Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van het optreden van hart- en circulatiestilstand als functie van het niveau van hypoxemie tijdens een Maastricht 3-procedure (HEPHAISTOS)

22 juni 2026 bijgewerkt door: Nantes University Hospital

Studie van het optreden van hart- en circulatiestilstand als functie van het niveau van hypoxemie tijdens een Maastricht 3-procedure. Prospectieve observationele multicenterstudie

Evaluatie van het niveau van hypoxemie tijdens het optreden van een hartstilstand tijdens een Maastricht III orgaandonatieprocedure.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Evaluatie van het niveau van hypoxemie tijdens het optreden van een hartstilstand tijdens een Maastricht III orgaandonatieprocedure.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Angers, Frankrijk
        • Werving
        • CHU ANGERS - Réanimation médicale
        • Contact:
      • Annecy, Frankrijk
        • Werving
        • CH ANNECY GENEVOIS - Réanimation médicale - Coordination Prélèvements multi-organes
        • Contact:
      • Avignon, Frankrijk
        • Werving
        • CH AVIGNON - CH Henri Duffaut - Réanimation polyvalente
        • Contact:
      • La Roche-sur-Yon, Frankrijk
        • Werving
        • CHD Vendée - Les Oudairies - Médecine Intensive Réanimation
        • Contact:
      • Lille, Frankrijk
        • Werving
        • CHU LILLE - Hôpital Roger Salengro - Médecine Intensive Réanimation
        • Contact:
      • Nantes, Frankrijk
      • Nantes, Frankrijk
      • Orléans, Frankrijk
        • Werving
        • CHRU ORLEANS -Médecine Intensive Réanimation - Coordination Prélèvements multi-organes
        • Contact:
      • Poitiers, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • CHU POITIERS - Anesthésie Réanimation - Coordination Prélèvements multi-organes
        • Contact:
      • Rennes, Frankrijk
        • Werving
        • CHU RENNES - CHU Pontchaillou - Réanimation médicale
        • Contact:
      • Tours, Frankrijk
        • Werving
        • CHRU TOURS - Hôpital Bretonneau - Médecine Intensive Réanimation
        • Contact:
      • Vannes, Frankrijk

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die mogelijk in aanmerking komen voor een orgaandonatieprocedure in geval van overlijden op de intensive care na de implementatie van een procedure om actieve therapieën te staken.

Beschrijving

VOOR DE DONOREN:

Inclusiecriteria:

  • Patiënt ouder dan 18 jaar
  • Orgaandonatieprocedure gestart in overeenstemming met de wetgeving en procedures die in Frankrijk van kracht zijn voor de categorie Maastricht III
  • Geen verzet geformuleerd door de familielid tegen deelname van de patiënt aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt ingeschreven in het landelijk register van weigeringen of levende weigering van donatie
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Patiënten onder curatele, curatele of wettelijke bescherming
  • Medische contra-indicatie voor orgaandonatie volgens de aanbevelingen van het Agence de Biomédecine die momenteel van kracht zijn in Frankrijk

VOOR DE ONTVANGER

Inclusiecriteria:

  • Geen bezwaar tegen het verzamelen van gegevens over hem/haar
  • Patiënt ouder dan 18 jaar tijdens pre-transplantatieconsultatie
  • Patiënt die een orgaan heeft gekregen van een donor die deelneemt aan het HEPHAISTOS-protocol

Uitsluitingscriteria:

- Patiënten onder curatele, curatele of wettelijke bescherming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PaO2-niveau
Tijdsspanne: 24 uur
Het PaO2-niveau en het bijbehorende 95% betrouwbaarheidsinterval in het geval van circulatoire hartstilstand, gedefinieerd als een polsdruk onder de 5 mmHg, tijdens een Maastricht III-procedure.
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Spo2-niveau
Tijdsspanne: 24 uur
Definieer het niveau van Spo2 (en het 95% betrouwbaarheidsinterval ervan) op het moment van hartstilstand tijdens een Maastricht III-procedure.
24 uur
Correlatie tussen de mate van vertraagd herstel van de nierfunctie bij de ontvanger en de aanwezigheid van hypoxemie op het moment van hart- en circulatiestilstand bij de donor.
Tijdsspanne: 7 dagen
Een vertraagd herstel van de nierfunctie wordt bevestigd als de ontvanger binnen de eerste 7 dagen na de transplantatie dialyse ondergaat. Hypoxemie wordt gedefinieerd als een PaO2 kleiner dan of gelijk aan de mediaanwaarde.
7 dagen
Tijd tussen het optreden van de eerste episode van gepulseerde zuurstofsaturatie onder 95% en het begin van cardiocirculatoire arrestatie
Tijdsspanne: 24 uur
Definieer de tijd (en het bijbehorende 95%-betrouwbaarheidsinterval) tussen het optreden van de eerste episode van gepulseerde zuurstofverzadiging onder 95% en het begin van de cardio-circulatoire arrestatie, gedefinieerd als de afwezigheid van gepulseerde druk onder 5 mmHg.
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nantes University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 december 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

6 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

19 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 januari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RC22_0498

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren