Různé režimy síranu hořečnatého u pacientů s těžkou preeklampsií
Srovnání různých režimů síranu hořečnatého u pacientů s těžkou preeklampsií v Ain Shams University porodnice (retrospektivní kohorta)
Cílem této observační studie je dozvědět se o účincích různých léčebných režimů síranu hořečnatého při léčbě (těžké preeklampsie). Tento stav postihuje některé těhotné ženy a zvyšuje jejich krevní tlak. Může také způsobit záchvaty (záchvaty). Lék (síran hořečnatý) pomáhá předcházet záchvatům. Hlavní otázka, na kterou má tato studie odpovědět, je:
Jaké jsou různé režimy síranu hořčíku, které se používají k zabránění záchvatů u těhotných žen s těžkou preeklampsií?
Účastníci již vzali síran hořečnatý v rámci pravidelné lékařské péče o těžkou preeklampsii. Vědci se za posledních 5 let podívají na záznamy účastníků za účelem shromažďování údajů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Půjde o retrospektivní studii popisující různé režimy MgSO4 používané u pacientů s diagnózou SPE v Ain Shams Univerzitní porodnici (ASUMH) a výskyt eklamptických záchvatů a jakýchkoli dalších komplikací u každého z nich.
Metodologie:
- Schválení protokolu bude požadováno od etické komise a správy nemocnice.
- Screening všech nemocničních záznamů za posledních 5 let k identifikaci způsobilých záznamů.
Způsobilé záznamy budou zkontrolovány za účelem získání následujících údajů:
Věk, parita, gestační věk, BMI, předchozí lékařské poruchy, předchozí operace - včetně císařského řezu (CS).
Údaje při přijetí: (krevní tlak, albuminurie) Dostupné laboratoře (CBC, AST, ALT, sérový kreatinin, PTT, INR) Načasování (od přijetí) a způsob porodu. Použitý režim MgSO4 (nasycovací a udržovací dávky, cesta a celková doba terapie - předporodní a poporodní); jakékoli změny dávkování a důvod změny.
Jakékoli DOKUMENTOVANÉ pacientem hlášené vedlejší účinky MgSO4 (nauzea, zvracení, svalová slabost, bušení srdce, hypotenze, závratě).
Jakékoli DOKUMENTOVANÉ známky toxicity hořčíku (klinické: definováno jako přítomnost respirační deprese s méně než 16 nádechy za minutu nebo ztráta hlubokých šlachových reflexů vyžadujících zastavení MgSO4 nebo podání glukonátu vápenatého a/nebo biochemické: hladina hořčíku v séru >8,4 mg/ dl) Výskyt eklamptických záchvatů navzdory terapii MgSO4 a načasování, trvání, jak byly zvládnuty.
Příjem matky na jednotku intenzivní péče (JIP). Jiné komplikace (plicní edém, poporodní krvácení) Příjem novorozenecké JIP (JIP).
Budou prozkoumány všechny soubory s SPE. Počet souborů vyloučených z analýzy bude zaznamenán a tabulka pro různé příčiny vyloučení.
Soubory zobrazující hladinu hořčíku v séru budou také analyzovány v podrobnějších tabulkách spolu s důvody kontroly hladiny séra.
- Data budou zaznamenána ve formuláři případu (dodatek 1)
- Podle toho bude provedena statistická analýza.
Etické ohledy:
- Návrh studie bude schválen místní etickou komisí Lékařské fakulty Univerzity Ain Shams.
- Na všech úrovních studia bude respektována mlčenlivost.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Rania HM Ahmed, MD
- Telefonní číslo: 20201200522444
- E-mail: raneyah@med.asu.edu.eg
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Sherif Ashoush, MD
- E-mail: sherifashoush@med.asu.edu.eg
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- Nábor
- Ain Shams University Maternity Hospital
-
Kontakt:
- Sherif Ashoush, MD
- Telefonní číslo: 20201222660266
- E-mail: sherifashoush@med.asu.edu.eg
-
Kontakt:
- Ahmed Sakr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Nemocniční záznamy budou přezkoumány u těhotných žen předložených do porodnice Ain Shams University (ASUMH) s diagnózou preeklampsie s kritérii závažnosti:
Preeklampsie s těžkou hypertenzí, která nereaguje na léčbu nebo je spojena s pokračujícími nebo opakujícími se silnými bolestmi hlavy, zrakovými skotomy, nevolností nebo zvracením, bolestí v epigastriu, oligurií a těžkou hypertenzí, jakož i progresivním zhoršováním laboratorních krevních testů, jako je vzestup kreatininu nebo jaterní transaminázy nebo pokles počtu krevních destiček nebo selhání růstu plodu nebo abnormální dopplerovské nálezy.
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Všechny nemocniční záznamy pacientů diagnostikovaných jako preeklampsie se závažnými rysy plánovanými pro přijetí síranu hořečnatého.
Kritéria vyloučení:
- Záznamy s chybějícími údaji o použitém režimu síranu hořečnatého
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
těhotné ženy s těžkou preeklampsií
Preeklampsie s těžkou hypertenzí, která nereaguje na léčbu nebo je spojena s pokračujícími nebo opakujícími se silnými bolestmi hlavy, zrakovými skotomy, nevolností nebo zvracením, bolestí v epigastriu, oligurií a těžkou hypertenzí, jakož i progresivním zhoršováním laboratorních krevních testů, jako je vzestup kreatininu nebo jaterní transaminázy nebo pokles počtu krevních destiček nebo selhání růstu plodu nebo abnormální dopplerovské nálezy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt eklamptických záchvatů
Časové okno: do 24 hodin před nebo po porodu
|
Vývoj generalizovaných tonicko-klonických křečí u těhotných žen s preeklampsií
|
do 24 hodin před nebo po porodu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Příjem na JIP
Časové okno: do 48 hodin před nebo po porodu
|
Vstup na jednotku intenzivní péče
|
do 48 hodin před nebo po porodu
|
|
Toxicita síranu hořečnatého
Časové okno: do 48 hodin před nebo po dodání
|
klinické: definováno jako přítomnost respirační deprese s méně než 16 nádechy za minutu nebo ztráta hlubokých šlachových reflexů vyžadujících zastavení MgSO4 nebo podání glukonátu vápenatého a/nebo biochemické: hladina hořčíku v séru >8,4 mg/dl
|
do 48 hodin před nebo po dodání
|
|
Primární poporodní krvácení
Časové okno: do 24 hodin po doručení
|
výskyt komplikací jako primární poporodní krvácení (ztráta 500 ml nebo více krve z genitálního traktu do 24 hodin po narození dítěte)
|
do 24 hodin po doručení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FMASU MS 619/2024
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Preeklampsie (PE)
-
Saavsus, Inc.Oregon Research InstituteNáborUčitelská soběstačnost pro výuku PE | Výuka učitele PE | Student PE potěšení | Studentská fyzická aktivita | Student PE spokojenostSpojené státy
-
Bayside HealthNeznámý
-
University of Sao PauloNeznámý
-
Washington University School of MedicineVanderbilt University Medical Center; University of Abuja Teaching HospitalZatím nenabírámePreeklampsie (PE) | Kardiovaskulární biomarkery | Riziko preeklampsie (PE).Nigérie
-
Inari MedicalDokončenoPE - Plicní embolie | PE – plicní tromboembolismusSpojené státy, Španělsko, Německo, Francie, Švýcarsko, Belgie, Holandsko, Spojené království, Rakousko
-
Copenhagen University Hospital at HerlevOdense University Hospital; Zealand University Hospital; Aarhus University Hospital... a další spolupracovníciNábor
-
Suzhou Zenith Vascular Scitech Co., Ltd.UkončenoPE - Plicní embolie | PE – plicní tromboembolismusČína
-
Inari MedicalDokončenoPE - Plicní embolie | PE – plicní tromboembolismusSpojené státy
-
Medical University of GrazNáborTěhotenství | Preeklampsie (PE)Rakousko
-
Hospital Queen Elizabeth, MalaysiaUniversiti Sultan Zainal AbidinDokončenoPlicní embolie (PE) | Embolie plicní tepnyMalajsie