Verschillende regimes van magnesiumsulfaat bij patiënten met ernstige pre-eclampsie
Vergelijking van verschillende regimes van magnesiumsulfaat bij patiënten met ernstige pre-eclampsie in het Ain Shams University Maternity Hospital (retrospectief cohort)
Het doel van dit observationele onderzoek is om te leren over de effecten van de verschillende geneesmiddelenregimes van magnesiumsulfaat bij de behandeling van (ernstige pre-eclampsie). Deze aandoening treft sommige zwangere vrouwen en verhoogt hun bloeddruk. Het kan ook aanvallen veroorzaken (fits). Het medicijn (magnesiumsulfaat) helpt bij het voorkomen van aanvallen. De belangrijkste vraag die deze studie beantwoordt is:
Wat zijn de verschillende regimes van magnesiumsulfaat die worden gebruikt om aanvallen bij zwangere vrouwen met ernstige pre-eclampsie te voorkomen?
Deelnemers hebben het magnesiumsulfaat al ingenomen als onderdeel van hun reguliere medische zorg voor ernstige pre-eclampsie. Onderzoekers zullen de gegevens van de deelnemers van de afgelopen 5 jaar raadplegen om de gegevens te verzamelen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit zal een retrospectieve studie zijn waarin de verschillende regimes van MgSO4 worden beschreven die worden gebruikt bij patiënten met de diagnose SPE in het Ain Shams University Maternity Hospital (ASUMH), en het optreden van eclamptische aanvallen en eventuele andere complicaties bij elk van hen.
Methodologie:
- Er zal goedkeuring voor het protocol worden gevraagd aan de ethische commissie en de ziekenhuisadministratie.
- Screening van alle ziekenhuisgegevens van de afgelopen 5 jaar om in aanmerking komende gegevens te identificeren.
In aanmerking komende records worden beoordeeld om de volgende gegevens te extraheren:
Leeftijd, pariteit, zwangerschapsduur, BMI, eerdere medische aandoeningen, eerdere operaties - inclusief keizersnede (CS).
Gegevens bij opname: (Bloeddruk, albuminurie) Beschikbare laboratoria (CBC, AST, ALT, serumcreatinine, PTT, INR) Timing (sinds opname) en wijze van bevalling. Het gebruikte MgSO4-regime (oplaad- en onderhoudsdoses, de route en de totale duur van de therapie - antepartum en postpartum); eventuele veranderingen in de dosering en de reden voor de verandering.
Elke gedocumenteerde door de patiënt gerapporteerde MGSO4-bijwerkingen (misselijkheid, braken, spierzwakte, hartkloppingen, hypotensie duizeligheid).
Alle gedocumenteerde tekenen van magnesiumtoxiciteit (klinisch: gedefinieerd als een aanwezigheid van ademhalingsdepressie met minder dan 16 ademhalingen per minuut of verlies van diepe peesreflexen die moeten stoppen met MgSO4 of toediening van calciumgluconaat en / of biochemisch: serum magnesiumniveau> 8,4 mg / DL) Optreden van eclamptische aanvallen ondanks MGSO4 -therapie en timing, duur, hoe het werd beheerd.
Moederlijke opname op de intensive care (ICU). Andere complicaties (longoedeem, postpartumbloeding) Neonatale opname op de intensive care (NICU).
Alle dossiers bij SPE worden onderzocht. Het aantal bestanden dat is uitgesloten van analyse wordt genoteerd, evenals een tabel voor de verschillende oorzaken van uitsluiting.
Bestanden die het serummagnesiumgehalte aantonen, zullen ook worden geanalyseerd in meer gedetailleerde tabellen, samen met de redenen achter het controleren van het serumgehalte.
- Gegevens worden opgenomen in een case -rapportformulier (bijlage 1)
- Statistische analyse zal dienovereenkomstig worden uitgevoerd.
Ethische overweging:
- Het onderzoeksontwerp zal worden goedgekeurd door de Lokale Ethische Commissie, Faculteit Geneeskunde, Ain Shams Universiteit.
- De vertrouwelijkheid wordt op alle niveaus van de studie gerespecteerd.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Rania HM Ahmed, MD
- Telefoonnummer: 20201200522444
- E-mail: raneyah@med.asu.edu.eg
Studie Contact Back-up
- Naam: Sherif Ashoush, MD
- E-mail: sherifashoush@med.asu.edu.eg
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte
- Werving
- Ain Shams University Maternity Hospital
-
Contact:
- Sherif Ashoush, MD
- Telefoonnummer: 20201222660266
- E-mail: sherifashoush@med.asu.edu.eg
-
Contact:
- Ahmed Sakr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Ziekenhuisgegevens zullen worden beoordeeld voor zwangere vrouwen die worden aangeboden aan het Ain Shams University Maternity Hospital (ASUMH), waarbij de diagnose pre-eclampsie is gesteld, met criteria van ernst:
Pre -eclampsie met ernstige hypertensie die niet reageert op de behandeling of wordt geassocieerd met lopende of terugkerende ernstige hoofdpijn, visuele scotomata, misselijkheid of braken, epigastrische pijn, oliguria en ernstige hypertensie, evenals progressieve verslechtering in laboratoriumbloedtesten zoals stijgende creatinine of Levertransaminasen of dalende bloedplaatjestelling, of falen van foetale groei of abnormale Doppler -bevindingen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle ziekenhuisgegevens van patiënten gediagnosticeerd als pre -eclampsie met ernstige kenmerken gepland om magnesiumsulfaat te ontvangen.
Uitsluitingscriteria:
- Records met ontbrekende gegevens over het gebruikte magnesiumsulfaatregime
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
zwangere vrouwen met ernstige pre-eclampsie
Pre -eclampsie met ernstige hypertensie die niet reageert op de behandeling of wordt geassocieerd met lopende of terugkerende ernstige hoofdpijn, visuele scotomata, misselijkheid of braken, epigastrische pijn, oliguria en ernstige hypertensie, evenals progressieve verslechtering in laboratoriumbloedtesten zoals stijgende creatinine of Levertransaminasen of dalende bloedplaatjestelling, of falen van foetale groei of abnormale Doppler -bevindingen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voorkomen van eclamptische aanvallen
Tijdsspanne: binnen 24 uur voor of na de bevalling
|
Ontwikkeling van gegeneraliseerde tonisch-klonische convulsies bij zwangere vrouwen met pre-eclampsie
|
binnen 24 uur voor of na de bevalling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ICU -toelating
Tijdsspanne: Binnen 48 uur voor of na levering
|
Toegang tot de intensive care -eenheid
|
Binnen 48 uur voor of na levering
|
|
magnesiumsulfaattoxiciteit
Tijdsspanne: binnen 48 uur voor of na de bevalling
|
klinisch: gedefinieerd als de aanwezigheid van ademhalingsdepressie met minder dan 16 ademhalingen per minuut of verlies van diepe peesreflexen waardoor stopzetting van MgSO4 of toediening van calciumgluconaat noodzakelijk is en/of biochemische serummagnesiumspiegel >8,4 mg/dl
|
binnen 48 uur voor of na de bevalling
|
|
primaire postpartumbloeding
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na levering
|
Optreden van complicaties als primaire postpartum bloeding (het verlies van 500 ml of meer bloed uit de geslachtsdelen binnen 24 uur na de geboorte van een baby)
|
Binnen 24 uur na levering
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FMASU MS 619/2024
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .