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Estudio de la aparición de paro cardiocirculatorio en función del nivel de hipoxemia durante un procedimiento de Maastricht 3 (HEPHAISTOS)

22 de junio de 2026 actualizado por: Nantes University Hospital

Estudio de la aparición de paro cardiocirculatorio en función del nivel de hipoxemia durante un procedimiento Maastricht 3. Estudio multicéntrico observacional prospectivo

Evaluación del nivel de hipoxemia durante la aparición de un paro cardiocirculatorio durante un procedimiento de donación de órganos Maastricht III.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Evaluación del nivel de hipoxemia durante la aparición de un paro cardiocirculatorio durante un procedimiento de donación de órganos Maastricht III.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

50

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Angers, Francia
        • Reclutamiento
        • CHU ANGERS - Réanimation médicale
        • Contacto:
      • Annecy, Francia
        • Reclutamiento
        • CH ANNECY GENEVOIS - Réanimation médicale - Coordination Prélèvements multi-organes
        • Contacto:
      • Avignon, Francia
        • Reclutamiento
        • CH AVIGNON - CH Henri Duffaut - Réanimation polyvalente
        • Contacto:
      • La Roche-sur-Yon, Francia
        • Reclutamiento
        • CHD Vendée - Les Oudairies - Médecine Intensive Réanimation
        • Contacto:
      • Lille, Francia
        • Reclutamiento
        • CHU LILLE - Hôpital Roger Salengro - Médecine Intensive Réanimation
        • Contacto:
      • Nantes, Francia
        • Reclutamiento
        • CHU de Nantes - Hopital Laennec
        • Contacto:
      • Nantes, Francia
        • Reclutamiento
        • CHU NANTES +- Médecine Intensive Réanimation
        • Contacto:
      • Orléans, Francia
        • Reclutamiento
        • CHRU ORLEANS -Médecine Intensive Réanimation - Coordination Prélèvements multi-organes
        • Contacto:
      • Poitiers, Francia
        • Aún no reclutando
        • CHU POITIERS - Anesthésie Réanimation - Coordination Prélèvements multi-organes
        • Contacto:
      • Rennes, Francia
        • Reclutamiento
        • CHU RENNES - CHU Pontchaillou - Réanimation médicale
        • Contacto:
      • Tours, Francia
        • Reclutamiento
        • CHRU TOURS - Hôpital Bretonneau - Médecine Intensive Réanimation
        • Contacto:
      • Vannes, Francia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes que puedan ser candidatos a un procedimiento de donación de órganos en caso de fallecimiento en cuidados intensivos tras la implementación de un procedimiento de interrupción de terapias activas.

Descripción

PARA LOS DONANTES :

Criterios de inclusión:

  • Paciente mayor de 18 años
  • Procedimiento de donación de órganos iniciado de acuerdo con la legislación y los procedimientos vigentes en Francia para la categoría Maastricht III
  • Ninguna oposición formulada por el familiar a la participación del paciente en el estudio.

Criterios de exclusión:

  • Paciente inscrito en el registro nacional de negativas o rechazo vivo de donación
  • Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia
  • Pacientes bajo tutela, curaduría o protección legal
  • Contraindicación médica para la donación de órganos según las recomendaciones de la Agence de Biomédecine actualmente vigentes en Francia

PARA EL RECEPTOR

Criterios de inclusión:

  • Ninguna oposición a la recogida de datos que le conciernen
  • Paciente mayor de 18 años en consulta pretrasplante
  • Paciente que ha recibido un órgano de un donante participante en el protocolo HEPHAISTOS

Criterios de exclusión:

- Pacientes bajo tutela, curaduría o protección legal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel de PaO2
Periodo de tiempo: 24 horas
Nivel de PaO2 y su intervalo de confianza del 95% en caso de parada cardíaca circulatoria, definida como una presión de pulso inferior a 5 mmHg, durante un procedimiento Maastricht III.
24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel Spo2
Periodo de tiempo: 24 horas
Definir el nivel de Spo2 (y su intervalo de confianza del 95%) en el momento del paro cardiocirculatorio durante un procedimiento de Maastricht III.
24 horas
Correlación entre la tasa de recuperación tardía de la función renal en el receptor y la presencia de hipoxemia en el momento del paro cardiocirculatorio en el donante.
Periodo de tiempo: 7 dias
Se confirmará el retraso en la recuperación de la función renal si el receptor se somete a diálisis dentro de los primeros 7 días posteriores al trasplante. La hipoxemia se define como una PaO2 menor o igual al valor mediano.
7 dias
Tiempo entre la ocurrencia del primer episodio de saturación de oxígeno pulsada inferior al 95% y el inicio del paro cardiorrespiratorio
Periodo de tiempo: 24 horas
Definir el tiempo (y su intervalo de confianza del 95%) entre la ocurrencia del primer episodio de saturación de oxígeno pulsada por debajo del 95% y el inicio del paro cardio-circulatorio definido por ausencia de presión pulsada por debajo de 5 mmHg.
24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Nantes University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de diciembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

6 de junio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

19 de junio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de enero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de enero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

17 de enero de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RC22_0498

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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