Peri-implantaat botgedrag met behulp van twee boortechnieken in de achterste bovenkaak
10 januari 2025 bijgewerkt door: Mohamed Galal, Mansoura University
Peri-implantaat botgedrag na een enkele boortechniek versus een ondermaatse techniek van een onmiddellijk geladen implantaat in de posterieure maxilla: een prospectief onderzoek van één jaar
Twee verschillende boortechnieken in het posterior maxilla implantaat met directe belasting
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Eén van de chirurgische technieken die werd gebruikt om de primaire stabiliteit van het implantaat in bot met een lage dichtheid te verbeteren, was de ondermaatse boortechniek, die is geïntroduceerd om lokaal een slechte botdichtheid te optimaliseren door een uiteindelijke boordiameter te gebruiken die aanzienlijk kleiner is in vergelijking met de diameter van het implantaat.
Aan de andere kant werd een nieuwe holle boor met een enkel boorsysteem ontworpen. De enkele boortechniek verkort de operatietijd, verwijdert de kleinste hoeveelheid bot tijdens de voorbereiding van de implantatieplaats, vermindert botschade en microfracturen en versnelt het genezingsproces. Bovendien kan de botkern vanwege de holle vorm worden geoogst en gebruikt als autogeen bottransplantatiemateriaal.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
32
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Egypte, 12345
- Mansoura University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met ontbrekende enkele of meerdere tanden in de achterste bovenkaak.
- Leeftijd ruim 18 jaar.
- Er is een verticale bothoogte van 10 mm of meer aanwezig.
- Goede mondhygiëne.
- Patiënten die bereid zijn aanwezig te zijn tijdens de follow-up-intervallen van het onderzoek.
- Patiënten die vrij zijn van systemische ziekten.
- Er is een nokbreedte van 6 mm of meer aanwezig.
- Kroonhoogte ruimte van minimaal 8 mm.
- Patiënten zonder enige parafunctionele gewoonten (bruxisme en klemmen).
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met pathologische laesies of wortelpunten op de geplande operatieplaats.
- Patiënten met onvoldoende bothoogte en -dikte.
- Roken van meer dan 14 sigaretten per dag.14
- Alcohol- of drugsmisbruik.
- Patiënten met systemische ziekten die absoluut een contra-indicatie vormen voor het plaatsen van implantaten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ondermaatse techniek
Nieuwe boortechnologie
|
Nieuw systeem voor boren
|
|
Actieve vergelijker: Enkele boortechniek
Eén boorsysteem
|
Nieuw systeem voor boren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Stabiliteit van het implantaat
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De stabiliteit van het implantaat wordt beoordeeld op het moment dat het implantaat wordt ingebracht en 3, 6 en 12 maanden na de operatie.
|
12 maanden
|
|
Gemodificeerde Sulcus-bloedingsindex (mBI)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het wordt gemeten op 3,6 en 12 maanden na de operatie.
Klinische tekenen en symptomen van ontsteking van het peri-implantaire slijmvlies zullen worden beoordeeld met behulp van criteria van de gemodificeerde sulcusbloedingsindex (mBI).
|
12 maanden
|
|
Peri-implantaat sondeerdiepte
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De diepte van de peri-implantaire sulcus zal in eerste instantie worden geregistreerd op het moment van belasting, 3, 6 en 12 maanden na het laden van het implantaat, door een gegradueerde parodontale sonde met lichte kracht om overmatige weefselbeschadiging en overextensie in het gezonde weefsel te voorkomen
|
12 maanden
|
|
Marginaal botverlies
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Voor de berekening van marginaal botverlies (MBL) zal het implantaat als referentie worden gebruikt door de dwarsdoorsnede en panoramische lange as in het midden van het implantaat aan te passen en in tweeën te delen
|
12 maanden
|
|
Opnames van botdichtheid
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Relatieve botdichtheidsgegevens zullen worden verzameld vanuit het bucco-palatale beeld van het dwarsdoorsnedevlak met behulp van het grijswaardenbotmeetinstrument
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 mei 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 mei 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 augustus 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 januari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 januari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 januari 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- A03012024OS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Twee groepen, één enkele oefening en ondermaatse groepen met een follow-up van 12 maanden
IPD-tijdsbestek voor delen
12 maand
IPD-toegangscriteria voor delen
Alle
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .