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Confronto della terapia laser di basso livello e stimolazione del nervo elettrico transcutaneo per il dolore miofasciale nei disturbi temporo-mandibolari

17 gennaio 2025 aggiornato da: ARHUM BUTT, University of Health Sciences Lahore

Efficacia comparativa della terapia laser a basso livello e stimolazione del nervo elettrico transcutaneo sulla apertura del dolore e della bocca in disturbi temporo -mandibolari basati su criteri diagnostici per i disturbi temporo -mandibolari (DC/TMD)

Il dolore miofasciale è la forma più comune di disturbo temporomandibolare (TMD) riscontrata nella pratica maxillofacciale. Le opzioni di trattamento vanno dalla gestione conservativa alle procedure chirurgiche a cielo aperto, con le terapie fisiche identificate come le più sicure ed efficaci. Tra queste, la stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS) è una tecnica ampiamente utilizzata, mentre la terapia laser a bassa potenza (LLLT) è un recente progresso terapeutico. Questo studio è progettato per confrontare l'efficacia di queste due terapie, con l'obiettivo di identificare l'opzione più efficace.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio clinico randomizzato sarà condotto presso il dipartimento di chirurgia orale e maxillofacciale, Punjab Dental Hospital, Lahore. La dimensione del campione di 40 pazienti verrà selezionata attraverso il campionamento di convenienza e divisa in due gruppi uguali, in base a numeri casuali informatici. Un consenso scritto sarà ottenuto da tutti i partecipanti. Il gruppo A riceverà LLLT, mentre il gruppo B riceverà decine. Le variabili primarie come il punteggio del dolore e l'apertura della bocca verranno registrate prima dell'altro e durante le sessioni di follow -up. La Proforma utilizzata per la raccolta dei dati sarà progettata, adattata alle esigenze di questo studio sulla base di criteri diagnostici standard per i disturbi temporo -mandibolari (DC/TMD). Entrambi i gruppi riceveranno le loro terapie assegnate in giorni alternativi per tre settimane, con valutazioni al primo trattamento 1 °, 3 ° e 4 ° settimana. Tutti i dati raccolti verranno inseriti nella versione 25 SPSS per l'analisi statistica. Il test t di campione indipendente verrà utilizzato per confrontare il punteggio medio del dolore e l'apertura della bocca tra i due gruppi. Misure ripetute verranno applicate ANOVA per confrontare le variabili primarie in entrambi i gruppi su tutti i follow-up. Il valore p ≤0,05 sarà considerato significativo.

Questo studio mira a offrire approfondimenti su misura e raccomandazioni pratiche, migliorando potenzialmente la cura del paziente fornendo alternative più sicure e non invasive a procedure più invasive, migliorando così le strategie di trattamento complessive. Si presuppone che i risultati attesi siano a favore del gruppo LLLT. Possibili limitazioni possono includere la mancata partecipazione dei pazienti a più sessioni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Casi diagnosticati di dolore miofasciale in pazienti con TMD, che rientrano nei criteri diagnostici (DC/TMD).
  2. Dolore miofasciale che persiste per più di 3 mesi.
  3. Coinvolgimento dei punti trigger nei muscoli masseteri e temporali.
  4. Apertura della bocca compromessa o limitata (meno di 35 mm).

Criteri di esclusione:

  1. Anomalia congenita o condizione neoplastica attorno all'ATM.
  2. Anamnesi recente di trauma che ha interessato la regione della testa e del collo.
  3. Pazienti con disturbi dermatologici noti (eczema, psoriasi).
  4. Pazienti con pacemaker e malattie cardiovascolari.
  5. Pazienti epilettici.
  6. Pazienti allergici a nastri adesivi o elettrodi di TENS

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Gruppo A.
I partecipanti a questo braccio riceveranno LLLT per il trattamento del dolore miofasciale associato alla TMD.
Dispositivo: Terapia laser a basso livello
I partecipanti a questo braccio riceveranno la terapia laser di basso livello (LLLT) utilizzando un laser a diodi a semiconduttore di arsenide di gallio arsenide (Gaalas). Il trattamento prevede un intervallo di lunghezze d'onda di 650-808 nm con una potenza di 775 MW. La terapia viene somministrata esponendo punti teneri attorno all'articolazione temporo -mandibolare (TMJ) al laser per 2 minuti per sessione. Ogni partecipante riceverà un trattamento nei giorni alternativi (tre sessioni a settimana) nel corso di tre settimane. L'obiettivo è valutare l'efficacia di LLLT nella riduzione del dolore e nel miglioramento dell'apertura della bocca in pazienti con dolore miofasciale associato a disturbi temporo -mandibolari (TMD).
Sperimentale: Gruppo b
I partecipanti a questo braccio riceveranno la TENS per il trattamento del dolore miofasciale associato alla TMD.
Dispositivo: Stimolazione elettrica pulsata transcutanea (dispositivo: Nu Eyne M02)
I partecipanti a questo braccio subiranno stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS), utilizzando un'unità a quattro elettrodi. Il dispositivo verrà impostato per fornire impulsi elettrici a una frequenza di 150 Hz con una larghezza dell'impulso di 200 µs. Gli elettrodi verranno posizionati sulla regione cutanea tra il processo TMJ e coronoide per stimolare i nervi trigemini e facciali. Ogni sessione di trattamento durerà 15 minuti e si verificherà in giorni alternativi, tre volte a settimana per tre settimane. Questa terapia mira a fornire sollievo dal dolore e migliorare la funzione della mascella per i pazienti che soffrono di dolore miofasciale associato alla TMD.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore (punteggio VAS)
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione dell'intensità del dolore misurata dalla scala analogica visiva (VAS), una scala da 10 cm che va da 0 (nessun dolore) a 10 (peggiore dolore possibile) unità di misura: centimetri (cm) punti tempori: pre-trattamento, 1a settimana , 3a settimana e 4a settimana.
6 mesi
Apertura della bocca (distanza interincisale attiva)
Lasso di tempo: 6 mesi

Variazione della distanza interincisale attiva, misurata utilizzando un righello dal bordo incisale superiore a quello inferiore durante la massima apertura della bocca senza assistenza.

Unità di misura: millimetri (mm). Punti temporali: pretrattamento, 1a settimana, 3a settimana e 4a settimana
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Health Sciences Lahore

Investigatori

  • Investigatore principale: Arhum Butt, Bachelor of Dental Surgery, University of Health Sciences Lahore

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

30 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

15 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • University of Health Sciences

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Questo studio non prevede di condividere IPD a causa di considerazioni etiche, risorse limitate per la preparazione dei dati e potenziali rischi di uso improprio dei dati o interpretazione errata.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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