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Una sperimentazione clinica per studiare la fattibilità e l'accettabilità di un'app a supporto della rianimazione pediatrica

7 aprile 2026 aggiornato da: Jeanne-Marie Guise, Beth Israel Deaconess Medical Center

Riduzione delle disparità per i bambini nella rianimazione di emergenza rurale (RESCU-ER): sviluppo e test dell'accettabilità e della fattibilità di un aiuto cognitivo lineare integrato per la rianimazione pediatrica in un RCT pilota

L’obiettivo di questo studio clinico è testare l’accettabilità e la fattibilità dell’intervento di aiuto cognitivo lineare per supportare i team di emergenza sanitaria nella risposta alle emergenze pediatriche. Stiamo testando l'ipotesi che gli ausili cognitivi con logica lineare saranno fattibili da utilizzare e accettabili per i team EMS nelle aree urbane e rurali.

I ricercatori confronteranno le prestazioni tecniche, il lavoro di squadra e il carico cognitivo autovalutato dei partecipanti per vedere la differenza tra l'esecuzione di rianimazioni utilizzando il loro standard attuale con gli ausili cognitivi esistenti e utilizzando il nostro ausilio cognitivo lineare.

Le squadre dei partecipanti:

  • eseguire simulazioni in situ ad alta fedeltà di due scenari critici di rianimazione pediatrica
  • essere randomizzati per 1) eseguire entrambe le rianimazioni con il loro standard attuale con gli ausili cognitivi esistenti o 2) eseguire entrambe le rianimazioni utilizzando il nostro ausilio cognitivo lineare.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Reclutamento
        • BIDMC
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Reclutamento
        • 20 Overland 4th floor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Fornitori di servizi di emergenza sanitaria pubblici, privati, volontari, ospedalieri o di terze parti attivi
  • Parla e capisce l'inglese
  • Dai 18 anni in su

Criteri di esclusione:

- Non clinicamente attivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Standard attuale con gli ausili cognitivi esistenti
Effettueremo una simulazione in situ ad alta fedeltà di due scenari critici di rianimazione d'emergenza di bambini utilizzando l'attuale standard di cura con gli ausili cognitivi esistenti.
Sperimentale: Aiuto cognitivo lineare
Effettueremo una simulazione in situ ad alta fedeltà di due scenari critici di rianimazione d'emergenza di bambini utilizzando un ausilio cognitivo lineare
Altro: Aiuto cognitivo lineare

Le caratteristiche principali di questo strumento includono:

  • Input minimo: i team inseriscono l'età del paziente e lo scenario clinico (ad es. arresto, parto o trauma).
  • Logica lineare: basato su un semplice input iniziale, lo strumento fornisce una guida diretta senza richiedere input multipli S/N o processi decisionali avanzati.
  • Guida basata sulle caratteristiche individuali: lo strumento adatta la guida dell'AHA per lo scenario di emergenza specifico alla corporatura del singolo paziente (stimata in base all'età), enfatizzando gli interventi chiave per lo scenario individuale e fornendo una guida adeguata basata sulla dimensione riguardo alla scelta dell'attrezzatura, al dosaggio dei farmaci e alla tecnica di rianimazione (ad esempio, profondità di compressione toracica).
  • Guida basata sul tempo e su richiesta: in base al tempo trascorso dall'inizio della rianimazione, l'app fornirà una guida audio relativa ai passaggi chiave successivi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È ora di raggiungere i traguardi tecnici dell'AHA
Lasso di tempo: Simulazione di 10 minuti
Timestamp per il raggiungimento del completamento delle fasi clinicamente consigliate secondo le linee guida dell'AHA in minuti e secondi durante una sessione di simulazione totale di 10 minuti. Meno tempo impiegato significa prestazioni migliori.
Simulazione di 10 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lavoro di squadra
Lasso di tempo: Valutazione cumulativa su ogni simulazione di 10 minuti
Il lavoro di squadra verrà valutato in tempo reale utilizzando la Clinical Teamwork Scale (CTS™) convalidata durante ogni simulazione di 10 minuti. La scala va da 0 a 10, dove 0 significa "inaccettabile" e 10 "perfetto".
Valutazione cumulativa su ogni simulazione di 10 minuti
Carico cognitivo
Lasso di tempo: Valutazione cumulativa su ogni simulazione di 10 minuti
Il carico cognitivo verrà autovalutato dopo ogni simulazione di 10 minuti, utilizzando il NASA-TLX, uno strumento precedentemente convalidato e ampiamente utilizzato che misura la domanda mentale, fisica e temporale, le prestazioni complessive, lo sforzo e il livello di frustrazione per creare un carico di attività complessivo indice per ciascun membro del team. La scala ha un intervallo da 0 a 100 con un punteggio più alto che indica un carico cognitivo più elevato.
Valutazione cumulativa su ogni simulazione di 10 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

10 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023P000386
  • R01HL141429 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Questo studio non coinvolge i pazienti. Coinvolge fornitori che rispondono a emergenze simulate e fa parte della qualità e della sicurezza ed è protetto da questo.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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