Különböző magnézium -szulfát -kezelési rendszerek súlyos preeklampsia esetén
A magnézium -szulfát különböző kezelési rendjeinek összehasonlítása súlyos preeklampsia betegekben az Ain Shams Egyetemi Szülési Kórházban (retrospektív kohorsz)
Ennek a megfigyelési tanulmánynak az a célja, hogy megismerje a magnézium-szulfát különböző gyógyszer-kezelési hatásait (súlyos preeklampsia) kezelésében. Ez az állapot befolyásolja néhány terhes nőket és növeli a vérnyomásukat. Ez is rohamokat okozhat. A gyógyszeres kezelés (magnézium -szulfát) segít megelőzni a rohamokat. A fő kérdés, amelyet a tanulmány célja a válasz, a következő:
Melyek a magnézium-szulfát különböző adagolási rendjei a súlyos preeclampsiában szenvedő terhes nők rohamainak megelőzésére?
A résztvevők már szedték a magnézium-szulfátot a súlyos preeklampszia miatti rendszeres orvosi ellátásuk részeként. A kutatók megvizsgálják az elmúlt 5 év résztvevőinek feljegyzéseit, hogy összegyűjtsék az adatokat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy retrospektív tanulmány lesz, amely leírja az MGSO4 különböző kezelési rendszereit az Ain Shams Egyetemi Szülési Kórházban (ASUMH) diagnosztizált SPE -vel diagnosztizált betegeknél, valamint az eclamptic illesztések előfordulása és minden egyéb szövődmény.
Módszertan:
- A protokoll jóváhagyását az Etikai Bizottság és a Kórházi Igazgatóság kéri.
- Az elmúlt 5 év összes kórházi iratának átvilágítása a megfelelő feljegyzések azonosítása érdekében.
A jogosult nyilvántartásokat felülvizsgálják a következő adatok kinyerésére:
Életkor, paritás, terhességi kor, BMI, korábbi egészségügyi rendellenességek, korábbi műtétek - beleértve a császármetszést (CS).
Adatok felvételkor: (vérnyomás, albuminuria) Rendelkezésre álló laborok (CBC, AST, ALT, szérum kreatinin, PTT, INR) Időzítés (a felvétel óta) és a szülés módja. Az alkalmazott MgSO4 adagolási rendje (telítő és fenntartó dózisok, a terápia módja és teljes ideje - szülés előtti és szülés utáni); az adagolásban bekövetkezett bármilyen változás és a változtatás oka.
Bármilyen DOKUMENTÁLT beteg által jelentett MgSO4 mellékhatás (hányinger, hányás, izomgyengeség, szívdobogásérzés, hipotenziós szédülés).
A magnézium-toxicitás bármely DOKUMENTÁLT jele (klinikai: percenként 16-nál kevesebb légzéssel járó légzésdepresszió jelenléte vagy a mély ínreflexek elvesztése, amely MgSO4 leállítását vagy kalcium-glükonát és/vagy biokémiai kezelést tesz szükségessé: szérum magnéziumszint >8,4 mg/ dl) Eklampsziás rohamok előfordulása MgSO4 terápia ellenére, időzítése, időtartama, hogyan volt sikerült.
Anyai belépés az intenzív osztályba (ICU). Egyéb szövődmények (tüdőödéma, szülés utáni vérzés) újszülött ICU (NICU) belépés.
Minden SPE-vel rendelkező fájl megvizsgálásra kerül. A rendszer feljegyzi az elemzésből kizárt fájlok számát, valamint egy táblázatot a kizárás különböző okairól.
A szérum magnéziumszintet mutató fájlokat részletesebb táblákban is elemezzük, a szérumszint ellenőrzésének okaival együtt.
- Az adatokat egy esettanulmányi űrlapon rögzítik (1. függelék)
- A statisztikai elemzés ennek megfelelően történik.
Etikai megfontolások:
- A tanulmánytervezést az Ain Shams Egyetem Orvostudományi Karának a helyi etikai bizottság hagyja jóvá.
- A titoktartást a tanulmány minden szintjén tiszteletben tartják.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Rania HM Ahmed, MD
- Telefonszám: 20201200522444
- E-mail: raneyah@med.asu.edu.eg
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Sherif Ashoush, MD
- E-mail: sherifashoush@med.asu.edu.eg
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom
- Toborzás
- Ain Shams University Maternity Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Sherif Ashoush, MD
- Telefonszám: 20201222660266
- E-mail: sherifashoush@med.asu.edu.eg
-
Kapcsolatba lépni:
- Ahmed Sakr
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Az Ain Shams Egyetemi Szülési Kórházba (ASUMH) bemutatott terhes nők kórházi nyilvántartásait felülvizsgálják, akiknél preeclampsiaként diagnosztizáltak, a súlyossági kritériumokkal:
Súlyos hipertóniával járó preeclampsia, amely nem reagál a kezelésre, vagy folyamatos vagy visszatérő súlyos fejfájással, látási scotomákkal, hányingerrel vagy hányással, epigasztrikus fájdalommal, oliguriával és súlyos magas vérnyomással, valamint a laboratóriumi vérvizsgálatok fokozatos romlásával, például emelkedő kreatinin- vagy májtranszaminázok vagy a vérlemezkeszám csökkenése, vagy a magzati növekedés elégtelensége vagy kóros doppler megállapításait.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A súlyos tünetekkel járó preeclampsiával diagnosztizált betegek összes kórházi nyilvántartása magnézium-szulfát kezelést tervez.
Kizárási kritériumok:
- Feljegyzések hiányzó adatokkal az alkalmazott magnézium-szulfát kezelési rendjéről
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
súlyos preeclampsiában szenvedő terhes nők
Súlyos hipertóniával járó preeclampsia, amely nem reagál a kezelésre, vagy folyamatos vagy visszatérő súlyos fejfájással, látási scotomákkal, hányingerrel vagy hányással, epigasztrikus fájdalommal, oliguriával és súlyos magas vérnyomással, valamint a laboratóriumi vérvizsgálatok fokozatos romlásával, például emelkedő kreatinin- vagy májtranszaminázok vagy a vérlemezkeszám csökkenése, vagy a magzati növekedés elégtelensége vagy kóros doppler megállapításait.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Eklamptikus rohamok előfordulása
Időkeret: szülés előtt vagy után 24 órán belül
|
Általános tonikus klón görcsök fejlesztése terhes nőknél preeklampsia esetén
|
szülés előtt vagy után 24 órán belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
ICU belépés
Időkeret: 48 órán belül a szülés előtt vagy után
|
felvétel az intenzív osztályra
|
48 órán belül a szülés előtt vagy után
|
|
magnézium-szulfát toxicitás
Időkeret: 48 órán belül a szülés előtt vagy után
|
Klinikai: A légzési depresszió jelenléte, amelynek kevesebb, mint 16 légzés, percenként, vagy a mély ínreflexek elvesztése, amely az MGSO4 megszüntetését vagy a kalcium -glükonát és / vagy biokémiai beadását igényli: szérum magnéziumszint> 8,4 mg / dL
|
48 órán belül a szülés előtt vagy után
|
|
primer szülés utáni vérzés
Időkeret: A szülés után 24 órán belül
|
szövődmények előfordulása, mint primer szülés utáni vérzés (a csecsemő születését követő 24 órán belül 500 ml vagy több vér elvesztése a genitális traktusból)
|
A szülés után 24 órán belül
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FMASU MS 619/2024
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- ANALYTIC_CODE
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .