Różne schematy siarczanu magnezu u pacjentów z ciężkim stanem przedrzucawkowym
Porównanie różnych schematów podawania siarczanu magnezu u pacjentek z ciężkim stanem przedrzucawkowym w szpitalu położniczym Uniwersytetu Ain Shams (kohorta retrospektywna)
Celem tego badania obserwacyjnego jest poznanie wpływu różnych schematów leku siarczanu magnezu w leczeniu (ciężka przedrzucawkowa). Ten stan dotyka niektórych kobiet w ciąży i podnosi ciśnienie krwi. Może to również powodować napady (FITS). Leki (siarczan magnezu) pomaga zapobiegać napadom. Głównym pytaniem, które to badanie ma na celu odpowiedzieć, brzmi:
Jakie różne schematy podawania siarczanu magnezu stosuje się w celu zapobiegania napadom u kobiet w ciąży z ciężkim stanem przedrzucawkowym?
Uczestniczki przyjmowały już siarczan magnezu w ramach regularnej opieki medycznej w przypadku ciężkiego stanu przedrzucawkowego. Aby zebrać dane, badacze przeanalizują zapisy uczestników z ostatnich 5 lat.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Będzie to badanie retrospektywne opisujące różne schematy podawania MgSO4 stosowane u pacjentów ze zdiagnozowaną SPE w szpitalu położniczym Ain Shams University Maternity Hospital (ASUMH) oraz występowanie napadów rzucawkowych i wszelkich innych powikłań w przypadku każdego z nich.
Metodologia:
- Zatwierdzenie protokołu będzie poszukiwane z komitetu etycznego i administracji szpitala.
- Badanie wszystkich rekordów szpitalnych w ciągu ostatnich 5 lat w celu zidentyfikowania kwalifikujących się zapisów.
Kwalifikujące się zapisy zostaną sprawdzone w celu wyodrębnienia następujących danych:
Wiek, liczba porodów, wiek ciążowy, BMI, wcześniejsze schorzenia, przebyte operacje - w tym cesarskie cięcie (CS).
Dane po przyjęciu: (ciśnienie krwi, albuminuria) Dostępne laboratoria (CBC, AST, Alt, Serum Creatinine, PTT, INR) (od momentu przyjęcia) i trasy dostawy. Zastosowany schemat MGSO4 (dawki ładowania i konserwacji, trasa i całkowity czas terapii - przedportujący i poporodowy); Wszelkie zmiany w dawce i powód zmiany.
Wszelkie UDOKUMENTOWANE działania niepożądane MgSO4 zgłaszane przez pacjenta (nudności, wymioty, osłabienie mięśni, kołatanie serca, niedociśnienie, zawroty głowy).
Wszelkie udokumentowane oznaki toksyczności magnezu (kliniczne: zdefiniowane jako obecność depresji oddechowej z mniej niż 16 oddechami na minutę lub utratą głębokiego odruchu ścięgien wymagających zaprzestania MgSO4 lub podawania glukonianu wapnia i / lub biochemicznego: surowica magneresu> 8,4 mg / / / DL) Występowanie eclamptycznych pasów pomimo terapii MGSO4 i czasu, czasu trwania, sposobu zarządzania.
Przyjęcie matki na oddział intensywnej terapii (OIOM). Inne powikłania (obrzęk płuc, krwotok poporodowy) Przyjęcie noworodka na OIT.
Wszystkie pliki z SPE zostaną zbadane. Zostanie odnotowana liczba plików wykluczonych z analizy, a także tabelę dla różnych przyczyn wykluczenia.
Pliki pokazujące poziom magnezu w surowicy będą również analizowane w bardziej szczegółowych tabelach wraz z przyczynami sprawdzania poziomu surowicy.
- Dane zostaną zarejestrowane w formularzu raportu przypadku (załącznik 1)
- Analiza statystyczna zostanie odpowiednio przeprowadzona.
Etyczne rozważanie:
- Projekt badania zostanie zatwierdzony przez Lokalną Komisję Etyki Wydziału Lekarskiego Uniwersytetu Ain Shams.
- Poufność będzie przestrzegana na wszystkich poziomach badania.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Rania HM Ahmed, MD
- Numer telefonu: 20201200522444
- E-mail: raneyah@med.asu.edu.eg
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Sherif Ashoush, MD
- E-mail: sherifashoush@med.asu.edu.eg
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt
- Rekrutacyjny
- Ain Shams University Maternity Hospital
-
Kontakt:
- Sherif Ashoush, MD
- Numer telefonu: 20201222660266
- E-mail: sherifashoush@med.asu.edu.eg
-
Kontakt:
- Ahmed Sakr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Dokumenty szpitalne zostaną poddane przeglądowi dla kobiet w ciąży przedstawionych Ain Shams University Matnity Hospital (ASUMH) zdiagnozowanymi jako przypadek stanu przedrzucawkowego z kryteriami nasilenia:
Przedrzucawki z ciężkim nadciśnieniem, które nie reaguje na leczenie lub jest związane z trwającymi lub powtarzającymi się ciężkimi bólem głowy, wizualnymi Scotomata, nudnościami lub wymiotami, bólem nadbrzusza, oligurią i ciężkim nadciśnieniem, a także postępującym pogorszeniem się w laboratoryjnych testach krwi Transaminazy wątroby lub spadające liczba płytek krwi lub niepowodzenie wzrostu płodu lub nieprawidłowych wyników dopplera.
Opis
Kryteria włączenia:
- Wszystkie rejestry szpitalne pacjentów zdiagnozowanych jako stan przedrzucawkowy z ciężkimi cechami planował otrzymać siarczan magnezu.
Kryteria wykluczenia:
- Rejestruje z brakującymi danymi na temat schematu zastosowanego siarczanu magnezu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
kobiety w ciąży z ciężkim przedrzucawkiem
Stan przedrzucawkowy z ciężkim nadciśnieniem, które nie reaguje na leczenie lub jest związane z utrzymującymi się lub nawracającymi silnymi bólami głowy, mroczkami wzrokowymi, nudnościami lub wymiotami, bólem w nadbrzuszu, skąpomoczem i ciężkim nadciśnieniem, a także postępującym pogorszeniem wyników badań laboratoryjnych krwi, takim jak wzrost stężenia kreatyniny lub aminotransferaz wątrobowych lub spadek liczby płytek krwi, brak wzrostu płodu lub nieprawidłowe wyniki badania dopplerowskiego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie eclamptycznych dopasowania
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin przed lub po dostawie
|
Rozwój uogólnionych tonicznych konwulsji klonicznych u kobiet w ciąży z przedrzucawkiem
|
w ciągu 24 godzin przed lub po dostawie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przyjęcie na OIOM
Ramy czasowe: w ciągu 48 godzin przed lub po dostawie
|
wstęp na oddział intensywnej terapii
|
w ciągu 48 godzin przed lub po dostawie
|
|
Toksyczność siarczanu magnezu
Ramy czasowe: w ciągu 48 godzin przed lub po dostawie
|
Kliniczne: zdefiniowane jako obecność depresji oddechowej z mniej niż 16 oddechami na minutę lub utratą głębokiego odruchu ścięgien wymagających zaprzestania MgSO4 lub podawania glukonianu wapnia i / lub biochemicznego: poziom magnezu w surowicy> 8,4 mg / dl
|
w ciągu 48 godzin przed lub po dostawie
|
|
Podstawowy krwotok poporowy
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin po dostawie
|
Występowanie powikłań jako pierwotnego krwotoku poporodowego (utrata 500 ml lub więcej krwi z przewodu narządów płciowych w ciągu 24 godzin od urodzenia dziecka)
|
w ciągu 24 godzin po dostawie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FMASU MS 619/2024
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Stan przedrzucawkowy (PE)
-
Saavsus, Inc.Oregon Research InstituteRekrutacyjnyWłasna skuteczność nauczyciela nauczania PE | Instrukcja nauczyciela PE | Przyjemność studencka PE | Aktywność fizyczna ucznia | Zadowolenie studenckiego PEStany Zjednoczone
-
Bayside HealthNieznanyZakrzepica żył głębokich | PEAustralia
-
University of Sao PauloNieznany
-
Washington University School of MedicineVanderbilt University Medical Center; University of Abuja Teaching HospitalJeszcze nie rekrutacjaStan przedrzucawkowy (PE) | Biomarkery układu sercowo-naczyniowego | Ryzyko stanu przedrzucawkowego (PE).Nigeria
-
Inari MedicalZakończonyPE - zatorowość płucna | PE – choroba zakrzepowo-zatorowa płucStany Zjednoczone, Hiszpania, Niemcy, Francja, Szwajcaria, Belgia, Holandia, Zjednoczone Królestwo, Austria
-
Suzhou Zenith Vascular Scitech Co., Ltd.ZakończonyPE - zatorowość płucna | PE – choroba zakrzepowo-zatorowa płucChiny
-
Inari MedicalZakończonyPE - zatorowość płucna | PE – choroba zakrzepowo-zatorowa płucStany Zjednoczone
-
Hospital Queen Elizabeth, MalaysiaUniversiti Sultan Zainal AbidinZakończonyZatorowość płucna (PE) | Zator tętnicy płucnejMalezja
-
National Medical Research Center for Cardiology...RekrutacyjnyZatorowość płucna (PE)Rosja
-
Copenhagen University Hospital at HerlevOdense University Hospital; Zealand University Hospital; Aarhus University Hospital... i inni współpracownicyRekrutacyjnyStan przedrzucawkowy (PE)Dania