Vergelijking van lasertherapie op laag niveau en transcutane elektrische zenuwstimulatie voor myofasciale pijn bij temporomandibulaire stoornissen
Vergelijkende effectiviteit van lasertherapie op laag niveau en transcutane elektrische zenuwstimulatie op pijn en mondopening bij temporomandibulaire stoornissen, gebaseerd op diagnostische criteria voor temporomandibulaire stoornissen (DC/TMD)
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Er zal een gerandomiseerde klinische studie worden uitgevoerd op de afdeling Mond- en Kaakchirurgie van het Punjab Dental Hospital, Lahore. De steekproefomvang van 40 patiënten zal worden geselecteerd via gemakssteekproeven en verdeeld in twee gelijke groepen, op basis van door de computer gegenereerde willekeurige getallen. Van alle deelnemers wordt schriftelijke toestemming verkregen. Groep A ontvangt LLLT, terwijl Groep B TENS ontvangt. De primaire variabelen zoals pijnscore en mondopening worden preoperatief en tijdens vervolgsessies geregistreerd. De proforma die wordt gebruikt voor het verzamelen van gegevens zal worden ontworpen, afgestemd op de behoeften van dit onderzoek, op basis van standaard diagnostische criteria voor temporomandibulaire stoornissen (DC/TMD). Beide groepen zullen gedurende drie weken op afwisselende dagen de hun toegewezen therapieën ontvangen, met evaluaties in de eerste, derde en vierde week na de behandeling. Alle verzamelde gegevens worden ingevoerd in SPSS versie 25 voor statistische analyse. Er zal een onafhankelijke steekproef-t-test worden gebruikt om de gemiddelde pijnscore en mondopening tussen de twee groepen te vergelijken. Herhaalde metingen ANOVA zullen worden toegepast om de primaire variabelen in beide groepen bij alle follow-ups te vergelijken. Een P-waarde ≤0,05 wordt als significant beschouwd.
Deze studie heeft tot doel inzichten op maat en praktische aanbevelingen te bieden, die mogelijk de patiëntenzorg kunnen verbeteren door veiligere en niet-invasieve alternatieven te bieden voor meer invasieve procedures, waardoor de algemene behandelingsstrategieën worden verbeterd. Aangenomen wordt dat de verwachte resultaten in het voordeel van de LLLT-groep zullen zijn. Mogelijke beperkingen kunnen zijn dat patiënten niet meerdere sessies kunnen bijwonen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Arhum Butt
- Telefoonnummer: +92-333-4065258
- E-mail: arhum555@hotmail.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerde gevallen van myofasciale pijn bij TMD-patiënten, die onder diagnostische criteria (DC/TMD) vallen.
- Myofasciale pijn die meer dan 3 maanden aanhoudt.
- Betrokkenheid van trigger -punten in de masseter- en temporalisspieren.
- Verminderde of beperkte mondopening (minder dan 35 mm).
Uitsluitingscriteria:
- Aangeboren afwijking of neoplastische toestand rond TMJ.
- Recente geschiedenis van trauma in het hoofd-halsgebied.
- Patiënten met bekende dermatologische aandoeningen (eczeem, psoriasis).
- Patiënten met pacemakers en hart- en vaatziekten.
- Epileptische patiënten.
- Patiënten die allergisch zijn voor plakband of elektroden van TENS
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Groep A
Deelnemers aan deze arm ontvangen LLLT voor de behandeling van myofasciale pijn geassocieerd met TMD.
|
Deelnemers aan deze arm ontvangen lasertherapie op laag niveau (LLLT) met behulp van een galuminium arsenide (GAALAS) halfgeleiderlaser.
De behandeling omvat een golflengtebereik van 650-808 nm met een vermogen van 775 MW.
De therapie wordt toegediend door aanbestedingspunten rond het temporomandibulaire gewricht (TMJ) bloot te stellen aan de laser gedurende 2 minuten per sessie.
Elke deelnemer krijgt in de loop van drie weken een behandeling op alternatieve dagen (drie sessies per week).
Het doel is om de effectiviteit van LLLT te beoordelen bij het verminderen van pijn en het verbeteren van de mondopening bij patiënten met myofasciale pijn geassocieerd met temporomandibulaire aandoeningen (TMD).
|
|
Experimenteel: Groep B
Deelnemers aan deze arm krijgen TENS voor de behandeling van myofasciale pijn geassocieerd met TMD.
|
Deelnemers aan deze arm ondergaan Transcutane Elektrische Zenuwstimulatie (TENS), waarbij gebruik wordt gemaakt van een eenheid met vier elektroden.
Het apparaat zal worden ingesteld om elektrische impulsen af te geven met een frequentie van 150 Hz met een pulsbreedte van 200 µs.
Elektroden zullen over het huidgebied tussen het TMJ en coronoideus proces worden geplaatst om de trigeminus- en aangezichtszenuwen te stimuleren.
Elke behandelsessie duurt 15 minuten en vindt plaats op afwisselende dagen, drie keer per week gedurende drie weken.
Deze therapie heeft tot doel pijnverlichting te bieden en de kaakfunctie te verbeteren bij patiënten die lijden aan myofasciale pijn geassocieerd met TMD.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnintensiteit (VAS -score)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verandering in pijnintensiteit zoals gemeten door de visuele analoge schaal (VAS), een schaal van 10 cm variërend van 0 (geen pijn) tot 10 (slechtste pijn) eenheidseenheid: centimeters (cm) tijdstippen: voorbehandeling, 1e week , 3e week en 4e week.
|
6 maanden
|
|
Mondopening (actieve interincisale afstand)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verandering in actieve interincisale afstand, gemeten met behulp van een liniaal van de bovenste naar de onderste incisale randen tijdens maximale mondopening zonder hulp. Maateenheid: millimeters (mm). Tijdpunten: voorbehandeling, 1e week, 3e week en 4e week |
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Arhum Butt, Bachelor of Dental Surgery, University of Health Sciences Lahore
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- University of Health Sciences
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .