Forskellige regimer af magnesiumsulfat hos patienter med svær præeklampsi
Sammenligning af forskellige regimer af magnesiumsulfat hos patienter med svær præeklampsi i Ain Shams University Maternity Hospital (retrospektiv kohort)
Målet med denne observationsundersøgelse er at lære om virkningerne af de forskellige lægemiddelregimer af magnesiumsulfat ved behandling af (svær præeklampsi). Denne tilstand påvirker nogle gravide kvinder og hæver deres blodtryk. Det kan også forårsage anfald (PASS). Medicinen (magnesiumsulfat) hjælper med at forhindre anfald. Det vigtigste spørgsmål, som denne undersøgelse sigter mod at besvare er:
Hvad er de forskellige regimer af magnesiumsulfat, der bruges til at forhindre anfald hos gravide kvinder med svær præeklampsi?
Deltagerne har allerede taget magnesiumsulfatet som en del af deres regelmæssige medicinske behandling af alvorlig præeklampsi. Forskere vil undersøge deltagerne i de sidste 5 år for at indsamle dataene.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette vil være en retrospektiv undersøgelse, der beskriver de forskellige regimer af MgSO4, der anvendes til patienter diagnosticeret med SPE på Ain Shams University Maternity Hospital (ASUMH), og forekomsten af eklamptiske anfald og eventuelle andre komplikationer med hver af dem.
Metodik:
- Protokolgodkendelse vil blive søgt fra etisk udvalg og hospitaladministration.
- Screening af alle hospitalsjournaler over de seneste 5 år for at identificere kvalificerede journaler.
Kvalificerede poster vil blive gennemgået for at udtrække følgende data:
Alder, Paritet, Gestationsalder, BMI, Tidligere medicinske lidelser, tidligere operationer - herunder kejsersnit (CS).
Data ved indlæggelse: (Blodtryk, albuminuri) Tilgængelige laboratorier (CBC, AST, ALT, serumkreatinin, PTT, INR) Timing (siden indlæggelse) og leveringsvej. Den anvendte MgSO4-regimen (påfyldnings- og vedligeholdelsesdoser, behandlingsvejen og den samlede behandlingstid - antepartum og postpartum); eventuelle ændringer i dosis og årsagen til ændringen.
Alle DOKUMENTEREDE patientrapporterede MgSO4-bivirkninger (kvalme, opkastning, muskelsvaghed, hjertebanken, hypotension svimmelhed).
Eventuelle dokumenterede tegn på magnesiumtoksicitet (klinisk: defineret som en tilstedeværelse af respirationsdepression med mindre end 16 respirationer pr. Minut eller tab af dybe senreflekser, der nødvendiggør ophør af MGSO4 eller administration af calciumgluconat og / eller biokemisk: serummagnesiumniveau> 8,4 mg / eller DL) forekomst af eclamptiske pasninger på trods af MGSO4 -terapi og timing, varighed, hvordan den blev styret.
Mødreoptagelse til Intensive Care Unit (ICU). Andre komplikationer (lungeødem, postpartum blødning) Neonatal ICU (NICU) optagelse.
Alle filer med SPE vil blive undersøgt. Antallet af filer udelukket fra analyse vil blive noteret samt en tabel for de forskellige årsager til udelukkelse.
Filer, der viser serummagnesiumniveauet, vil også blive analyseret i mere detaljerede tabeller sammen med årsagerne bag kontrol af serumniveauet.
- Data registreres i en sagsrapportformular (tillæg 1)
- Statistisk analyse vil blive udført i overensstemmelse hermed.
Etiske overvejelser:
- Undersøgelsesdesignet vil blive godkendt af det lokale etiske udvalg, Fakultet for Medicin, Ain Shams University.
- Fortrolighed vil blive respekteret i alle niveauer i undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Rania HM Ahmed, MD
- Telefonnummer: 20201200522444
- E-mail: raneyah@med.asu.edu.eg
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Sherif Ashoush, MD
- E-mail: sherifashoush@med.asu.edu.eg
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten
- Rekruttering
- Ain Shams University Maternity Hospital
-
Kontakt:
- Sherif Ashoush, MD
- Telefonnummer: 20201222660266
- E-mail: sherifashoush@med.asu.edu.eg
-
Kontakt:
- Ahmed Sakr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Hospitalregistre vil blive gennemgået for gravide kvinder, der er præsenteret for Ain Shams University Maternity Hospital (ASUMH), der er diagnosticeret som et tilfælde af præeklampsi med alvorlighedskriterier:
Præeklampsi med svær hypertension, der ikke reagerer på behandling eller er forbundet med igangværende eller tilbagevendende svær hovedpine, visuelle scotomater, kvalme eller opkastning, epigastriske smerter, oliguri og svær hypertension, samt progressiv forværring af laboratorieblodprøver såsom stigende kreatinin eller levertransaminaser eller faldende blodpladetal eller svigt af fostervækst eller unormal doppler fund.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alle hospitalregistreringer af patienter, der er diagnosticeret som præeklampsi med alvorlige træk, der er planlagt til at modtage magnesiumsulfat.
Ekskluderingskriterier:
- Registreringer med manglende data om det anvendte magnesiumsulfat
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
gravide kvinder med svær præeklampsi
Preeklampsi med alvorlig hypertension, der ikke reagerer på behandling eller er forbundet med løbende eller tilbagevendende svær hovedpine, visuelle scotomata, kvalme eller opkast, epigastrisk smerte, oliguri og svær hypertension, samt progressiv forringelse i laboratorieblodprøver såsom stigende skabelse eller levertransaminaser eller faldende blodpladetælling eller svigt i føtal vækst eller unormale Doppler -fund.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af eclamptiske pasninger
Tidsramme: inden for 24 timer før eller efter levering
|
Udvikling af generaliserede toniske kloniske kramper hos gravide kvinder med præeklampsi
|
inden for 24 timer før eller efter levering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ICU -optagelse
Tidsramme: Inden for 48 timer før eller efter fødslen
|
adgang til intensivafdelingen
|
Inden for 48 timer før eller efter fødslen
|
|
Magnesiumsulfattoksicitet
Tidsramme: inden for 48 timer før eller efter levering
|
Klinisk: defineret som en tilstedeværelse af respirationsdepression med mindre end 16 respirationer pr. Minut eller tab af dybe senreflekser, der kræver ophør af MGSO4 eller administration af calciumgluconat og / eller biokemisk: serummagnesiumniveau> 8,4 mg / dl
|
inden for 48 timer før eller efter levering
|
|
Primær blødning efter fødslen
Tidsramme: Inden for 24 timer efter fødslen
|
Forekomst af komplikationer som primær postpartum blødning (tabet af 500 ml eller mere blod fra kønsorganet inden for 24 timer efter fødslen af en baby)
|
Inden for 24 timer efter fødslen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FMASU MS 619/2024
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Præeklampsi (PE)
-
Saavsus, Inc.Oregon Research InstituteRekrutteringLærerens selveffektivitet til undervisning i PE | Lærer PE -instruktion | Student PE nydelse | Studerendes fysiske aktivitet | Student PE tilfredshedForenede Stater
-
Bayside HealthUkendt
-
University of Sao PauloUkendt
-
Washington University School of MedicineVanderbilt University Medical Center; University of Abuja Teaching HospitalIkke rekrutterer endnuPræeklampsi (PE) | Kardiovaskulære biomarkører | Risiko for præeklampsi (PE).Nigeria
-
Inari MedicalAfsluttetPE - Lungeemboli | PE - Pulmonal tromboemboliForenede Stater, Spanien, Tyskland, Frankrig, Schweiz, Belgien, Holland, Det Forenede Kongerige, Østrig
-
Copenhagen University Hospital at HerlevOdense University Hospital; Zealand University Hospital; Aarhus University... og andre samarbejdspartnereRekrutteringPræeklampsi (PE)Danmark
-
Suzhou Zenith Vascular Scitech Co., Ltd.AfsluttetPE - Lungeemboli | PE - Pulmonal tromboemboliKina
-
Inari MedicalAfsluttetPE - Lungeemboli | PE - Pulmonal tromboemboliForenede Stater
-
Hospital Queen Elizabeth, MalaysiaUniversiti Sultan Zainal AbidinAfsluttetLungeemboli (PE) | LungearterieemboliMalaysia
-
National Medical Research Center for Cardiology...Rekruttering