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Vergleich von Low-Level-Lasertherapie und transkutaner elektrischer Nervenstimulation bei myofaszialen Schmerzen bei Kiefergelenkserkrankungen

17. Januar 2025 aktualisiert von: ARHUM BUTT, University of Health Sciences Lahore

Vergleichende Wirksamkeit der Lasertherapie mit niedriger Ebene und transkutaner elektrischer Nervenstimulation bei Schmerzen und Mundöffnung bei temporomandibulären Erkrankungen basierend auf diagnostischen Kriterien für temporomandibuläre Störungen (DC/TMD)

Myofasziale Schmerzen sind die häufigste Form der Kiefergelenksstörung (TMD), die in der Kiefer- und Gesichtschirurgie auftritt. Die Behandlungsmöglichkeiten reichen von konservativer Behandlung bis hin zu offenen chirurgischen Eingriffen, wobei physikalische Therapien als die sichersten und wirksamsten gelten. Unter diesen ist die transkutane elektrische Nervenstimulation (TENS) eine weit verbreitete Technik, während die Low-Level-Lasertherapie (LLLT) ein neuer therapeutischer Fortschritt ist. Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit dieser beiden Therapien zu vergleichen und die wirksamere Option zu ermitteln.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine randomisierte klinische Studie wird in der Abteilung für orale und maxillofaziale Chirurgie, Punjab Dental Hospital, Lahore, durchgeführt. Die Stichprobengröße von 40 Patienten wird durch Convenience -Stichproben ausgewählt und in zwei gleiche Gruppen unterteilt, basierend auf computergenerierten Zufallszahlen. Von allen Teilnehmern wird eine schriftliche Zustimmung eingeholt. Gruppe A wird LLLT erhalten, während Gruppe B Zehns erhält. Die primären Variablen wie Schmerzpunkte und Mundöffnung werden präoperativ und während der Nachuntersuchungen aufgezeichnet. Die für die Datenerfassung verwendete Proformma wird auf die Bedürfnisse dieser Studie zugeschnitten, die auf Standarddiagnosekriterien für temporomandibuläre Störungen (DC/TMD) basieren. Beide Gruppen erhalten ihre zugewiesenen Therapien an alternativen Tagen drei Wochen lang mit Bewertungen am 1., 3. und 4. Wochen nach der Behandlung. Alle gesammelten Daten werden für die statistische Analyse in SPSS Version 25 eingegeben. Der unabhängige Proben-T-Test wird verwendet, um den mittleren Schmerzpunkt und die Mundöffnung zwischen den beiden Gruppen zu vergleichen. Wiederholte Messungen ANOVA werden angewendet, um die primären Variablen in beiden Gruppen in allen Follow-ups zu vergleichen. Der p-Wert ≤ 0,05 wird als signifikant angesehen.

Ziel dieser Studie ist es, maßgeschneiderte Erkenntnisse und praktische Empfehlungen zu liefern und möglicherweise die Patientenversorgung zu verbessern, indem sicherere und nicht-invasive Alternativen zu invasiveren Verfahren bereitgestellt und so die gesamten Behandlungsstrategien verbessert werden. Es wird davon ausgegangen, dass die erwarteten Ergebnisse zugunsten der LLLT-Gruppe ausfallen. Mögliche Einschränkungen können darin bestehen, dass Patienten nicht zu mehreren Sitzungen erscheinen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnostizierte Fälle von myofaszialen Schmerzen bei TMD -Patienten, die unter diagnostische Kriterien (DC/TMD) fallen.
  2. Myofasziale Schmerzen, die länger als 3 Monate anhalten.
  3. Beteiligung von Triggerpunkten in den Musculus masseter und temporalis.
  4. Beeinträchtigte oder begrenzte Mundöffnung (weniger als 35 mm).

Ausschlusskriterien:

  1. Angeborene Anomalie oder neoplastische Erkrankung um TMJ.
  2. Kürzlich aufgetretene Traumata im Kopf- und Halsbereich.
  3. Patienten mit bekannten Dermatologischen Störungen (Ekzem, Psoriasis).
  4. Patienten mit Herzschrittmachern und Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
  5. Epileptische Patienten.
  6. Patienten allergisch gegen Klebbänder oder Elektroden von Zehnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Gruppe A
Teilnehmer in diesem Arm erhalten LLLT zur Behandlung von myofaszialen Schmerzen im Zusammenhang mit CMD.
Gerät: Low-Level-Lasertherapie
Teilnehmer dieses Arms erhalten eine Low-Level-Lasertherapie (LLLT) mit einem Gallium-Aluminium-Arsenid-Halbleiterdiodenlaser (GaAlAs). Die Behandlung umfasst einen Wellenlängenbereich von 650–808 nm mit einer Leistung von 775 mW. Die Therapie wird durchgeführt, indem empfindliche Punkte rund um das Kiefergelenk (TMJ) pro Sitzung zwei Minuten lang dem Laser ausgesetzt werden. Jeder Teilnehmer erhält über einen Zeitraum von drei Wochen an wechselnden Tagen (drei Sitzungen pro Woche) eine Behandlung. Ziel ist es, die Wirksamkeit von LLLT bei der Schmerzlinderung und Verbesserung der Mundöffnung bei Patienten mit myofaszialen Schmerzen im Zusammenhang mit Kiefergelenkserkrankungen (TMD) zu bewerten.
Experimental: Gruppe b
Teilnehmer dieses Arms erhalten TENS zur Behandlung von myofaszialen Schmerzen im Zusammenhang mit CMD.
Gerät: Transkutane gepulste Elektrostimulation (Gerät: Nu Eyne M02)
Teilnehmer an diesem Arm werden einer transkutanen elektrischen Nervenstimulation (TENS) unter Verwendung einer Vier-Elektroden-Einheit unterzogen. Das Gerät soll elektrische Impulse mit einer Frequenz von 150 Hz und einer Impulsbreite von 200 µs abgeben. Über der Hautregion zwischen Kiefergelenk und Processus coronoideus werden Elektroden angebracht, um die Trigeminus- und Gesichtsnerven zu stimulieren. Jede Behandlungssitzung dauert 15 Minuten und findet drei Wochen lang an wechselnden Tagen dreimal pro Woche statt. Ziel dieser Therapie ist die Schmerzlinderung und Verbesserung der Kieferfunktion bei Patienten, die unter myofaszialen Schmerzen im Zusammenhang mit CMD leiden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität (VAS Score)
Zeitfenster: 6 Monate
Änderung der Schmerzintensität, gemessen mit der visuellen Analogskala (VAS), einer 10-cm-Skala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster möglicher Schmerz). Maßeinheit: Zentimeter (cm) Zeitpunkte: Vorbehandlung, 1. Woche , 3. Woche und 4. Woche.
6 Monate
Mundöffnung (aktiver interinzisaler Abstand)
Zeitfenster: 6 Monate

Änderung des aktiven Interinkodenabstands, gemessen mit einem Lineal von den oberen zu unteren Inzisalkanten während der maximalen Unaufgabe -Mundöffnung.

Maßeinheit: Millimeter (mm). Zeitpunkte: Vorbehandlung, 1. Woche, 3. Woche und 4. Woche
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Health Sciences Lahore

Ermittler

  • Hauptermittler: Arhum Butt, Bachelor of Dental Surgery, University of Health Sciences Lahore

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • University of Health Sciences

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Aufgrund ethischer Erwägungen, begrenzter Ressourcen für die Datenaufbereitung und möglicher Risiken eines Datenmissbrauchs oder einer Fehlinterpretation ist in dieser Studie nicht geplant, IPD weiterzugeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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