Een klinische proef om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid te onderzoeken van een app ter ondersteuning van kinderreanimatie
10 juni 2026 bijgewerkt door: Jeanne-Marie Guise, Beth Israel Deaconess Medical Center
Het verminderen van de ongelijkheid voor kinderen bij noodreanimatie op het platteland (RESCU-ER): het ontwikkelen en testen van de aanvaardbaarheid en haalbaarheid van een geïntegreerde lineaire cognitieve hulp voor pediatrische reanimatie in een pilot-RCT
Het doel van deze klinische proef is het testen van de aanvaardbaarheid en haalbaarheid van lineaire cognitieve hulpinterventie ter ondersteuning van EMS-teams bij het reageren op pediatrische noodsituaties. We testen de hypothese dat cognitieve hulpmiddelen met lineaire logica haalbaar en acceptabel zullen zijn voor EMS-teams in stedelijke en landelijke gebieden.
Onderzoekers zullen de technische prestaties, het teamwerk en de zelfbeoordeelde cognitieve belasting van deelnemers vergelijken om het verschil te zien tussen het uitvoeren van reanimaties volgens hun huidige standaard met bestaande cognitieve hulpmiddelen en het gebruik van onze lineaire cognitieve hulpmiddelen.
De teams van de deelnemers zullen:
- in situ high-fidelity-simulatie uitvoeren van twee kritieke reanimatiescenario's voor kinderen
- worden gerandomiseerd naar 1) het uitvoeren van beide reanimaties met de huidige standaard met bestaande cognitieve hulpmiddelen of 2) het uitvoeren van beide reanimaties met behulp van ons lineaire cognitieve hulpmiddel.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
222
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- BIDMC
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- 20 Overland 4th floor
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Actieve publieke, private, vrijwilligers-, ziekenhuis- of externe EMS-aanbieders
- Spreekt en verstaat Engels
- Leeftijd 18 jaar en ouder
Uitsluitingscriteria:
- Niet klinisch actief
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Huidige standaard bij bestaande cognitieve hulpmiddelen
We zullen in situ high-fidelity simulatie uitvoeren van twee kritieke noodreanimatiescenario's voor kinderen, gebruikmakend van de huidige zorgstandaard met bestaande cognitieve hulpmiddelen.
|
|
|
Experimenteel: Lineaire cognitieve hulp
We zullen in situ high-fidelity simulatie uitvoeren van twee cruciale reanimatiescenario's voor kinderen met behulp van een lineair cognitief hulpmiddel.
|
De belangrijkste kenmerken van deze tool zijn onder meer:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd om technische mijlpalen van AHA te bereiken
Tijdsspanne: Simulatie van 10 minuten
|
Tijdstempels voor het voltooien van klinisch aanbevolen stappen volgens AHA-richtlijnen in minuten en seconden gedurende een simulatiesessie van in totaal 10 minuten.
Minder tijd kost betere prestaties.
|
Simulatie van 10 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Teamwerk
Tijdsspanne: Cumulatieve evaluatie over elke simulatie van 10 minuten
|
Teamwerk wordt in realtime geëvalueerd met behulp van de gevalideerde Clinical Teamwork Scale (CTS™) gedurende elke simulatie van 10 minuten.
De schaal loopt van 0 tot 10, waarbij 0 ‘onaanvaardbaar’ is en 10 ‘perfect’.
|
Cumulatieve evaluatie over elke simulatie van 10 minuten
|
|
Cognitieve belasting
Tijdsspanne: Cumulatieve evaluatie over elke simulatie van 10 minuten
|
De cognitieve belasting wordt na elke simulatie van 10 minuten zelf beoordeeld met behulp van de NASA-TLX, een eerder gevalideerde en veelgebruikte tool die de mentale, fysieke en temporele belasting, het algehele prestatie-, inspannings- en frustratieniveau meet om een algehele taakbelasting te creëren index voor elk teamlid.
De schaal heeft een bereik van 0 tot 100, waarbij een hogere score een hogere cognitieve belasting aangeeft.
|
Cumulatieve evaluatie over elke simulatie van 10 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 februari 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
5 juni 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
5 juni 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 december 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 januari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 januari 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023P000386
- R01HL141429 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Bij dit onderzoek zijn geen patiënten betrokken.
Het gaat om hulpverleners die reageren op gesimuleerde noodsituaties en maakt deel uit van kwaliteit en veiligheid en wordt hierdoor beschermd.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .