- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06776328
Co-creatie van hulpmiddelen voor kinderen en adolescenten met zelfmoordgedachten en/of -gedrag (Co-crea K&J)
Er zijn aanwijzingen dat er zeer weinig op bewijs gebaseerde instrumenten of interventies bestaan die zich specifiek richten op suïcidaliteit bij kinderen en adolescenten. Het is van cruciaal belang om zelfmoordgedachten in deze populaties aan te pakken, omdat uit onderzoek blijkt dat het bespreken van suïcidaliteit het zelfmoordgedrag niet vergroot, maar in plaats daarvan het daarmee samenhangende risico kan verminderen. Bovendien omvat het gebied van de zelfmoordpreventie steeds meer digitale technologieën. Studies suggereren dat digitale interventies gericht op suïcidaliteit bij jongeren veelbelovend zijn in het vergroten van kennis, het reguleren van emoties, het ontwikkelen van copingvaardigheden en het beheersen van suïcidale gedachten en gedrag.
Als onderdeel van dit project zullen we de volgende praktische hulpmiddelen ontwikkelen:
- Een creatieve methodologie voor professionals om kinderen en adolescenten te betrekken bij het praten over hun zelfmoordgedachten.
- Een zelfhulpapp voor suïcidale jongeren en hun ondersteunende netwerken. In het ontwikkelingsproces zal sprake zijn van co-creatie, waarbij de inbreng van kinderen en jongeren centraal staat.
In totaal zullen 30 kinderen en adolescenten in de leeftijd van 10 tot 18 jaar, die in het verleden zelfmoordgedachten hebben gehad, aan dit project deelnemen. De co-creatiesessies vinden plaats in groepen van maximaal 10 deelnemers. Deelnemers kunnen minimaal 1 en maximaal 10 sessies bijwonen van elk maximaal 1,5 uur. De sessies worden gefaciliteerd door onderzoekers van VLESP en vinden plaats op een voor de deelnemers geschikte locatie of in Gent (de primaire locatie van het onderzoeksteam). Indien de deelnemers dit wensen, kunnen één of meerdere sessies ook online plaatsvinden.
Voor deelnemers die niet bij een groep willen aansluiten, kunnen individuele sessies worden georganiseerd. Elke sessie zal worden bijgewoond door twee onderzoekers, met de potentiële betrokkenheid van professionals die gespecialiseerd zijn in toolontwikkeling. Verschillende potentiële ontwikkelaars zullen worden uitgenodigd om voorstellen in te dienen voor het maken van de tools, en de selectie van de ontwikkelaar zal op deze inzendingen worden gebaseerd.
Tijdens de sessies zullen de deelnemers verschillende prototypes van de app beoordelen en evalueren. De prototypes zullen echter niet door de jonge deelnemers op effectiviteit worden getest.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Eva De Jaegere, PhD
- Telefoonnummer: +32 9 332.07.75
- E-mail: eva.dejaegere@ugent.be
Studie Locaties
-
-
-
Ghent, België, 9000
- Werving
- Flemish Centre of Expertise in Suicide Prevention, Ghent University
-
Contact:
- Eva De Jaegere, PhD
- Telefoonnummer: +32 9 332.07.75
- E-mail: eva.dejaegere@ugent.be
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 10-18 jaar
- Vaardig in het Nederlands
- Heeft in het verleden zelfmoordgedachten gehad
Uitsluitingscriteria (zoals beoordeeld door de zorgverlener):
- Beperkt cognitief vermogen
- Momenteel ervaart hij een acute suïcidale crisis
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Co-creatie bijeenkomsten
Alle deelnemers worden uitgenodigd om deel te nemen aan de co-creatiebijeenkomsten.
|
In de co-creatiebijeenkomsten worden ontwikkelde tools gepresenteerd.
Deelnemers wordt gevraagd om feedback en input om deze hulpmiddelen af te stemmen op de behoeften en voorkeuren van kinderen en adolescenten met zelfmoordgedachten/-gedrag.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Co-creatie vragen
Tijdsspanne: Van inschrijving tot einde co-creatiesessies (10 sessies van maximaal 1,5 uur gedurende de studie)
|
In de co-creatiesessies worden deelnemers gevraagd naar:
|
Van inschrijving tot einde co-creatiesessies (10 sessies van maximaal 1,5 uur gedurende de studie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gwendolyn Portzky, PhD, Flemish Centre of Expertise in Suicide Prevention, Department of Head and Skin, UGent
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ONZ-2024-0211
- GE0-1GDF2JA (Andere identificatie: Flemish government)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .