- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06790667
Comparación de la terapia con láser de bajo nivel y la estimulación del nervio eléctrico transcutáneo para el dolor miofascial en los trastornos temporomandibulares
Efectividad comparativa de la terapia con láser de bajo nivel y la estimulación nerviosa eléctrica transcutánea sobre el dolor y la apertura de la boca en los trastornos temporomandibulares según los criterios de diagnóstico de los trastornos temporomandibulares (DC/TMD)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Se realizará un ensayo clínico aleatorizado en el departamento de cirugía oral y maxilofacial, Punjab Dental Hospital, Lahore. El tamaño de la muestra de 40 pacientes se seleccionará a través de un muestreo de conveniencia y se dividirá en dos grupos iguales, basados en números aleatorios de computación. Se obtendrá un consentimiento por escrito de todos los participantes. El Grupo A recibirá LLLT, mientras que el Grupo B recibirá decenas. Las variables principales como la puntuación de dolor y la apertura de la boca se registrarán preoperatoriamente y durante las sesiones de seguimiento. Se diseñará el Proforma utilizado para la recopilación de datos, adaptado a las necesidades de este estudio basados en criterios de diagnóstico estándar para trastornos temporomandibulares (DC/TMD). Ambos grupos recibirán sus terapias asignadas en días alternativos durante tres semanas, con evaluaciones en la primera, tercera y cuarta semanas después del tratamiento. Todos los datos recopilados se ingresarán en SPSS versión 25 para el análisis estadístico. La prueba t de muestra independiente se utilizará para comparar la puntuación media del dolor y la apertura de la boca entre los dos grupos. Se aplicarán ANOVA de medidas repetidas para comparar las variables principales en ambos grupos en todos los seguimientos. El valor P ≤0.05 se considerará significativo.
Este estudio tiene como objetivo ofrecer ideas personalizadas y recomendaciones prácticas, mejorando potencialmente la atención al paciente al proporcionar alternativas más seguras y no invasivas a los procedimientos más invasivos, mejorando así las estrategias generales de tratamiento. Se supone que los resultados esperados estarán a favor del grupo LLLT. Las posibles limitaciones pueden incluir el fracaso de los pacientes que vengan para múltiples sesiones.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Arhum Butt
- Número de teléfono: +92-333-4065258
- Correo electrónico: arhum555@hotmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Casos diagnosticados de dolor miofascial en pacientes con TMD, que caen bajo criterios de diagnóstico (DC/TMD).
- Dolor miofascial que persiste por más de 3 meses.
- Participación de los puntos gatillo en los músculos de Masseter y Temporalis.
- Apertura bucal deteriorada o limitada (menos de 35 mm).
Criterios de exclusión:
- Anormalidad congénita o condición neoplásica alrededor de TMJ.
- Historia reciente de traumatismo que afecte la región de cabeza y cuello.
- Pacientes con trastornos dermatológicos conocidos (eccema, psoriasis).
- Pacientes con marcapasos y enfermedades cardiovasculares.
- Pacientes epilépticos.
- Pacientes alérgicos a cintas adhesivas o electrodos de TENS
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Grupo A
Los participantes de este grupo recibirán LLLT para el tratamiento del dolor miofascial asociado con TMD.
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Los participantes en este brazo recibirán terapia con láser de bajo nivel (LLLT) utilizando un láser de diodo semiconductores de arsenuro de aluminio galio (Gaalas).
El tratamiento implica un rango de longitud de onda de 650-808 nm con una potencia de salida de 775 MW.
La terapia se administra exponiendo puntos de licitación alrededor de la articulación temporomandibular (TMJ) al láser durante 2 minutos por sesión.
Cada participante recibirá tratamiento en días alternativos (tres sesiones por semana) en el transcurso de tres semanas.
El objetivo es evaluar la efectividad de LLLT para reducir el dolor y mejorar la abertura de la boca en pacientes con dolor miofascial asociado con trastornos temporomandibulares (TMD).
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Experimental: Grupo B
Los participantes en este brazo recibirán decenas para el tratamiento del dolor miofascial asociado con la TMD.
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Los participantes de este grupo se someterán a estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS), utilizando una unidad de cuatro electrodos.
El dispositivo estará configurado para entregar impulsos eléctricos a una frecuencia de 150 Hz con un ancho de pulso de 200 µs.
Se colocarán electrodos sobre la región cutánea entre la ATM y la apófisis coronoides para estimular los nervios trigémino y facial.
Cada sesión de tratamiento tendrá una duración de 15 minutos y se realizará en días alternos, tres veces por semana durante tres semanas.
Esta terapia tiene como objetivo proporcionar alivio del dolor y mejorar la función de la mandíbula en pacientes que sufren de dolor miofascial asociado con TMD.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intensidad del dolor (puntuación VAS)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio en la intensidad del dolor medido por la Escala Visual Analógica (EVA), una escala de 10 cm que va de 0 (sin dolor) a 10 (peor dolor posible) Unidad de medida: Centímetros (cm) Puntos de tiempo: Pretratamiento, 1.ª semana , 3.ª semana y 4.ª semana.
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6 meses
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Apertura de la boca (distancia interincisal activa)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio en la distancia interincisal activa, medida con una regla desde el borde incisal superior al inferior durante la apertura bucal máxima sin ayuda. Unidad de medida: milímetros (mm). Puntos de tiempo: pretratamiento, primera semana, 3ra semana y cuarta semana |
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Arhum Butt, Bachelor of Dental Surgery, University of Health Sciences Lahore
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades Musculares
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades de la mandíbula
- Enfermedades mandibulares
- Trastornos Craneomandibulares
- Síndromes de dolor miofascial
- Trastornos de la articulación temporomandibular
- Síndrome de disfunción de la articulación temporomandibular
Otros números de identificación del estudio
- University of Health Sciences
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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