvolume en/of botkwaliteit
- Patiënten met resterende wortels of met tekenen van acute infectie gerelateerd aan het aandachtsgebied.
- Patiënten met systemische aandoeningen die de normale wondgenezing verstoren
- Patiënten met gewoonten die de levensduur van het implantaat in gevaar kunnen brengen en de resultaten van het onderzoek kunnen beïnvloeden, zoals parafunctionele gewoonten.
- Rokende patiënten.
- Zwangere vrouwen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Subcrestale plaatsing van implantaten
Vertraagde plaatsing van het implantaat 2 mm subcrestaal in de ontbrekende posterieure mandibulaire plaats.
|
Vertraagde plaatsing van het implantaat 2 mm subcrestaal in de ontbrekende posterieure mandibulaire plaats.
|
|
Actieve vergelijker: Plaatsing van een crestaalimplantaat
Vertraagde plaatsing van het implantaat equicrestaal in de ontbrekende posterieure mandibulaire plaats.
|
Vertraagde plaatsing van het implantaat equicrestaal in de ontbrekende posterieure mandibulaire plaats.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Crestale botveranderingen
Tijdsspanne: bij baseline, 3, 6, 12 en 18 maanden
|
Periapicale digitale röntgenfoto's om de hoeveelheid crestaalbotverlies in mm te bepalen
|
bij baseline, 3, 6, 12 en 18 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gekeratiniseerde weefselbreedte
Tijdsspanne: bij baseline, 3,6,12 en 18 maanden
|
Breedte van verhoornd weefsel met behulp van parodontale sonde in mm
|
bij baseline, 3,6,12 en 18 maanden
|
|
Patiënttevredenheid
Tijdsspanne: bij aanvang, 6, 12 en 18 maanden
|
Vragenlijst
|
bij aanvang, 6, 12 en 18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: hani el nahas professor, Professor, Misr International University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- Crestal Bone Changes
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .