Porównanie terapii laserowej niskoenergetycznej i przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów w leczeniu bólu mięśniowo-powięziowego w schorzeniach skroniowo-żuchwowych
Porównawcza skuteczność terapii laserem niskoenergetycznym i przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów w leczeniu bólu i otwierania ust w zaburzeniach skroniowo-żuchwowych w oparciu o kryteria diagnostyczne zaburzeń skroniowo-żuchwowych (DC/TMD)
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Randomizowane badanie kliniczne zostanie przeprowadzone na oddziale chirurgii jamy ustnej i szczękowo-twarzowej szpitala dentystycznego Punjab w Lahore. Próba licząca 40 pacjentów zostanie wybrana w drodze doboru dogodnego i podzielona na dwie równe grupy na podstawie wygenerowanych komputerowo liczb losowych. Od wszystkich uczestników zostanie uzyskana pisemna zgoda. Grupa A otrzyma LLLT, podczas gdy grupa B otrzyma TENS. Podstawowe zmienne, takie jak ocena bólu i otwieranie ust, będą rejestrowane przed operacją i podczas sesji kontrolnych. Proforma używana do gromadzenia danych zostanie zaprojektowana dostosowana do potrzeb tego badania w oparciu o standardowe kryteria diagnostyczne zaburzeń skroniowo-żuchwowych (DC/TMD). Obie grupy będą otrzymywać przydzielone im terapie co drugi dzień przez trzy tygodnie, z ocenami w 1., 3. i 4. tygodniu po leczeniu. Wszystkie zebrane dane zostaną wprowadzone do wersji 25 SPSS w celu analizy statystycznej. Do porównania średniego wyniku bólu i otwierania ust pomiędzy obiema grupami zostanie zastosowany test t dla niezależnej próbki. Do porównania głównych zmiennych w obu grupach podczas wszystkich obserwacji zostanie zastosowana powtarzana analiza ANOVA. Wartość p ≤0,05 zostanie uznana za istotną.
Celem tego badania jest przedstawienie dostosowanych spostrzeżeń i praktycznych zaleceń, potencjalnie poprawiając opiekę nad pacjentem poprzez zapewnienie bezpieczniejszych i nieinwazyjnych alternatyw dla bardziej inwazyjnych procedur, poprawiając w ten sposób ogólne strategie leczenia. Zakłada się, że oczekiwane wyniki będą na korzyść grupy LLLT. Możliwe ograniczenia mogą obejmować nieprzychodzenie pacjentów na wiele sesji.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Arhum Butt
- Numer telefonu: +92-333-4065258
- E-mail: arhum555@hotmail.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Zdiagnozowane przypadki bólu mięśniowo -powięziowego u pacjentów z TMD, które podlegają kryteriom diagnostycznym (DC/TMD).
- Ból mięśniowo-powięziowy utrzymujący się dłużej niż 3 miesiące.
- Zajęcie punktów spustowych w mięśniach żwaczy i skroniowych.
- Upośledzone lub ograniczone otwarcie jamy ustnej (mniej niż 35 mm).
Kryteria wykluczenia:
- Wrodzona nieprawidłowość lub stan nowotworowy wokół TMJ.
- Najnowsza historia urazów okolicy głowy i szyi.
- Pacjenci ze znanymi schorzeniami dermatologicznymi (egzema, łuszczyca).
- Pacjenci z rozrusznikami serca i chorobami układu krążenia.
- Pacjenci z padaczką.
- Pacjenci alergiczne na klejenia lub elektrody dziesiątek
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Grupa A
Uczestnicy tej grupy będą otrzymywać LLLT w celu leczenia bólu mięśniowo-powięziowego związanego z TMD.
|
Uczestnicy tej części zostaną poddani terapii laserem niskiego poziomu (LLLT) przy użyciu półprzewodnikowego lasera diodowego z arsenkiem galu i glinu (GaAlAs).
Zabieg obejmuje zakres długości fal 650-808 nm i moc wyjściową 775 mW.
Terapia polega na eksponowaniu tkliwych punktów wokół stawu skroniowo-żuchwowego (TMJ) na działanie lasera przez 2 minuty na sesję.
Każdy uczestnik będzie leczony co drugi dzień (trzy sesje w tygodniu) przez trzy tygodnie.
Celem jest ocena skuteczności LLLT w zmniejszaniu bólu i poprawie otwierania ust u pacjentów z bólem mięśniowo-powięziowym związanym z zaburzeniami skroniowo-żuchwowymi (TMD).
|
|
Eksperymentalny: Grupa B
Uczestnicy tej grupy będą otrzymywać TENS w leczeniu bólu mięśniowo-powięziowego związanego z TMD.
|
Uczestnicy tej grupy zostaną poddani przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów (TENS) przy użyciu urządzenia czteroelektrodowego.
Urządzenie będzie ustawione na dostarczanie impulsów elektrycznych o częstotliwości 150 Hz i szerokości impulsu 200 µs.
Elektrody zostaną umieszczone w obszarze skóry pomiędzy stawem skroniowo-żuchwowym a wyrostkiem koronoidalnym w celu stymulacji nerwów trójdzielnego i twarzowego.
Każda sesja zabiegowa będzie trwać 15 minut i odbywać się co drugi dzień, trzy razy w tygodniu przez trzy tygodnie.
Terapia ta ma na celu złagodzenie bólu i poprawę funkcji szczęki u pacjentów cierpiących na ból mięśniowo-powięziowy związany z TMD.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Intensywność bólu (wynik VAS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana intensywności bólu mierzona przez wizualną skalę analogową (VAS), skala 10 cm od 0 (bez bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból) jednostka miary: centymetry (cm) Punkty czasowe: wstępne leczenie, 1 tydzień 3 tydzień i czwarty tydzień.
|
6 miesięcy
|
|
Otwarcie ust (aktywna odległość międzysieczna)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana aktywnego rozstawu siecznego, mierzona linijką od górnego do dolnego brzegu siecznego podczas maksymalnego samodzielnego otwierania ust. Jednostka miary: milimetry (mm). Punkty czasowe: przed leczeniem, 1. tydzień, 3. tydzień i 4. tydzień |
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Arhum Butt, Bachelor of Dental Surgery, University of Health Sciences Lahore
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- University of Health Sciences
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .